- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01877993
Az autonóm funkció hatása a koszorúér-érrendszerre
2013. augusztus 23. frissítette: Hong Seog Seo, Korea University
Az acetilkolin által kiváltott koszorúér-görcs és a vérnyomás társulása
Az autonóm idegműködés mind a vérnyomás (BP) szabályozásában, mind a koszorúér-görcs (CAS) patogenezisében szerepet játszik, de kevés tanulmány jelent meg a CAS és a vérnyomás kapcsolatáról, kivéve azokat a tanulmányokat, amelyek a magas vérnyomást mint kockázati tényezőt vizsgálják. a CAS számára.
A vizsgálat célja a CAS és az atrioventricularis (AV) blokk előfordulási gyakoriságának vizsgálata volt a vérnyomással összefüggésben.
A kutatók 2004 novembere és 2012 májusa között acetilkolin (Ach) által kiváltott provokációs teszttel végzett koszorúér-angiográfián átesett betegeket fogják regisztrálni.
A vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akik vérnyomáscsökkentő gyógyszert szedtek, vagy akiknek dokumentált anamnézisében szív- és érrendszeri megbetegedés szerepel, hogy elkerüljék a kardiovaszkuláris gyógyszerek koszorúér érmozgásra gyakorolt zavaró hatását.
A CAS meghatározása szerint >70%-os luminális szűkület Ach provokáció és/vagy egyidejű mellkasi fájdalom esetén.
A vizsgált populációt emelkedő szisztolés és diasztolés vérnyomás kvartiliseire osztják.
Az Ach-indukált CAS előfordulási gyakoriságát minden szisztolés vérnyomás/diasztolés vérnyomás kvartilis szerint értékeljük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A Koreai Guro Egyetemi Kórház Cardiovascularis Központjának CAS-nyilvántartásában szereplő, nyugalmi mellkasi fájdalmakkal rendelkező, jelentős koszorúér-elváltozások nélküli (luminális szűkület <50%) egymást követő betegen 2004 novembere és májusa között koszorúér angiográfia során provokációs tesztet végeztek Ach infúzióval. 2012 kerül bejegyzésre.
Közülük a dokumentált szív- és érrendszeri betegségben és/vagy bármilyen más súlyos egészségügyi állapotban, például megnövekedett szérum kreatininszinttel (>2 mg/dl) szenvedő betegek kizárásra kerülnek.
A betegeket a hiányos adatok miatt kizárjuk.
A vizsgált populációt kvartilisekre osztják a növekvő szisztolés vérnyomás, diasztolés vérnyomás és pulzusnyomás alapján.
Minden csoport a következő kritériumok szerint kerül meghatározásra: 1) 1. csoport: szisztolés vérnyomás <117 Hgmm, diasztolés vérnyomás <69 Hgmm, pulzusnyomás <42 Hgmm; 2) 2. csoport: szisztolés vérnyomás 117-130 Hgmm, diasztolés vérnyomás 69-77 Hgmm és pulzusnyomás 42-51 Hgmm; 3) 3. csoport: szisztolés vérnyomás 131-141 Hgmm, diasztolés vérnyomás 78-86 Hgmm és pulzusnyomás 52-61 Hgmm; és 4) 4. csoport: szisztolés vérnyomás > 141 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 86 Hgmm és pulzusnyomás > 61 Hgmm.
A CAS+mellkasi fájdalom >70%-os luminális szűkületet jelent az Ach provokációs teszten.
és/vagy egyidejű tipikus mellkasi fájdalom.
A vérnyomást noninvazív vérnyomásmérő készülékkel mértük, a páciens az angiográfiás asztalon feküdt öt perces pihenő után (Patient Monitoring System, NP 30:Philips, Amszterdam, Hollandia).
Az első leolvasást elvetettük, és a következő két egymást követő leolvasás átlagát használtuk.
Ezt követően koszorúér angiográfiát végeztek.
Magas vérnyomásról akkor beszélünk, ha a szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm, legalább két egymást követő leolvasás során a járóbeteg-szakrendelésen.
A vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedő betegek szintén a hipertóniás betegek kategóriába tartoznak.
A tanulmányban vizsgált egyéb CAS-kockázati tényezők közé tartozik a hiperlipidémia (összkoleszterinszint ≥200 mg/dl vagy a jelenleg alkalmazott lipidcsökkentő gyógyszerekkel), a cukorbetegség (éhomi vércukorszint ≥126 mg/dl és/vagy a glikált hemoglobin A1c szintje több mint 6,5% vagy jelenlegi gyógyszerhasználat), jelenlegi dohányzó (aktív dohányzás az elmúlt 12 hónapban) és jelenlegi alkoholfogyasztó (legalább 1 alkoholfogyasztás hetente).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2169
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 152-703
- Hong Seog Seo
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Korea Institute of Science and Technology
-
-
Gyeonggi-do
-
Gunpo, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Sanbon Hospital, Wonkwang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Összesen 5304 egymást követő beteg a Koreai Egyetemi Guro Kórház Cardiovascularis Központjának CAS-nyilvántartásában
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek nyugalmi mellkasi fájdalmaik voltak jelentős koszorúér-elváltozások nélkül (luminalis szűkület <50%), koszorúér angiográfia során provokációs tesztet végeztek Ach infúzióval.
Kizárási kritériumok:
- dokumentált szív- és érrendszeri betegségben és/vagy bármilyen más súlyos betegségben szenvedő betegek, például emelkedett szérum kreatininszint (>2 mg/dl), hiányos adatokkal rendelkező betegek, valamint magas vérnyomással diagnosztizált vagy jelenleg vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
jelentős CAS fejlesztése
Időkeret: az Ach provokációs teszt során
|
Az Ach provokációs teszt során szignifikáns CAS-t rögzítettünk, ha jelen volt, és rögzítettük, hogy összefüggésben áll-e a következő négy kritérium valamelyikével: 1) mellkasi fájdalom csak az Ach provokációs teszt során 2) >70%-os luminalis szűkület koszorúér-angiográfián és egyidejű tipikus mellkasi fájdalom; 3) >70%-os luminalis szűkület koszorúér-angiográfián és/vagy egyidejű mellkasi fájdalom és EKG-változások (ST-szegmens eleváció vagy depresszió ≥1 mm); 4) A3 dózis által kiváltott >90%-os luminalis szűkület koszorúér-angiográfián és/vagy egyidejű mellkasi fájdalom.
|
az Ach provokációs teszt során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átmeneti, kiváló minőségű AV blokk
Időkeret: Az Ach injekció hatására történt
|
Az Ach injekció hatására fellépő tranziens, jó minőségű AV-blokk akkor minősül ilyennek, ha több egymást követő P-hullámból állt, amelyeknek vezetniük kellene, de nem.
|
Az Ach injekció hatására történt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hong Seog Seo, MD, Ph., Korea University Guro Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. augusztus 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 23.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP-CAS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .