Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gemfibrozil kezdeti szűrése, mint a dohányfüggőség újszerű kezelése

2017. április 18. frissítette: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

A nikotinfüggőség PPAR-hipotézisének tesztelése emberekben: A gemfibrozil, mint a dohányfüggőség újszerű kezelése

A tanulmány célja a gemfibrozil nikotin-erősítésre és a jelzések által kiváltott sóvárgásra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata. A tanulmány további céljai közé tartozik a gemfibrozil azon képességének szűrése, hogy segítse-e a dohányzásról való absztinenciát egy rövid leszokási kísérlet során, és megvizsgálja a dohányfüggőség laboratóriumi méréseinek érvényességét a dohányzás absztinencia előrejelzésére. Feltételezik, hogy a gemfibrozil csökkent nikotin-erősítést, gyengébb választ ad a dohányzási jelzésekre, és növeli a dohányzás absztinenciáját a placebóhoz képest. Azt is feltételezik, hogy a laboratóriumi mérések érvényesnek bizonyulnak az absztinencia előrejelzésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Állatkísérletek kimutatták, hogy az alfa-típusú peroxiszóma proliferátor által aktivált receptorokon (PPARα) agonistaként ható gyógyszerek elnyomják a nikotin önbeadását, mérséklik a nikotinkereső viselkedés visszaesését a visszaállítási modellben, és blokkolják a nikotin által kiváltott neuronok tüzelését és a dopamin felszabadulását. az agy jutalmazási útvonalai. Ezeket az eredményeket szintetikus PPARα agonistákkal és fibrát gyógyszerekkel (klofibrát, fenofibrát) mutatták be, amelyeket klinikailag az emelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésére használnak. Így a PPARα potenciális célpont a dohányfüggőség kezelésében. Ez az első olyan humán vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy egy fibrát gyógyszer (gemfibrozil, Lopid®) csökkentheti-e a nikotin jutalmát, és elősegítheti-e a dohányosok dohányzástól való megvonását.

Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:

  1. a gemfibrozil hatásának vizsgálata a nikotinerősítés és a jelzések által kiváltott sóvárgás laboratóriumi méréseire
  2. szűrni a gemfibrozil azon képességét, hogy segíti-e a dohányzás absztinenciáját egy rövid leszokási kísérlet során
  3. megvizsgálni a dohányfüggőség laboratóriumi méréseinek érvényességét a dohányzás absztinencia és a dohányzás absztinencia gemfibrozillal összefüggő lehetséges növekedésének előrejelzésére

Ezt a járóbeteg-vizsgálatot a kanadai torontói Addiktológiai és Mentális Egészségügyi Központban (CAMH) végzik. Ez az oldal 40 felnőtt dohányzót regisztrál, akik a következő 3 hónapban szándékozik leszokni a dohányzásról.

A tanulmány egy kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett terv, amely a gemfibrozil és a placebo hatását hasonlítja össze. A vizsgálat két 2 hetes gyógyszeres fázisból áll, legalább egy hetes kiürülési időszakkal. Az első gyógyszeres hét végén laboratóriumi vizsgálatokra kerül sor, a második gyógyszeres hét során pedig a résztvevők kísérletet tesznek a leszokásra, és értékelik az absztinenciát.

Az eredményre vonatkozó intézkedések magukban foglalják a nikotin-erősítés és a dohányzási jelzések reakcióképességének laboratóriumi értékelését. A nikotinerősítés mértéke a kényszerválasztásos feladat során kiválasztott nikotinos cigarettaszívások százalékos aránya. A jelzésreaktivitás mércéi közé tartozik a dohányzás utáni sóvárgás, a hangulat és az autonóm válaszkészség. További intézkedések a dohányzásról való leszokási kísérlet napos absztinenciája. Az absztinencia értékelése a nemdohányzásról szóló önbevallások alapján történik, valamint a klinikai látogatások alkalmával 5 ppm alatti szén-monoxid kilégzéssel. Az absztinencia egyéb értékelései magukban foglalják az önbevallott dohánysóvárgást és a leszokást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1S8
        • Centre for Addiction and Mental Health
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre of Addiction and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-65 éves férfiak és nők
  • napi legalább 10 cigaretta elszívása legalább 2 évig
  • szándékában áll leszokni a dohányzásról a következő 3 hónapon belül
  • egészségügyileg és pszichológiailag egészséges a szűrési kritériumok szerint

Kizárási kritériumok:

  • jelenleg próbál leszokni a dohányzásról
  • dohányfüggőség kezelése az elmúlt 3 hónapban
  • nikotinpótló termékek, bupropion vagy vareniklin használata az elmúlt 3 hónapban a dohányzás abbahagyása vagy csökkentése érdekében
  • szájon át fogyasztható dohánytermékek használata az elmúlt 3 hónapban
  • drog- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 5 évben
  • átlagosan több mint 15 alkoholos ital fogyasztása hetente az elmúlt hónapban
  • bármely tiltott kábítószer-használat átlagosan hetente többször az elmúlt hónap során
  • gemfibrozil vagy más fibrát gyógyszer jelenlegi használata
  • bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely ellenjavallt a gemfibrozilra, vagy amely a MAI/QI véleménye szerint zavarná a protokollt. Ide tartoznak többek között az antikoagulánsok, sztatinok, egyéb fibrátok, egyéb lipidcsökkentő szerek, például a niacin vagy a gyógynövénykészítmények, valamint a cukorbetegség kezelésére alkalmazott orális vagy injekciós gyógyszerek.
  • bármely már meglévő epehólyag-betegség vagy műtét az elmúlt 12 hónapban
  • bármely kórtörténetében vagy jelenlegi szív- és érrendszeri, máj-, máj- vagy vesebetegsége
  • cukorbetegség
  • terhes, szoptat vagy teherbe esett a vizsgálat alatt
  • pszichoaktív szerek vagy gyógyszerek használata, amint azt a vizelettoxikológia kimutatta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gemfibrozil
600 mg gemfibrozil (egy kapszula) naponta kétszer két héten keresztül.
600 mg gemfibrozil (egy kapszula) naponta kétszer két héten keresztül.
Más nevek:
  • Lopid
Placebo Comparator: Placebo tabletta
Egy laktóz tabletta naponta kétszer két hétig.
Egy laktóz tabletta naponta kétszer két hétig.
Más nevek:
  • Laktóz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon napok száma, amikor önbeszámoló nem dohányzott, és a kilégzési szén-monoxid kevesebb mint 5 PPM a leszokási kísérlet heteiben
Időkeret: 1 hét minden fázisban
minden résztvevőre kiszámolták a nem dohányzó napok számát. Az absztinenciát napi önbevallás igazolta, amely szerint a dohányzás tilalma és a légzés szén-monoxid < 5 ppm
1 hét minden fázisban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nikotinozott cigaretta választásának százalékos aránya 1 hét kezelés után
Időkeret: a laboratóriumi kényszerválasztás paradigma során 1 hét kezelés után

A nikotinozott cigaretták százalékos arányát minden résztvevő számára kiszámítottuk az 1 hetes kezelés után lezajlott laborülés során.

Minden ülés azzal kezdődött, hogy a résztvevők négyet szívtak a kedvenc márkájú cigarettájukból, hogy szabványosítsák az utolsó nikotinexpozíciótól eltelt időt. A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki néhány kérdőívet az induláskor. Ezután megkérték őket, hogy pihenjenek 30 percig zenét hallgatva vagy olvasva. Négy expozíciós kísérlet következett, amelyeket 30 perces relaxáció választott el. Minden egyes expozíciós kísérletben a résztvevők négy befújás nikotinozott (A) vagy denikotinozott (kevesebb, mint 0,05 mg nikotint) vett be. (B) cigaretta ABAB vagy BABA sorrendben. A cigarettákat színkóddal látták el. A résztvevők ezután négy kiválasztott próbát kezdtek el, amelyeket 30 perces relaxáció választott el egymástól. Mindegyik kísérletben a résztvevők a két cigarettából 4 szívás tetszőleges kombinációját választották.

a laboratóriumi kényszerválasztás paradigma során 1 hét kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cue-Reactivity vizuális analóg skála a sóvárgáshoz 1 hét kezelés után
Időkeret: a labor Cue-reaktivitási paradigma során 1 hetes kezelés után
Ebben a tanulmányban minden ülés úgy kezdődött, hogy a résztvevők négyet szívtak a kedvenc márkájú cigarettájukból, hogy szabványosítsák az utolsó nikotinexpozíciótól eltelt időt. A résztvevőket ezután egy kényelmes székbe ültették, és elvégezték a 0-100 mm-es sóvárgásra vonatkozó alapszintű vizuális analóg skálát (minél nagyobb a szám, annál nagyobb a vágy). A dohányzás jele egy doboz cigaretta és egy öngyújtó volt. A résztvevőket arra utasították, hogy szívás nélkül gyújtsák meg a cigarettát, és tartsák 30 másodpercig, amíg a fiziológiai felvételeket mérik. Ezután a résztvevőt megkérték, hogy oltassa el a cigarettát. A semleges jelzés egy élezetlen ceruza, egy jegyzettömb és egy hegyező volt. A résztvevőket arra utasították, hogy hegyezzék ki a ceruzát, és 30 másodpercig tartsák úgy, mintha írnának. A résztvevők kitöltötték a vizuális analóg skálát a vágyhoz a jelzés alatt, valamint 15 és 30 perccel a jelzés bemutatása után.
a labor Cue-reaktivitási paradigma során 1 hetes kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 11.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gemfibrozil

3
Iratkozz fel