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Screening iniziale di Gemfibrozil come nuovo trattamento per la dipendenza da tabacco

18 aprile 2017 aggiornato da: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Testare l'ipotesi PPAR della dipendenza da nicotina negli esseri umani: gemfibrozil come nuovo trattamento per la dipendenza da tabacco

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto del gemfibrozil sul rinforzo della nicotina e sul desiderio provocato da segnali. Altri obiettivi di questo studio includono lo screening per la capacità del gemfibrozil di aiutare l'astinenza dal fumo durante un breve tentativo di smettere e l'esame della validità dell'utilizzo di misurazioni di laboratorio della dipendenza dal tabacco per prevedere l'astinenza dal fumo. Si ipotizza che il gemfibrozil risulterà in un ridotto rinforzo di nicotina, una risposta attenuata agli stimoli del fumo e un aumento dell'astinenza dal fumo rispetto al placebo. Si ipotizza inoltre che le misure di laboratorio si dimostreranno valide nel predire l'astinenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi sugli animali hanno dimostrato che i farmaci che agiscono come agonisti dei recettori attivati ​​dal proliferatore del perossisoma di tipo alfa (PPARα) sopprimono l'autosomministrazione di nicotina, attenuano la ricaduta al comportamento di ricerca di nicotina nel modello di reintegrazione e bloccano l'attivazione neuronale indotta dalla nicotina e il rilascio di dopamina nel percorsi di ricompensa del cervello. Questi risultati sono stati dimostrati con agonisti sintetici PPARα e con farmaci fibrati (clofibrato, fenofibrato), che sono usati clinicamente per trattare livelli elevati di colesterolo e trigliceridi. Pertanto, PPARα è un potenziale bersaglio per il trattamento della dipendenza da tabacco. Questo è il primo studio sull'uomo per indagare se un farmaco fibrato (gemfibrozil, Lopid®) può ridurre la ricompensa della nicotina e aiutare i fumatori a diventare astinenti dal tabacco.

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. per studiare l'effetto del gemfibrozil sulle misure di laboratorio del rinforzo della nicotina e del desiderio provocato da cue
  2. valutare la capacità del gemfibrozil di favorire l'astinenza dal fumo durante un breve tentativo di smettere
  3. esaminare la validità dell'utilizzo di misurazioni di laboratorio della dipendenza dal tabacco per prevedere l'astinenza dal fumo e i possibili aumenti dell'astinenza dal fumo correlati al gemfibrozil

Questo studio ambulatoriale sarà condotto presso il Centro per la dipendenza e la salute mentale (CAMH) a Toronto, in Canada. Questo sito registrerà 40 fumatori adulti che intendono smettere di fumare nei prossimi 3 mesi.

Lo studio è un disegno crossover in doppio cieco, controllato con placebo, che confronta gli effetti di gemfibrozil e placebo. Lo studio comprenderà due fasi terapeutiche di 2 settimane con un periodo di interruzione di almeno una settimana. Alla fine della prima settimana di terapia verranno prese misure di laboratorio e durante la seconda settimana di terapia i partecipanti faranno un tentativo di smettere e verrà valutata l'astinenza.

Le misure di esito includono valutazioni di laboratorio del rinforzo della nicotina e della reattività ai segnali di fumo. La misura del rinforzo della nicotina è la percentuale di boccate di sigaretta alla nicotina scelte durante un compito di scelta forzata. Le misure della reattività ai segnali includono il desiderio di tabacco, l'umore e la responsività autonomica. Altre misure sono giorni di astinenza dal fumo durante le settimane di tentativi di smettere. L'astinenza è valutata da auto-segnalazioni di non fumare e da monossido di carbonio nell'alito < 5 ppm durante le visite cliniche. Altre valutazioni dell'astinenza includono il desiderio e l'astinenza dal tabacco auto-riferiti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1S8
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre of Addiction and Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di 19-65 anni
  • fumare almeno 10 sigarette al giorno per almeno 2 anni
  • intenzione di smettere di fumare entro i prossimi 3 mesi
  • sano dal punto di vista medico e psicologico come determinato dai criteri di screening

Criteri di esclusione:

  • attualmente sta tentando di smettere di fumare
  • trattamento per la dipendenza da tabacco negli ultimi 3 mesi
  • uso di prodotti sostitutivi della nicotina, bupropione o vareniclina negli ultimi 3 mesi come aiuto per smettere o ridurre il fumo
  • uso di qualsiasi prodotto orale del tabacco negli ultimi 3 mesi
  • storia di dipendenza da droghe o alcol negli ultimi 5 anni
  • consumo di più di 15 bevande alcoliche a settimana in media nell'ultimo mese
  • uso di qualsiasi droga illecita più di una volta alla settimana in media nell'ultimo mese
  • uso corrente di gemfibrozil o di altri farmaci fibrati
  • uso corrente di farmaci controindicati per gemfibrozil o che potrebbero interferire con il protocollo secondo l'opinione di MAI/QI. Ciò include, ma non è limitato a, anticoagulanti, statine, altri fibrati, altri agenti ipolipemizzanti come niacina o rimedi erboristici e qualsiasi farmaco orale o iniettato per il diabete.
  • qualsiasi malattia o operazione preesistente alla cistifellea negli ultimi 12 mesi
  • qualsiasi storia o malattia cardiovascolare, epatica, epatica o renale in atto
  • diabete
  • gravidanza, allattamento o gravidanza durante lo studio
  • uso di droghe o farmaci psicoattivi come rivelato dalla tossicologia delle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gemfibrozil
600 mg di gemfibrozil (una capsula) due volte al giorno per due settimane.
Droga: Gemfibrozil
600 mg di gemfibrozil (una capsula) due volte al giorno per due settimane.
Altri nomi:
  • Lopido
Comparatore placebo: Pillola placebo
Una pillola di lattosio due volte al giorno per due settimane.
Droga: Placebo
Una pillola di lattosio due volte al giorno per due settimane.
Altri nomi:
  • Lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni con autodichiarazione di non fumare e monossido di carbonio nell'alito <5 PPM durante le settimane di tentativi di smettere
Lasso di tempo: 1 settimana in ogni fase
per ogni partecipante è stato calcolato il numero di giorni di non fumo. L'astinenza è stata verificata mediante Auto-report giornalieri di non fumo e monossido di carbonio nell'alito < 5 ppm
1 settimana in ogni fase

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di scelta delle sigarette nicotinizzate dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: durante il paradigma della scelta forzata in laboratorio dopo 1 settimana di trattamento

La percentuale di scelta delle sigarette nicotinizzate è stata calcolata per ciascun partecipante durante la sessione di laboratorio che si è svolta dopo 1 settimana di trattamento.

Ogni sessione è iniziata con i partecipanti che facevano quattro boccate della loro marca di sigarette preferita per standardizzare il tempo trascorso dall'ultima esposizione alla nicotina. Ai partecipanti è stato chiesto di completare alcuni questionari al basale. Quindi, è stato chiesto loro di rilassarsi per 30 minuti ascoltando musica o leggendo. Sono seguite quattro prove di esposizione separate da 30 minuti di rilassamento. In ogni prova di esposizione, i partecipanti hanno preso quattro boccate di un nicotinizzato (A) o denicotinizzato (meno di 0,05 mg di nicotina). (B) sigaretta nell'ordine di ABAB o BABA. Le sigarette erano codificate a colori. I partecipanti hanno quindi iniziato quattro prove di scelta separate da 30 minuti di rilassamento. In ogni prova, i partecipanti hanno scelto qualsiasi combinazione di 4 tiri dalle due sigarette.
durante il paradigma della scelta forzata in laboratorio dopo 1 settimana di trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cue- Scala analogica visiva di reattività per il desiderio dopo 1 settimana di trattamento
Lasso di tempo: durante il paradigma Cuereactivity di laboratorio dopo 1 settimana di trattamento
In questo studio, ogni sessione è iniziata con i partecipanti che facevano quattro tiri della loro marca di sigarette preferita per standardizzare il tempo trascorso dall'ultima esposizione alla nicotina. I partecipanti sono stati quindi fatti sedere su una sedia comoda e hanno completato la scala analogica visiva di base per il desiderio 0-100 mm (più alto è il numero, maggiore è il desiderio). La stecca per fumare era un pacchetto di sigarette e un accendino. I partecipanti sono stati istruiti ad accendere la sigaretta senza sbuffare e tenerla per 30 secondi mentre venivano misurate le registrazioni fisiologiche. Quindi al partecipante è stato chiesto di spegnere la sigaretta. La stecca neutra era una matita non affilata, un taccuino e un temperamatite. Ai partecipanti è stato chiesto di affilare la matita e di tenerla come se stesse scrivendo per 30 secondi. I partecipanti hanno completato la scala analogica visiva per il desiderio durante la stecca e 15 e 30 minuti dopo la presentazione della stecca.
durante il paradigma Cuereactivity di laboratorio dopo 1 settimana di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre for Addiction and Mental Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

13 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 082/2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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