- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01876602
Test di un intervento per aumentare l'attività fisica tra i bambini in età scolare
Stati emotivi e frequenze cardiache; Uno studio traslazionale
Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) valutare l'impatto di un nuovo intervento fornito tramite l'educazione fisica (PE) a scuola su adolescenti che hanno un'elevata sensibilità all'affetto negativo indotto dall'esercizio; 2) determinare se la tendenza degli adolescenti a sentirsi a disagio durante l'esercizio sia un tratto stabile che persiste anche di fronte a un intervento; e 3) confrontare e confrontare tre metodi alternativi per misurare la sensibilità degli adolescenti all'affetto indotto dall'esercizio.
Gli studenti delle scuole medie in buona salute che non partecipano a sport agonistici di squadra o individuali saranno reclutati e valutati per determinare la loro predisposizione esistente all'esercizio (ad esempio, "esercitatori riluttanti" e "esercitatori latenti"). La valutazione sarà condotta utilizzando tre metodi che sono stati utilizzati per misurare la propensione degli individui a sperimentare un affetto positivo di fronte a uno stimolo: 1) una valutazione con carta e matita che misura la tendenza a rispondere a una sfida con affetto positivo; 2) elettroencefalogramma (EEG) per accertare l'asimmetria corticale frontale; e 3) risposta affettiva valutata empiricamente a un compito di esercizio standardizzato. Gli atleti riluttanti e latenti saranno assegnati in numero uguale a una delle due condizioni. Una condizione implementerà un intervento basato su PE che differisce dall'approccio tradizionale in quanto agli studenti verrà chiesto di esercitare a un'intensità che è stata determinata per suscitare un affetto positivo in quell'individuo (basato su test di base). Nell'altra condizione, gli studenti saranno istruiti a esercitare ad un'intensità derivata da formule standard tipicamente utilizzate nelle prescrizioni di esercizi. Si ipotizza che l'approccio non tradizionale aumenterà il piacere dell'educazione fisica da parte degli utenti riluttanti e anche il loro livello di partecipazione all'attività fisica al di fuori dell'educazione fisica. Quest'ultimo sarà determinato utilizzando monitor portatili (accelerometri) indossati al basale, dopo l'intervento e di nuovo 1 anno dopo la fine dell'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo progetto affronta l'attuale epidemia di obesità e inattività fisica tra gli adolescenti negli Stati Uniti. L'obiettivo della ricerca è sviluppare metodi efficaci per incoraggiare gli adolescenti a diventare e rimanere fisicamente attivi. In particolare, questo progetto si occupa di identificare gli adolescenti che sono riluttanti a fare esercizio perché hanno un'elevata sensibilità a sensazioni spiacevoli mentre si esercitano a intensità più elevate. Una volta identificati, questi adolescenti possono essere presi di mira con un intervento progettato per insegnare loro a esercitare a un livello di intensità che genererà sensazioni piacevoli e quindi renderà più probabile che cercheranno opportunità per essere fisicamente attivi. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) valutare l'impatto di un nuovo intervento fornito tramite l'educazione fisica (PE) a scuola su adolescenti che hanno un'elevata sensibilità all'affetto negativo indotto dall'esercizio; 2) determinare se la tendenza degli adolescenti a sentirsi a disagio durante l'esercizio sia un tratto stabile che persiste anche di fronte a un intervento; e 3) confrontare e confrontare tre metodi alternativi per misurare la sensibilità degli adolescenti all'affetto indotto dall'esercizio.
Gli studenti delle scuole medie in buona salute che non partecipano a sport agonistici di squadra o individuali saranno reclutati e valutati per determinare la loro predisposizione esistente all'esercizio (ad esempio, "esercitatori riluttanti" e "esercitatori latenti"). La valutazione sarà condotta utilizzando tre metodi che sono stati utilizzati per misurare la propensione degli individui a sperimentare un affetto positivo di fronte a uno stimolo: 1) una valutazione con carta e matita che misura la tendenza a rispondere a una sfida con affetto positivo; 2) elettroencefalogramma (EEG) per accertare l'asimmetria corticale frontale; e 3) risposta affettiva valutata empiricamente a un compito di esercizio standardizzato. Gli atleti riluttanti e latenti saranno assegnati in numero uguale a una delle due condizioni. Una condizione implementerà un intervento basato su PE che differisce dall'approccio tradizionale in quanto agli studenti verrà chiesto di esercitare a un'intensità che è stata determinata per suscitare un affetto positivo in quell'individuo (basato su test di base). Nell'altra condizione, gli studenti saranno istruiti a esercitare ad un'intensità derivata da formule standard tipicamente utilizzate nelle prescrizioni di esercizi. Si ipotizza che l'approccio non tradizionale aumenterà il piacere dell'educazione fisica da parte degli utenti riluttanti e anche il loro livello di partecipazione all'attività fisica al di fuori dell'educazione fisica. Quest'ultimo sarà determinato utilizzando monitor portatili (accelerometri) indossati al basale, dopo l'intervento e di nuovo 1 anno dopo la fine dell'intervento.
Questo studio è rilevante per la prevenzione del diabete di tipo 2 in quanto affronta i meccanismi del cambiamento del comportamento dell'attività fisica tra gli adolescenti. Questo periodo di sviluppo è tipicamente caratterizzato dal calo della partecipazione all'attività fisica e rappresenta quindi un periodo critico per l'intervento. I risultati aumenteranno la comprensione del motivo per cui alcuni adolescenti rimangono attivi mentre altri no e testeranno un nuovo intervento che potrebbe essere più efficace tra gli utenti riluttanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California at Irvine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Salutare
- non un membro di una squadra sportiva
- destro
Criteri di esclusione:
- nessun trauma cranico passato
- non depresso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prescrizione di esercizi
Ai partecipanti viene data una prescrizione di esercizio sotto forma di un intervallo di frequenza cardiaca target per l'esercizio.
L'intervallo è determinato in base alle loro preferenze personali in modo che sia un'intensità che si sente "buona".
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prescrizione di esercizi basata sull'intensità dell'esercizio che fa sentire bene.
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Comparatore attivo: esercizio tradizionale
ai partecipanti viene data una prescrizione di esercizi basata sulla percentuale del picco vo2
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prescrizione di esercizi basata sull'intensità dell'esercizio che fa sentire bene.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica
Lasso di tempo: 1 anno
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La partecipazione all'attività fisica viene valutata oggettivamente (utilizzando monitor di attività), mediante autovalutazione e indirettamente tramite fitness cardiorespiratorio.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
risposta affettiva all'esercizio
Lasso di tempo: 1 anno
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La risposta affettiva all'esercizio viene valutata misurando come i partecipanti si sentono durante un compito di esercizio standardizzato e mediante autovalutazione del godimento dell'attività.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Margaret Schneider, PhD, University of California, Irvine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schneider M, Schmalbach P, Godkin S. Impact of a personalized versus moderate-intensity exercise prescription: a randomized controlled trial. J Behav Med. 2017 Apr;40(2):239-248. doi: 10.1007/s10865-016-9776-0. Epub 2016 Aug 1.
- Schneider M. Intrinsic Motivation Mediates the Association Between Exercise-Associated Affect and Physical Activity Among Adolescents. Front Psychol. 2018 Jul 30;9:1151. doi: 10.3389/fpsyg.2018.01151. eCollection 2018.
- Schneider M, Schmalbach P. Affective Response to Exercise and Preferred Exercise Intensity Among Adolescents. J Phys Act Health. 2015 Apr;12(4):546-52. doi: 10.1123/jpah.2013-0442. Epub 2014 Apr 17.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DK088800
- R01DK088800 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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