- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01877993
L'effet de la fonction autonome sur la vasomotion coronarienne
23 août 2013 mis à jour par: Hong Seog Seo, Korea University
L'association du spasme de l'artère coronaire induit par l'acétylcholine avec le niveau de pression artérielle
La fonction nerveuse autonome est impliquée à la fois dans la régulation de la pression artérielle (BP) et dans la pathogenèse du spasme de l'artère coronaire (CAS), mais peu d'études ont été publiées sur la relation entre le CAS et la BP, à l'exception des études qui explorent l'hypertension en tant que facteur de risque. pour CAS.
Le but de cette étude était d'étudier l'incidence du CAS et du bloc auriculo-ventriculaire (AV) en association avec le niveau de TA.
Les chercheurs enregistreront des patients consécutifs qui ont subi une coronarographie avec un test de provocation induite par l'acétylcholine (Ach) de novembre 2004 à mai 2012.
Les chercheurs excluent des patients qui prenaient des médicaments antihypertenseurs ou qui avaient des antécédents documentés de maladie cardiovasculaire afin d'éviter les effets confondants des médicaments cardiovasculaires sur la vasomotion coronarienne.
Le CAS est défini comme un rétrécissement luminal > 70 % lors d'une provocation d'Ach et/ou d'une douleur thoracique concomitante.
La population de l'étude sera divisée en quartiles de PA systolique croissante et de PA diastolique.
L'incidence des CAS induits par Ach selon chaque quartile de PA systolique/PA diastolique sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un total de patients consécutifs dans le registre CAS du centre cardiovasculaire de l'hôpital universitaire de Guro de Corée et qui avaient des douleurs thoraciques au repos sans lésions coronariennes significatives (rétrécissement luminal < 50 %) ont subi un test de provocation avec une perfusion d'Ach pendant une angiographie coronarienne de novembre 2004 à mai. 2012 sera inscrit.
Parmi eux, les patients présentant une maladie cardiovasculaire documentée et/ou toute autre condition médicale grave, telle qu'une augmentation du taux de créatinine sérique (> 2 mg/dl), seront exclus.
Les patients seront exclus en raison de données incomplètes.
La population à l'étude sera divisée en quartiles en fonction de l'augmentation de la TA systolique, de la TA diastolique et de la pression différentielle.
Chaque groupe sera défini selon les critères suivants : 1) groupe 1 : TA systolique <117 mmHg, TA diastolique <69 mmHg et pression différentielle <42 mmHg ; 2) groupe 2 : TA systolique 117-130 mmHg, TA diastolique 69-77 mmHg et pression différentielle 42-51 mmHg ; 3) groupe 3 : TA systolique 131-141 mmHg, TA diastolique 78-86 mmHg et pression différentielle 52-61mmHg ; et 4) groupe 4 : TA systolique > 141 mmHg, TA diastolique > 86 mmHg et pression différentielle > 61 mmHg.
CAS + douleur thoracique signifie> 70% de rétrécissement luminal sur le test de provocation Ach.
et/ou douleurs thoraciques typiques concomitantes.
La pression artérielle a été mesurée à l'aide d'un dispositif de surveillance de la pression artérielle non invasif, le patient étant allongé sur la table d'angiographie après un repos de cinq minutes (Système de surveillance des patients, NP 30 : Philips, Amsterdam, Pays-Bas).
La première lecture a été rejetée et la moyenne des deux lectures consécutives suivantes a été utilisée.
Ensuite, une angiographie coronarienne a été réalisée.
L'hypertension est définie comme une TA systolique ≥ 140 mmHg et/ou une TA diastolique ≥ 90 mmHg sur au moins deux lectures consécutives en clinique externe.
Les patients prenant des médicaments antihypertenseurs sont également classés comme hypertendus.
Les autres facteurs de risque de CAS examinés dans cette étude comprennent l'hyperlipidémie (taux de cholestérol total ≥ 200 mg/dl ou traitement actuel avec des hypolipémiants), le diabète (glycémie à jeun ≥ 126 mg/dl et/ou taux d'hémoglobine glyquée A1c supérieur à 6,5 % ou consommation actuelle de médicaments), fumeur actuel (tabagisme actif au cours des 12 derniers mois) et consommateur actuel d'alcool (au moins 1 consommation d'alcool par semaine).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2169
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 152-703
- Hong Seog Seo
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Seoul, Corée, République de
- Korea Institute of Science and Technology
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Gyeonggi-do
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Gunpo, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Sanbon Hospital, Wonkwang University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Un total de 5 304 patients consécutifs dans le registre CAS du Centre cardiovasculaire de l'hôpital Guro de l'Université de Corée
La description
Critère d'intégration:
- les patients avaient des douleurs thoraciques au repos sans lésions coronaires significatives (rétrécissement luminal < 50 %) ont subi un test de provocation avec perfusion d'Ach au cours de la coronarographie.
Critère d'exclusion:
- les patients présentant une maladie cardiovasculaire documentée et/ou toute autre affection médicale grave, telle qu'une augmentation du taux de créatinine sérique (> 2 mg/dl), les patients dont les données sont incomplètes et les patients qui ont reçu un diagnostic d'hypertension ou qui prennent actuellement des médicaments antihypertenseurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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développement de CAS significatifs
Délai: lors du test de provocation Ach
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Au cours du test de provocation Ach, un CAS significatif a été enregistré lorsqu'il était présent, et nous avons noté s'il était associé à l'un des quatre critères suivants : 1) douleur thoracique uniquement pendant le test de provocation Ach 2) > 70 % de rétrécissement luminal sur la coronarographie et les symptômes typiques concomitants douleur thoracique ; 3) rétrécissement luminal > 70 % à la coronarographie et/ou douleurs thoraciques et modifications ECG concomitantes (élévation ou dépression du segment ST ≥ 1 mm) ; 4) > 90 % de rétrécissement luminal induit par la dose d'A3 lors d'une coronarographie et/ou de douleurs thoraciques concomitantes.
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lors du test de provocation Ach
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bloc AV transitoire de haute qualité
Délai: survenu en réponse à l'injection d'Ach
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Un bloc AV transitoire de haut grade qui s'est produit en réponse à l'injection d'Ach est défini comme tel s'il consistait en plusieurs ondes P séquentielles qui devraient conduire, mais ne l'ont pas fait.
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survenu en réponse à l'injection d'Ach
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong Seog Seo, MD, Ph., Korea University Guro Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2013
Première publication (Estimation)
14 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP-CAS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .