Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv gemfibrozilu na bezpečnost a farmakokinetiku červené kvasnicové rýže u zdravých subjektů

13. října 2011 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Kapsle z červené kvasnicové rýže (LipoCol Forte) je přírodní produkt, u kterého byl prokázán významný účinek na snížení cholesterolu, který může být způsoben návykovými a/nebo synergickými účinky lovastatinu (monacolin K) s jinými monakoliny a látkami v kapslích. Obvyklá dávka kapsle z červené kvasnicové rýže (LipoCol Forte) pro hypercholesterolemii je jedna kapsle dvakrát denně.

Gemfibrozil je derivát kyseliny fibrové (fibrát). Může snížit hladiny triglyceridů a zvýšit hladiny cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL-C). Pacienti se smíšenými poruchami lipidů proto mohou mít prospěch z kombinace statinu a fibrátu. Ačkoli je kombinace fibrátu a statinu vysoce účinná, obavy ze zvýšeného výskytu myopatie a dokonce rhabdomyolýzy omezily rozšířené použití těchto kombinací. Takové kombinované terapie jsou náchylné k interakcím lék-lék, které mohou vést ke změně farmakokinetických profilů obou léků, což je účinek pozorovaný u mnoha statinů v kombinaci s fibráty. Interakce lék-lék však nebyly hlášeny mezi kapslí z červené kvasnicové rýže a gemfibrozilem.

Cílem studie je vyhodnotit účinek gemfibrozilu na plazmatické koncentrace lovastatinu a jeho aktivní formy, kyseliny lovastatinové, z kapsle červené kvasnicové rýže u zdravých dobrovolníků. Kromě toho vyšetřovatelé také měří plazmatickou koncentraci kreatinkinázy (CK) a koenzymu Q10 pro posouzení bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byl použit randomizovaný, zkřížený design studie se 2 obdobími. Doba vymytí mezi periodami byla 4 dny. V prvním období byla perorálně podána 600 mg kapsle z červené kvasnicové rýže (LipoCol) s 240 ml vody v 8 hodin ráno. Ve druhém období užívaly subjekty 600 mg gemfibrozilu (dvě tobolky Lopid 300 mg) v 7:00 a 19:00 po dobu 2 dnů. V den 3 subjekty užily 600 mg gemfibrozilu v 7 hodin ráno, poté jim byla orálně podána 600 mg kapsle z červené kvasnicové rýže s 240 ml vody v 8 hodin. Dobrovolníci byli přes noc nalačno, snídaně a večeře byly přerušeny 0,5 hodiny po podání gemfibrozilu. Kromě toho byla podávána snídaně s vysokým obsahem tuku 0,5 hodiny před a standardní jídlo bylo podáváno 4 a 10 hodin po podání červené kvasnicové rýže (LipoCol).

Vzorky krve budou odebrány před dávkováním a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po podání červené kvasnicové rýže (LipoCol) pro detekci plazmatické koncentrace lovastatinu a kyselina lovastatinová. Kromě toho budou vzorky krve odebrány před dávkováním a 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po podání červené kvasnicové rýže (LipoCol) pro detekci plazmatické koncentrace kreatinkinázy (CK) a koenzymu. Q10.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty musí být ve věku 20-40 let a být schopny podepsat informovaný souhlas před studií.
  2. Tělesná hmotnost musí být vyšší než 45 kilogramů (kg) a v rozmezí -20 až +20 % ideální tělesné hmotnosti.
  3. Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu, rentgenu hrudníku a rutinních laboratorních hodnocení nebyly hlavním zkoušejícím posouzeny žádné klinicky významné abnormality.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání jakýchkoli léků na předpis, volně prodejných léků nebo vitamínů během 14 dnů před podáním dávky.
  2. Účast na jakékoli klinické zkoušce během 2 měsíců před podáním dávky nebo déle, jak to vyžadují místní předpisy.
  3. Darování nebo ztráta více než 500 mililitrů (ml) krve během 3 měsíců před podáním dávky.
  4. Přítomnost onemocnění jater (glutamová oxalooctová transamináza (GOT), glutamová pyruvická transamináza (GPT) nebo celkový bilirubin vyšší než 2násobek normálních hodnot) nebo onemocnění ledvin (močovinový dusík v krvi (BUN) nebo kreatinin vyšší než 1,5násobek normálních hodnot) .
  5. Hodnota kreatinkinázy (CK) vyšší než 1,5násobek normální hodnoty.
  6. Známá přecitlivělost na statiny a fibráty nebo jejich analogy.
  7. Trvalé uvěznění v ústavu.
  8. Jednotlivci jsou zkoušejícím nebo spoluřešitelem posouzeni jako nežádoucí subjekty z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gemfibrozil a červená kvasnicová rýže (LipoCol)
Účinek gemfibrozilu na farmakokinetiku kapslí z červené kvasnicové rýže (LipoCol) po podání jednorázové kombinace u zdravých subjektů
Lék: Gemfibrozil a červená kvasnicová rýže (LipoCol)
Účinek gemfibrozilu na farmakokinetiku kapslí z červené kvasnicové rýže (LipoCol) po podání jednorázové kombinace u zdravých subjektů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení farmakokinetických parametrů lovastatinu a kyseliny lovastatinové u zdravých jedinců
Časové okno: 1 týden
Plazmatické koncentrace lovastatinu a kyseliny lovastatinové byly detekovány v následující době: (před dávkou (T0) a 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8 a 12 hodin po perorálním podání kapsle z červené kvasnicové rýže (LipoCol) s nebo bez gemfibrozilu Všechny farmakokinetické parametry byly stanoveny s koncentracemi lovastatinu a kyseliny lovastatinové bezkompartmentovými metodami.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení plazmatické koncentrace kreatinkinázy (CK) a koenzymu Q10 u zdravých jedinců
Časové okno: 1 týden
Plazmatické koncentrace kreatinkinázy (CK) a koenzymu Q10 byly detekovány v následující době: (před dávkou (T0) a 1, 2, 4, 6 a 12 hodin po perorálním podání kapsle z červené kvasnicové rýže (LipoCol) s nebo bez gemfibrozilu)
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jyh-Chin Yang, M.D. Ph.D., National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201105057MC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit