- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01877993
Wpływ funkcji autonomicznej na naczynia wieńcowe
23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Hong Seog Seo, Korea University
Związek wywołanego przez acetylocholinę skurczu tętnic wieńcowych z poziomem ciśnienia krwi
Funkcja nerwów autonomicznych jest zaangażowana zarówno w regulację ciśnienia krwi (BP), jak i patogenezę skurczu tętnic wieńcowych (CAS), ale opublikowano niewiele badań dotyczących związku między CAS a BP, z wyjątkiem badań, które badają nadciśnienie jako czynnik ryzyka dla CAS.
Celem tego badania było zbadanie częstości występowania CAS i bloku przedsionkowo-komorowego (AV) w związku z poziomem BP.
Badacze będą rejestrować kolejnych pacjentów, u których w okresie od listopada 2004 do maja 2012 roku wykonano koronarografię z testem prowokacyjnym wywołanym acetylocholiną (Ach).
Badacze wykluczają pacjentów, którzy przyjmowali leki przeciwnadciśnieniowe lub którzy mieli udokumentowaną historię chorób sercowo-naczyniowych, aby uniknąć mylącego wpływu leków sercowo-naczyniowych na ruch naczyń wieńcowych.
CAS definiuje się jako >70% zwężenie światła w wyniku prowokacji Ach i/lub współistniejącego bólu w klatce piersiowej.
Badana populacja zostanie podzielona na kwartyle rosnącego skurczowego i rozkurczowego BP.
Oceniona zostanie częstość występowania CAS indukowanych przez Ach według każdego kwartyla skurczowego/rozkurczowego BP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Łącznie kolejnych pacjentów z rejestru CAS Cardiovascular Center w Korea University Guro Hospital, u których wystąpił spoczynkowy ból w klatce piersiowej bez istotnych zmian w naczyniach wieńcowych (zwężenie światła <50%), wykonano test prowokacyjny z wlewem Ach podczas koronarografii od listopada 2004 do maja 2012 zostanie zarejestrowany.
Wśród nich wykluczeni zostaną pacjenci z udokumentowaną chorobą układu krążenia i/lub innym poważnym schorzeniem, takim jak podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy (>2mg/dl).
Pacjenci zostaną wykluczeni z powodu niepełnych danych.
Badana populacja zostanie podzielona na kwartyle w oparciu o rosnące ciśnienie skurczowe, ciśnienie rozkurczowe i ciśnienie tętna.
Każda grupa zostanie zdefiniowana według następujących kryteriów: 1) grupa 1: ciśnienie skurczowe <117 mmHg, ciśnienie rozkurczowe <69 mmHg i ciśnienie tętna <42 mmHg; 2) grupa 2: ciśnienie skurczowe 117-130 mmHg, ciśnienie rozkurczowe 69-77 mmHg, ciśnienie tętna 42-51 mmHg; 3) grupa 3: ciśnienie skurczowe 131-141 mmHg, ciśnienie rozkurczowe 78-86 mmHg, ciśnienie tętna 52-61 mmHg; oraz 4) grupa 4: ciśnienie skurczowe >141 mmHg, ciśnienie rozkurczowe >86 mmHg i ciśnienie tętna >61 mmHg.
CAS+ból w klatce piersiowej oznacza >70% zwężenie światła w teście prowokacyjnym Ach.
i/lub współistniejący typowy ból w klatce piersiowej.
BP mierzono za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do monitorowania BP, gdy pacjent leżał na stole angiograficznym po pięciominutowym odpoczynku (system monitorowania pacjenta, NP 30: Philips, Amsterdam, Holandia).
Pierwszy odczyt odrzucano i stosowano średnią z kolejnych dwóch kolejnych odczytów.
Następnie wykonano koronarografię.
Nadciśnienie tętnicze definiuje się jako skurczowe BP ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe BP ≥90 mmHg w co najmniej dwóch kolejnych odczytach w ambulatorium.
Pacjenci przyjmujący leki przeciwnadciśnieniowe są również kategoryzowani jako chorzy na nadciśnienie.
Inne czynniki ryzyka CAS oceniane w tym badaniu to hiperlipidemia (poziom cholesterolu całkowitego ≥200 mg/dl lub przyjmowanie leków hipolipemizujących), cukrzyca (glikemia na czczo ≥126 mg/dl i/lub poziom glikowanej hemoglobiny A1c powyżej 6,5% lub aktualne zażywanie leków), obecnie palący (aktywne palenie w ciągu ostatnich 12 miesięcy) oraz aktualny użytkownik alkoholu (co najmniej 1 alkohol pijący tygodniowo).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
2169
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 152-703
- Hong Seog Seo
-
Seoul, Republika Korei
- Korea Institute of Science and Technology
-
-
Gyeonggi-do
-
Gunpo, Gyeonggi-do, Republika Korei
- Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Sanbon Hospital, Wonkwang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W sumie 5304 kolejnych pacjentów w rejestrze CAS Centrum Sercowo-Naczyniowego w Korea University Guro Hospital
Opis
Kryteria przyjęcia:
- chorzy ze spoczynkowym bólem w klatce piersiowej bez istotnych zmian w naczyniach wieńcowych (zwężenie światła <50%) byli poddawani próbie prowokacyjnej z wlewem Ach podczas koronarografii.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z udokumentowaną chorobą sercowo-naczyniową i/lub innymi poważnymi schorzeniami, takimi jak podwyższone stężenie kreatyniny w surowicy (>2mg/dl), pacjenci z niepełnymi danymi oraz pacjenci, u których rozpoznano nadciśnienie tętnicze lub aktualnie stosują leki przeciwnadciśnieniowe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
rozwój znaczących CAS
Ramy czasowe: podczas próby prowokacji Ach
|
Podczas testu prowokacji Ach zarejestrowano istotny CAS, jeśli był obecny, i odnotowaliśmy, czy był on związany z którymkolwiek z czterech następujących kryteriów: 1) ból w klatce piersiowej tylko podczas testu prowokacji Ach 2) >70% zwężenie światła w koronarografii i współistniejące typowe ból w klatce piersiowej;3) >70% zwężenie światła w koronarografii i/lub współistniejący ból w klatce piersiowej i zmiany w EKG (uniesienie lub obniżenie odcinka ST ≥1mm); 4) >90% zwężenie światła wywołane dawką A3 w koronarografii i/lub współistniejący ból w klatce piersiowej.
|
podczas próby prowokacji Ach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przejściowy blok AV wysokiego stopnia
Ramy czasowe: wystąpiło w odpowiedzi na wstrzyknięcie Ach
|
Przemijający blok AV wysokiego stopnia, który wystąpił w odpowiedzi na wstrzyknięcie Ach, definiuje się jako taki, jeśli składał się z wielu kolejnych załamków P, które powinny przewodzić, ale nie przewodzą.
|
wystąpiło w odpowiedzi na wstrzyknięcie Ach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hong Seog Seo, MD, Ph., Korea University Guro Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP-CAS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .