- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01876602
Test av en intervensjon for å øke fysisk aktivitet blant skolebarn
Følelsestilstander og hjertefrekvenser; En oversettelsesstudie
De spesifikke målene med denne studien er å: 1) evaluere virkningen av en ny intervensjon levert via skolebasert kroppsøving (PE) på ungdommer som har høy følsomhet for treningsindusert negativ påvirkning; 2) finne ut om ungdommens tendens til å føle seg ukomfortabel under trening er en stabil egenskap som vedvarer selv i møte med en intervensjon; og 3) sammenligne og kontrastere tre alternative metoder for å måle ungdommens følsomhet for treningsindusert affekt.
Friske ungdomsskoleelever som ikke deltar i lag eller individuelle konkurranseidretter, vil bli rekruttert og vurdert for å bestemme deres eksisterende disposisjon for trening (dvs. "motvillige mosjonister" og "latente mosjonister"). Vurderingen vil bli utført ved hjelp av tre metoder som har blitt brukt for å måle individers tilbøyelighet til å oppleve positiv affekt i møte med en stimulus: 1) en blyant-og-papir vurdering som måler tendens til å svare på en utfordring med positiv affekt; 2) elektroencefalogram (EEG) for å fastslå frontal kortikal asymmetri; og 3) empirisk vurdert affektiv respons på en standardisert treningsoppgave. Motvillige og latente mosjonister vil bli tildelt i like antall til en av to forhold. En betingelse vil implementere en PE-basert intervensjon som skiller seg fra den tradisjonelle tilnærmingen ved at studentene vil bli instruert til å trene med en intensitet som er bestemt for å fremkalle positiv effekt hos den enkelte (basert på baseline testing). I den andre tilstanden vil studentene bli instruert til å trene med en intensitet avledet fra standardformler som vanligvis brukes i treningsoppskrifter. Det antas at den ikke-tradisjonelle tilnærmingen vil øke motvillige mosjonisters glede av PE og også deres nivå av deltakelse i fysisk aktivitet utenfor PE. Sistnevnte vil bli bestemt ved å bruke bærbare monitorer (akselerometre) som bæres ved baseline, etter intervensjonen og igjen 1 år etter slutten av intervensjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet tar for seg den nåværende epidemien innen fedme og fysisk inaktivitet blant ungdom i USA. Målet med forskningen er å utvikle effektive måter å oppmuntre ungdom til å bli og forbli fysisk aktive. Dette prosjektet er spesielt opptatt av å identifisere ungdommer som er motvillige til å trene fordi de har høy følsomhet for ubehagelige følelser mens de trener med høyere intensitet. Når de er identifisert, kan disse ungdommene bli målrettet med en intervensjon som er designet for å lære dem å trene på et intensitetsnivå som vil generere behagelige følelser og derfor gjøre det mer sannsynlig at de vil oppsøke muligheter til å være fysisk aktive. De spesifikke målene med denne studien er å: 1) evaluere virkningen av en ny intervensjon levert via skolebasert kroppsøving (PE) på ungdommer som har høy følsomhet for treningsindusert negativ påvirkning; 2) finne ut om ungdommens tendens til å føle seg ukomfortabel under trening er en stabil egenskap som vedvarer selv i møte med en intervensjon; og 3) sammenligne og kontrastere tre alternative metoder for å måle ungdommens følsomhet for treningsindusert affekt.
Friske ungdomsskoleelever som ikke deltar i lag eller individuelle konkurranseidretter, vil bli rekruttert og vurdert for å bestemme deres eksisterende disposisjon for trening (dvs. "motvillige mosjonister" og "latente mosjonister"). Vurderingen vil bli utført ved hjelp av tre metoder som har blitt brukt for å måle individers tilbøyelighet til å oppleve positiv affekt i møte med en stimulus: 1) en blyant-og-papir vurdering som måler tendens til å svare på en utfordring med positiv affekt; 2) elektroencefalogram (EEG) for å fastslå frontal kortikal asymmetri; og 3) empirisk vurdert affektiv respons på en standardisert treningsoppgave. Motvillige og latente mosjonister vil bli tildelt i like antall til en av to forhold. En betingelse vil implementere en PE-basert intervensjon som skiller seg fra den tradisjonelle tilnærmingen ved at studentene vil bli instruert til å trene med en intensitet som er bestemt for å fremkalle positiv effekt hos den enkelte (basert på baseline testing). I den andre tilstanden vil studentene bli instruert til å trene med en intensitet avledet fra standardformler som vanligvis brukes i treningsoppskrifter. Det antas at den ikke-tradisjonelle tilnærmingen vil øke motvillige mosjonisters glede av PE og også deres nivå av deltakelse i fysisk aktivitet utenfor PE. Sistnevnte vil bli bestemt ved å bruke bærbare monitorer (akselerometre) som bæres ved baseline, etter intervensjonen og igjen 1 år etter slutten av intervensjonen.
Denne studien er relevant for forebygging av diabetes type 2 ved at den tar for seg mekanismene for endring av fysisk aktivitetsatferd blant ungdom. Denne utviklingsperioden er typisk preget av fallende deltakelse i fysisk aktivitet, og representerer dermed en kritisk periode for intervensjon. Resultatene vil øke forståelsen for hvorfor noen ungdommer forblir aktive mens andre ikke gjør det, og vil teste en ny intervensjon som kan være mer effektiv blant motvillige mosjonister.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California at Irvine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn
- ikke medlem av et idrettslag
- høyrehendt
Ekskluderingskriterier:
- ingen tidligere hodetraumer
- ikke deprimert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Treningsresept
Deltakerne får en treningsresept i form av et målpulsområde for trening.
Rekkevidden bestemmes ut fra deres personlige preferanser slik at det er en intensitet som føles «bra».
|
treningsresept basert på treningsintensitet som føles bra.
|
Aktiv komparator: tradisjonell trening
deltakerne får en treningsresept basert på prosent av vo2-toppen
|
treningsresept basert på treningsintensitet som føles bra.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 år
|
Deltakelse i fysisk aktivitet er å vurdere objektivt (ved hjelp av aktivitetsmonitorer), ved selvrapportering og indirekte via kardiorespiratorisk kondisjon.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
affektiv respons på trening
Tidsramme: 1 år
|
Affektiv respons på trening vurderes ved å måle hvordan deltakerne har det under en standardisert treningsoppgave og ved selvrapportering av aktivitetsglede.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margaret Schneider, PhD, University of California, Irvine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schneider M, Schmalbach P, Godkin S. Impact of a personalized versus moderate-intensity exercise prescription: a randomized controlled trial. J Behav Med. 2017 Apr;40(2):239-248. doi: 10.1007/s10865-016-9776-0. Epub 2016 Aug 1.
- Schneider M. Intrinsic Motivation Mediates the Association Between Exercise-Associated Affect and Physical Activity Among Adolescents. Front Psychol. 2018 Jul 30;9:1151. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01151. eCollection 2018.
- Schneider M, Schmalbach P. Affective Response to Exercise and Preferred Exercise Intensity Among Adolescents. J Phys Act Health. 2015 Apr;12(4):546-52. doi: 10.1123/jpah.2013-0442. Epub 2014 Apr 17.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DK088800
- R01DK088800 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .