Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eerste screening van Gemfibrozil als een nieuwe behandeling voor tabaksverslaving

18 april 2017 bijgewerkt door: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Testen van de PPAR-hypothese van nicotineafhankelijkheid bij mensen: Gemfibrozil als een nieuwe behandeling voor tabaksverslaving

Het doel van deze studie is om het effect van gemfibrozil op nicotineversterking en cue-opgewekte hunkering te onderzoeken. Andere doelstellingen van deze studie zijn screening op het vermogen van gemfibrozil om onthouding van roken te helpen tijdens een korte stoppoging en het onderzoeken van de validiteit van het gebruik van laboratoriummetingen van tabaksafhankelijkheid om onthouding van roken te voorspellen. Er wordt verondersteld dat gemfibrozil zal resulteren in verminderde nicotineversterking, een verzwakte reactie op rookaanwijzingen en een toename in onthouding van roken in vergelijking met placebo. Er wordt ook verondersteld dat de laboratoriummetingen valide zullen blijken te zijn bij het voorspellen van onthouding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dierstudies hebben aangetoond dat geneesmiddelen die werken als agonisten op alfa-type peroxisoom proliferator-geactiveerde receptoren (PPARα) de zelftoediening van nicotine onderdrukken, terugval naar nicotinezoekend gedrag in het herstelmodel verminderen en nicotine-geïnduceerde neuronale activering en dopamine-afgifte blokkeren in beloningsroutes van de hersenen. Deze resultaten zijn aangetoond met synthetische PPARα-agonisten en met fibraatgeneesmiddelen (clofibraat, fenofibraat), die klinisch worden gebruikt om verhoogde cholesterol- en triglyceridenspiegels te behandelen. PPARα is dus een potentieel doelwit voor de behandeling van tabaksverslaving. Dit is de eerste menselijke studie om te onderzoeken of een fibraatmedicijn (gemfibrozil, Lopid®) de nicotinebeloning kan verminderen en rokers kan helpen om tabaksonthouding te worden.

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. om het effect van gemfibrozil op laboratoriummetingen van nicotineversterking en cue-opgewekte hunkering te onderzoeken
  2. om te screenen op het vermogen van gemfibrozil om onthouding van roken te helpen tijdens een korte stoppoging
  3. om de validiteit te onderzoeken van het gebruik van laboratoriummetingen van tabaksafhankelijkheid om onthouding van roken en mogelijke gemfibrozil-gerelateerde toename van onthouding van roken te voorspellen

Deze poliklinische studie zal worden uitgevoerd in het Centrum voor Verslaving en Geestelijke Gezondheid (CAMH) in Toronto, Canada. Deze site zal 40 volwassen rokers inschrijven die van plan zijn om in de komende 3 maanden te stoppen met roken.

De studie is een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, cross-over opzet die de effecten van gemfibrozil en placebo vergelijkt. De studie omvat twee medicatiefasen van 2 weken met een wash-outperiode van ten minste één week. Aan het einde van de eerste medicatieweek worden laboratoriummetingen gedaan en tijdens de tweede medicatieweek doen de deelnemers een stoppoging en wordt de abstinentie beoordeeld.

Uitkomstmaten omvatten laboratoriumbeoordelingen van nicotineversterking en reactiviteit van rooksignalen. De maatstaf voor nicotineversterking is het percentage nicotinesigaretten dat is gekozen tijdens een gedwongen-keuzetaak. Maatregelen voor cue-reactiviteit omvatten het verlangen naar tabak, stemming en autonome responsiviteit. Andere maatregelen zijn dagen van onthouding van roken tijdens de stoppogingsweken. Onthouding wordt beoordeeld door zelfrapportage van niet roken en door koolmonoxide in de adem < 5 ppm bij kliniekbezoeken. Andere beoordelingen van onthouding zijn onder meer zelfgerapporteerde trek in tabak en terugtrekking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1S8
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre of Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 19-65 jarige mannen en vrouwen
  • minstens 2 jaar minstens 10 sigaretten per dag roken
  • van plan bent om binnen de komende 3 maanden te stoppen met roken
  • medisch en psychisch gezond volgens screeningscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • probeert momenteel te stoppen met roken
  • behandeling voor tabaksverslaving in de afgelopen 3 maanden
  • gebruik van nicotinevervangende producten, bupropion of varenicline in de afgelopen 3 maanden als hulpmiddel om te stoppen of minder te roken
  • gebruik van een oraal tabaksproduct in de afgelopen 3 maanden
  • voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving in de afgelopen 5 jaar
  • consumptie van gemiddeld meer dan 15 alcoholische dranken per week gedurende de afgelopen maand
  • gebruik van een illegale drug gemiddeld meer dan een keer per week gedurende de afgelopen maand
  • huidig ​​gebruik van gemfibrozil of andere fibraatmedicatie
  • actueel gebruik van medicatie die gecontra-indiceerd is voor gemfibrozil of die volgens MAI/QI het protocol zou verstoren. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, anticoagulantia, statines, andere fibraten, andere lipidenverlagende middelen zoals niacine of kruidengeneesmiddelen, en alle orale of geïnjecteerde medicijnen voor diabetes.
  • een reeds bestaande galblaasaandoening of -operatie in de afgelopen 12 maanden
  • elke voorgeschiedenis van of huidige cardiovasculaire, lever-, lever- of nierziekte
  • suikerziekte
  • zwanger bent, borstvoeding geeft of zwanger wordt tijdens het onderzoek
  • gebruik van psychoactieve drugs of medicijnen zoals blijkt uit urinetoxicologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gemfibrozil
600 mg gemfibrozil (één capsule) tweemaal daags gedurende twee weken.
Geneesmiddel: Gemfibrozil
600 mg gemfibrozil (één capsule) tweemaal daags gedurende twee weken.
Andere namen:
  • Lopend
Placebo-vergelijker: Placebo pil
Twee weken lang twee keer per dag een lactosepil.
Geneesmiddel: Placebo
Twee weken lang twee keer per dag een lactosepil.
Andere namen:
  • Lactose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal dagen met zelfrapportage van niet roken en koolmonoxide in de adem van <5 PPM tijdens stoppogingsweken
Tijdsspanne: 1 week in elke fase
voor elke deelnemer werd het aantal dagen niet-roken berekend. Onthouding werd geverifieerd door dagelijkse zelfrapportages van niet roken en koolmonoxide in de adem < 5 ppm
1 week in elke fase

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het keuzepercentage van genicotiseerde sigaretten na 1 week behandeling
Tijdsspanne: tijdens het laboratorium gedwongen keuzeparadigma na 1 week behandeling

Percentage keuze van geniciniseerde sigaretten werd voor elke deelnemer berekend tijdens de laboratoriumsessie die plaatsvond na 1 week behandeling.

Elke sessie begon met het nemen van vier trekjes van de sigaret van hun favoriete merk om de tijd vanaf de laatste blootstelling aan nicotine te standaardiseren. Aan de deelnemers werd gevraagd enkele vragenlijsten in te vullen bij baseline. Daarna werd hen gevraagd om 30 minuten te ontspannen terwijl ze naar muziek luisterden of lezen. Er volgden vier blootstellingsproeven die werden gescheiden door 30 minuten ontspanning. In elke blootstellingsproef namen de deelnemers vier trekjes van een Nicotinized (A) of Denicotinized (minder dan 0,05 mg nicotine.) (B) sigaret in de volgorde ABAB of BABA. Sigaretten waren kleurgecodeerd. Deelnemers begonnen toen met vier keuzeproeven gescheiden door 30 minuten ontspanning. In elke proef kozen de deelnemers een combinatie van 4 trekjes van de twee sigaretten.
tijdens het laboratorium gedwongen keuzeparadigma na 1 week behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cue-reactiviteit Visuele analoge schaal voor verlangen na 1 week behandeling
Tijdsspanne: tijdens het laboratorium Cuere-reactiviteitsparadigma na 1 week behandeling
In deze studie begon elke sessie met het nemen van vier trekjes van de sigaret van hun favoriete merk om de tijd vanaf de laatste blootstelling aan nicotine te standaardiseren. De deelnemers zaten vervolgens in een comfortabele stoel en vulden de basislijn visueel analoge schaal in voor hunkering 0-100 mm (hoe hoger het getal, hoe meer de hunkering). Het rooksignaal was een pakje sigaretten en een aansteker. Deelnemers kregen de instructie om de sigaret aan te steken zonder te puffen en deze 30 seconden vast te houden terwijl de fysiologische opnames werden gemeten. Vervolgens werd de deelnemer gevraagd om de sigaret te doven. De neutrale keu was een ongeslepen potlood, een notitieblok en een puntenslijper. Deelnemers kregen de opdracht om het potlood te slijpen en het 30 seconden vast te houden alsof ze aan het schrijven waren. Deelnemers vulden de Visual Analogue Scale in voor hunkering tijdens de cue en 15 en 30 minuten na cue-presentatie.
tijdens het laboratorium Cuere-reactiviteitsparadigma na 1 week behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 082/2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemfibrozil

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren