- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01876810
A gemfibrozil kezdeti szűrése, mint a dohányfüggőség újszerű kezelése
A nikotinfüggőség PPAR-hipotézisének tesztelése emberekben: A gemfibrozil, mint a dohányfüggőség újszerű kezelése
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Állatkísérletek kimutatták, hogy az alfa-típusú peroxiszóma proliferátor által aktivált receptorokon (PPARα) agonistaként ható gyógyszerek elnyomják a nikotin önbeadását, mérséklik a nikotinkereső viselkedés visszaesését a visszaállítási modellben, és blokkolják a nikotin által kiváltott neuronok tüzelését és a dopamin felszabadulását. az agy jutalmazási útvonalai. Ezeket az eredményeket szintetikus PPARα agonistákkal és fibrát gyógyszerekkel (klofibrát, fenofibrát) mutatták be, amelyeket klinikailag az emelkedett koleszterin- és trigliceridszint kezelésére használnak. Így a PPARα potenciális célpont a dohányfüggőség kezelésében. Ez az első olyan humán vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy egy fibrát gyógyszer (gemfibrozil, Lopid®) csökkentheti-e a nikotin jutalmát, és elősegítheti-e a dohányosok dohányzástól való megvonását.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők:
- a gemfibrozil hatásának vizsgálata a nikotinerősítés és a jelzések által kiváltott sóvárgás laboratóriumi méréseire
- szűrni a gemfibrozil azon képességét, hogy segíti-e a dohányzás absztinenciáját egy rövid leszokási kísérlet során
- megvizsgálni a dohányfüggőség laboratóriumi méréseinek érvényességét a dohányzás absztinencia és a dohányzás absztinencia gemfibrozillal összefüggő lehetséges növekedésének előrejelzésére
Ezt a járóbeteg-vizsgálatot a kanadai torontói Addiktológiai és Mentális Egészségügyi Központban (CAMH) végzik. Ez az oldal 40 felnőtt dohányzót regisztrál, akik a következő 3 hónapban szándékozik leszokni a dohányzásról.
A tanulmány egy kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett terv, amely a gemfibrozil és a placebo hatását hasonlítja össze. A vizsgálat két 2 hetes gyógyszeres fázisból áll, legalább egy hetes kiürülési időszakkal. Az első gyógyszeres hét végén laboratóriumi vizsgálatokra kerül sor, a második gyógyszeres hét során pedig a résztvevők kísérletet tesznek a leszokásra, és értékelik az absztinenciát.
Az eredményre vonatkozó intézkedések magukban foglalják a nikotin-erősítés és a dohányzási jelzések reakcióképességének laboratóriumi értékelését. A nikotinerősítés mértéke a kényszerválasztásos feladat során kiválasztott nikotinos cigarettaszívások százalékos aránya. A jelzésreaktivitás mércéi közé tartozik a dohányzás utáni sóvárgás, a hangulat és az autonóm válaszkészség. További intézkedések a dohányzásról való leszokási kísérlet napos absztinenciája. Az absztinencia értékelése a nemdohányzásról szóló önbevallások alapján történik, valamint a klinikai látogatások alkalmával 5 ppm alatti szén-monoxid kilégzéssel. Az absztinencia egyéb értékelései magukban foglalják az önbevallott dohánysóvárgást és a leszokást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1S8
- Centre for Addiction and Mental Health
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
- Centre of Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19-65 éves férfiak és nők
- napi legalább 10 cigaretta elszívása legalább 2 évig
- szándékában áll leszokni a dohányzásról a következő 3 hónapon belül
- egészségügyileg és pszichológiailag egészséges a szűrési kritériumok szerint
Kizárási kritériumok:
- jelenleg próbál leszokni a dohányzásról
- dohányfüggőség kezelése az elmúlt 3 hónapban
- nikotinpótló termékek, bupropion vagy vareniklin használata az elmúlt 3 hónapban a dohányzás abbahagyása vagy csökkentése érdekében
- szájon át fogyasztható dohánytermékek használata az elmúlt 3 hónapban
- drog- vagy alkoholfüggőség az elmúlt 5 évben
- átlagosan több mint 15 alkoholos ital fogyasztása hetente az elmúlt hónapban
- bármely tiltott kábítószer-használat átlagosan hetente többször az elmúlt hónap során
- gemfibrozil vagy más fibrát gyógyszer jelenlegi használata
- bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely ellenjavallt a gemfibrozilra, vagy amely a MAI/QI véleménye szerint zavarná a protokollt. Ide tartoznak többek között az antikoagulánsok, sztatinok, egyéb fibrátok, egyéb lipidcsökkentő szerek, például a niacin vagy a gyógynövénykészítmények, valamint a cukorbetegség kezelésére alkalmazott orális vagy injekciós gyógyszerek.
- bármely már meglévő epehólyag-betegség vagy műtét az elmúlt 12 hónapban
- bármely kórtörténetében vagy jelenlegi szív- és érrendszeri, máj-, máj- vagy vesebetegsége
- cukorbetegség
- terhes, szoptat vagy teherbe esett a vizsgálat alatt
- pszichoaktív szerek vagy gyógyszerek használata, amint azt a vizelettoxikológia kimutatta
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Gemfibrozil
600 mg gemfibrozil (egy kapszula) naponta kétszer két héten keresztül.
|
600 mg gemfibrozil (egy kapszula) naponta kétszer két héten keresztül.
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Placebo tabletta
Egy laktóz tabletta naponta kétszer két hétig.
|
Egy laktóz tabletta naponta kétszer két hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon napok száma, amikor önbeszámoló nem dohányzott, és a kilégzési szén-monoxid kevesebb mint 5 PPM a leszokási kísérlet heteiben
Időkeret: 1 hét minden fázisban
|
minden résztvevőre kiszámolták a nem dohányzó napok számát.
Az absztinenciát napi önbevallás igazolta, amely szerint a dohányzás tilalma és a légzés szén-monoxid < 5 ppm
|
1 hét minden fázisban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A nikotinozott cigaretta választásának százalékos aránya 1 hét kezelés után
Időkeret: a laboratóriumi kényszerválasztás paradigma során 1 hét kezelés után
|
A nikotinozott cigaretták százalékos arányát minden résztvevő számára kiszámítottuk az 1 hetes kezelés után lezajlott laborülés során. Minden ülés azzal kezdődött, hogy a résztvevők négyet szívtak a kedvenc márkájú cigarettájukból, hogy szabványosítsák az utolsó nikotinexpozíciótól eltelt időt. A résztvevőket arra kérték, hogy töltsenek ki néhány kérdőívet az induláskor. Ezután megkérték őket, hogy pihenjenek 30 percig zenét hallgatva vagy olvasva. Négy expozíciós kísérlet következett, amelyeket 30 perces relaxáció választott el. Minden egyes expozíciós kísérletben a résztvevők négy befújás nikotinozott (A) vagy denikotinozott (kevesebb, mint 0,05 mg nikotint) vett be. (B) cigaretta ABAB vagy BABA sorrendben. A cigarettákat színkóddal látták el. A résztvevők ezután négy kiválasztott próbát kezdtek el, amelyeket 30 perces relaxáció választott el egymástól. Mindegyik kísérletben a résztvevők a két cigarettából 4 szívás tetszőleges kombinációját választották. |
a laboratóriumi kényszerválasztás paradigma során 1 hét kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Cue-Reactivity vizuális analóg skála a sóvárgáshoz 1 hét kezelés után
Időkeret: a labor Cue-reaktivitási paradigma során 1 hetes kezelés után
|
Ebben a tanulmányban minden ülés úgy kezdődött, hogy a résztvevők négyet szívtak a kedvenc márkájú cigarettájukból, hogy szabványosítsák az utolsó nikotinexpozíciótól eltelt időt.
A résztvevőket ezután egy kényelmes székbe ültették, és elvégezték a 0-100 mm-es sóvárgásra vonatkozó alapszintű vizuális analóg skálát (minél nagyobb a szám, annál nagyobb a vágy).
A dohányzás jele egy doboz cigaretta és egy öngyújtó volt.
A résztvevőket arra utasították, hogy szívás nélkül gyújtsák meg a cigarettát, és tartsák 30 másodpercig, amíg a fiziológiai felvételeket mérik.
Ezután a résztvevőt megkérték, hogy oltassa el a cigarettát.
A semleges jelzés egy élezetlen ceruza, egy jegyzettömb és egy hegyező volt.
A résztvevőket arra utasították, hogy hegyezzék ki a ceruzát, és 30 másodpercig tartsák úgy, mintha írnának.
A résztvevők kitöltötték a vizuális analóg skálát a vágyhoz a jelzés alatt, valamint 15 és 30 perccel a jelzés bemutatása után.
|
a labor Cue-reaktivitási paradigma során 1 hetes kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 CYP2C8 inhibitorok
- Gemfibrozil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 082/2012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gemfibrozil
-
VA Office of Research and DevelopmentParke-Davis; Fournier LabsBefejezveSzívkoszorúér-betegségEgyesült Államok
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerBefejezve
-
Blu CaribeBefejezve
-
Forest Hills LabMég nincs toborzás
-
Elixir PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus
-
The Mind Research NetworkMegszűnt
-
Bellus Health Inc. - a GSK companyBefejezve
-
Changhai HospitalThe First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; China Medical University... és más munkatársakIsmeretlenDistális aorta disszekcióKína
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanBefejezveEgészséges alanyokTajvan
-
US Department of Veterans AffairsBefejezveHipertrigliceridémiaEgyesült Államok