- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01877993
Vliv autonomní funkce na koronární vazomotoriku
23. srpna 2013 aktualizováno: Hong Seog Seo, Korea University
Asociace acetylcholinem indukovaného spazmu koronárních tepen s hladinou krevního tlaku
Funkce autonomních nervů se podílí jak na regulaci krevního tlaku (BP), tak na patogenezi spasmu koronárních tepen (CAS), ale bylo publikováno jen málo studií o vztahu mezi CAS a BP, s výjimkou studií, které zkoumají hypertenzi jako rizikový faktor. pro CAS.
Účelem této studie bylo prozkoumat výskyt CAS a atrioventrikulárního (AV) bloku v souvislosti s hladinou TK.
Vyšetřovatelé budou registrovat po sobě jdoucí pacienty, kteří od listopadu 2004 do května 2012 podstoupili koronarografii s acetylcholinem (Ach)-indukovaným provokačním testem.
Výzkumníci vyloučili z pacientů, kteří užívali antihypertenziva nebo kteří měli v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, aby se vyhnuli matoucím účinkům kardiovaskulárních léků na koronární vazomotoriku.
CAS je definována jako >70% zúžení lumina při provokaci Ach a/nebo souběžné bolesti na hrudi.
Studovaná populace bude rozdělena na kvartily rostoucího systolického TK a diastolického TK.
Bude hodnocen výskyt Ach-indukovaného CAS podle každého kvartilu systolický TK/diastolický TK.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Celkem po sobě jdoucích pacientů v registru CAS Kardiovaskulárního centra v Korea University Guro Hospital, kteří měli klidovou bolest na hrudi bez významných koronárních lézí (zúžení lumina <50 %), podstoupili provokační test s infuzí Ach během koronarografie od listopadu 2004 do května 2012 bude registrován.
Mezi nimi budou vyloučeni pacienti s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním a/nebo jakýmkoli jiným závažným zdravotním stavem, jako je zvýšená hladina sérového kreatininu (>2 mg/dl).
Pacienti budou vyřazeni z důvodu neúplných údajů.
Studovaná populace bude rozdělena do kvartilů na základě rostoucího systolického TK, diastolického TK a pulzního tlaku.
Každá skupina bude definována jako následující kritéria: 1) skupina 1: systolický TK <117 mmHg, diastolický TK <69 mmHg a pulzní tlak <42 mmHg; 2) skupina 2: systolický TK 117-130 mmHg, diastolický TK 69-77 mmHg a pulzní tlak 42-51 mmHg; 3) skupina 3: systolický TK 131-141 mmHg, diastolický TK 78-86 mmHg a pulzní tlak 52-61 mmHg; a 4) skupina 4: systolický TK >141 mmHg, diastolický TK >86 mmHg a pulzní tlak >61 mmHg.
CAS+Hrudní bolest znamená >70% zúžení lumina na Ach provokačním testu.
a/nebo souběžná typická bolest na hrudi.
TK byl měřen neinvazivním přístrojem pro monitorování TK s pacientem vleže na angiografickém stole po pětiminutovém odpočinku (Patient Monitoring System, NP 30:Philips, Amsterdam, Nizozemí).
První čtení bylo vyřazeno a byl použit průměr dalších dvou po sobě jdoucích měření.
Dále byla provedena koronarografie.
Hypertenze je definována jako systolický TK ≥140 mmHg a/nebo diastolický TK ≥90 mmHg na nejméně dvou po sobě jdoucích měřeních v ambulanci.
Pacienti užívající antihypertenzní léky jsou rovněž klasifikováni jako hypertonici.
Mezi další rizikové faktory CAS zkoumané v této studii patří hyperlipidémie (hladina celkového cholesterolu ≥200 mg/dl nebo současná léčba léky snižujícími lipidy), diabetes (glykémie nalačno ≥126 mg/dl a/nebo hladina glykovaného hemoglobinu A1c vyšší než 6,5 % nebo současné užívání léků), současný kuřák (aktivní kouření během posledních 12 měsíců) a současný uživatel alkoholu (alespoň 1 pití alkoholu týdně).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2169
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 152-703
- Hong Seog Seo
-
Seoul, Korejská republika
- Korea Institute of Science and Technology
-
-
Gyeonggi-do
-
Gunpo, Gyeonggi-do, Korejská republika
- Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Sanbon Hospital, Wonkwang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Celkem 5 304 po sobě jdoucích pacientů v registru CAS Kardiovaskulárního centra v Korea University Guro Hospital
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti měli klidovou bolest na hrudi bez významných koronárních lézí (zúžení lumina < 50 %), podstoupili provokační test s infuzí Ach během koronarografie.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním a/nebo jakýmkoli jiným závažným zdravotním stavem, jako je zvýšená hladina sérového kreatininu (>2 mg/dl), pacienti s neúplnými údaji a pacienti, u kterých byla diagnostikována hypertenze nebo v současné době užívají antihypertenzní léky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozvoj významných CAS
Časové okno: při Ach provokačním testu
|
Během Ach provokačního testu byl zaznamenán významný CAS, pokud byl přítomen, a zaznamenali jsme, zda byl spojen s některým ze čtyř následujících kritérií: 1) bolest na hrudi pouze během Ach provokačního testu 2) >70% zúžení lumina při koronarografii a souběžné typické bolest na hrudi;3) >70% zúžení lumina při koronarografii a/nebo současná bolest na hrudi a změny EKG (elevace nebo deprese ST segmentu ≥1 mm); 4) >90% zúžení lumina vyvolané dávkou A3 při koronarografii a/nebo souběžné bolesti na hrudi.
|
při Ach provokačním testu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přechodná AV blokáda vysokého stupně
Časové okno: došlo v reakci na injekci Ach
|
Přechodná AV blokáda vysokého stupně, ke které došlo v reakci na injekci Ach, je definována jako taková, pokud sestávala z více sekvenčních P vln, které by měly vést, ale nevedly.
|
došlo v reakci na injekci Ach
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hong Seog Seo, MD, Ph., Korea University Guro Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP-CAS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .