Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počáteční screening Gemfibrozilu jako nové léčby závislosti na tabáku

18. dubna 2017 aktualizováno: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Testování hypotézy PPAR o závislosti na nikotinu u lidí: Gemfibrozil jako nová léčba závislosti na tabáku

Účelem této studie je prozkoumat účinek gemfibrozilu na posílení nikotinu a touhu vyvolanou podnětem. Mezi další cíle této studie patří screening schopnosti gemfibrozilu napomáhat abstinenci kouření během krátkého pokusu přestat kouřit a zkoumání platnosti použití laboratorních měření závislosti na tabáku k predikci abstinence kouření. Předpokládá se, že gemfibrozil bude mít za následek snížené zesílení nikotinu, oslabenou odpověď na podněty ke kouření a zvýšení abstinence kouření ve srovnání s placebem. Rovněž se předpokládá, že laboratorní měření se ukáží jako platná při predikci abstinence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie na zvířatech ukázaly, že léky působící jako agonisté na receptorech aktivovaných peroxisomovým proliferátorem alfa-typu (PPARα) potlačují samoaplikaci nikotinu, zmírňují relaps chování vyhledávajícího nikotin v modelu obnovení a blokují nikotinem indukované neuronální výboje a uvolňování dopaminu v odměňovací dráhy mozku. Tyto výsledky byly prokázány u syntetických agonistů PPARα a u fibrátových léků (klofibrát, fenofibrát), které se klinicky používají k léčbě zvýšených hladin cholesterolu a triglyceridů. PPARa je tedy potenciálním cílem pro léčbu závislosti na tabáku. Toto je první studie na lidech, která zkoumá, zda fibrátová droga (gemfibrozil, Lopid®) může snížit odměnu za nikotin a pomoci kuřákům stát se abstinenty tabáku.

Cíle této studie jsou:

  1. prozkoumat účinek gemfibrozilu na laboratorní měření posílení nikotinu a touhy vyvolané narážkou
  2. ke screeningu schopnosti gemfibrozilu napomáhat abstinenci kouření během krátkého pokusu přestat kouřit
  3. zkoumat validitu používání laboratorních měření závislosti na tabáku k predikci abstinence kouření a možného zvýšení abstinence kouření související s gemfibrozilem

Tato ambulantní studie bude provedena v Centru pro závislost a duševní zdraví (CAMH) v kanadském Torontu. Tato stránka zaregistruje 40 dospělých kuřáků, kteří mají v úmyslu přestat kouřit v příštích 3 měsících.

Studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkřížená studie srovnávající účinky gemfibrozilu a placeba. Studie bude zahrnovat dvě 2týdenní fáze medikace s vymývací periodou alespoň jeden týden. Na konci prvního lékového týdne budou přijata laboratorní opatření a během druhého lékového týdne se účastníci pokusí přestat a bude hodnocena abstinence.

Výsledná opatření zahrnují laboratorní hodnocení zesílení nikotinu a reaktivity na podněty ke kouření. Měřítkem posílení nikotinu je procento potáhnutí nikotinové cigarety zvolené během úkolu s vynucenou volbou. Mezi měřítka reaktivity na podnět patří touha po tabáku, nálada a autonomní odezva. Dalšími opatřeními jsou dny abstinence kouření během týdnů pokusů přestat kouřit. Abstinence se hodnotí na základě vlastních zpráv o zákazu kouření a podle dechu oxidu uhelnatého < 5 ppm při návštěvách kliniky. Mezi další hodnocení abstinence patří touha po tabáku a odvykání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1S8
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre of Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 19-65 let muži a ženy
  • kouření alespoň 10 cigaret denně po dobu alespoň 2 let
  • zamýšlí přestat kouřit během příštích 3 měsíců
  • zdravotně a psychicky zdravé, jak je určeno screeningovými kritérii

Kritéria vyloučení:

  • v současné době se snaží přestat kouřit
  • léčbu závislosti na tabáku v posledních 3 měsících
  • užívání produktů nahrazujících nikotin, bupropion nebo vareniklin v posledních 3 měsících jako pomůcka k odvykání nebo omezení kouření
  • užívání jakéhokoli perorálního tabákového výrobku v posledních 3 měsících
  • anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu za posledních 5 let
  • konzumace více než 15 alkoholických nápojů týdně v průměru za poslední měsíc
  • užívání jakékoli nelegální drogy v průměru více než jednou týdně během posledního měsíce
  • současné užívání gemfibrozilu nebo jiných fibrátových léků
  • současné užívání jakéhokoli léku, který je kontraindikován pro gemfibrozil nebo který by podle názoru MAI/QI interferoval s protokolem. To zahrnuje, ale není omezeno na antikoagulancia, statiny, jiné fibráty, další látky snižující hladinu lipidů, jako je niacin nebo bylinné přípravky, a jakékoli perorální nebo injekční léky na diabetes.
  • jakékoli preexistující onemocnění nebo operace žlučníku za posledních 12 měsíců
  • jakákoliv anamnéza nebo současné kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater, jater nebo ledvin
  • cukrovka
  • těhotná, kojící nebo otěhotnět během studie
  • užívání psychoaktivních drog nebo léků podle toxikologie moči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemfibrozil
600 mg gemfibrozilu (jedna tobolka) dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Lék: Gemfibrozil
600 mg gemfibrozilu (jedna tobolka) dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
  • Lopid
Komparátor placeba: Placebo pilulka
Jedna pilulka laktózy dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Lék: Placebo
Jedna pilulka laktózy dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Ostatní jména:
  • Laktóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní s vlastním hlášením o zákazu kouření a dýchání oxidu uhelnatého <5 PPM během týdnů pokusů o odvykání
Časové okno: 1 týden v každé fázi
pro každého účastníka byl vypočten počet dní nekouření. Abstinence byla ověřována každodenními sebehlášeními o zákazu kouření a dechu oxidu uhelnatého < 5 ppm
1 týden v každé fázi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento výběru nikotinizovaných cigaret po 1 týdnu léčby
Časové okno: během laboratorního paradigmatu nucené volby po 1 týdnu léčby

Procento výběru nikotinizovaných cigaret bylo vypočteno pro každého účastníka během laboratorního sezení, které proběhlo po 1 týdnu léčby.

Každé sezení začalo tím, že si účastníci čtyřikrát potáhli cigaretou své oblíbené značky, aby standardizovali dobu od poslední expozice nikotinu. Účastníci byli požádáni, aby na začátku vyplnili několik dotazníků. Poté byli požádáni, aby si 30 minut odpočinuli při hudbě nebo četbě. Následovaly čtyři expoziční studie, které byly odděleny 30 minutami relaxace. V každé expoziční studii si účastníci čtyřikrát vdechli nikotinizovaný (A) nebo denikotinizovaný (méně než 0,05 mg nikotinu). (B) cigareta v pořadí ABAB nebo BABA. Cigarety byly barevně odlišeny. Účastníci poté zahájili čtyři výběrové studie oddělené 30 minutami relaxace. V každém pokusu si účastníci vybrali libovolnou kombinaci 4 šluků ze dvou cigaret.
během laboratorního paradigmatu nucené volby po 1 týdnu léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice reaktivity pro bažení po 1 týdnu léčby
Časové okno: během laboratorního paradigmatu cue-reaktivity po 1 týdnu léčby
V této studii každé sezení začínalo tím, že si účastníci čtyři potáhli cigaretou své oblíbené značky, aby standardizovali dobu od poslední expozice nikotinu. Účastníci se poté posadili do pohodlného křesla a dokončili základní vizuální analogovou stupnici pro bažení 0-100 mm (čím vyšší číslo, tím větší bažení). Náznakem kouření byla krabička cigaret a zapalovač. Účastníci byli instruováni, aby si zapálili cigaretu bez potahování a drželi ji po dobu 30 sekund, zatímco byly měřeny fyziologické záznamy. Poté byl účastník vyzván, aby cigaretu uhasil. Neutrálním tágem byla neořezaná tužka, poznámkový blok a ořezávátko. Účastníci byli instruováni, aby si naostřili tužku a drželi ji, jako by psali po dobu 30 sekund. Účastníci dokončili vizuální analogovou škálu pro bažení během narážky a 15 a 30 minut po prezentaci narážky.
během laboratorního paradigmatu cue-reaktivity po 1 týdnu léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 082/2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gemfibrozil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit