- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01877993
Effekten af autonom funktion på koronar vasomotion
23. august 2013 opdateret af: Hong Seog Seo, Korea University
Sammenslutningen af acetylcholin-induceret koronararterie spasmer med blodtryksniveauet
Autonom nervefunktion er involveret i både blodtryksregulering (BP) og patogenesen af koronararteriespasmer (CAS), men få undersøgelser er blevet offentliggjort om forholdet mellem CAS og BP, med undtagelse af undersøgelser, der udforsker hypertension som en risikofaktor til CAS.
Formålet med denne undersøgelse var at undersøge forekomsten af CAS og atrioventrikulær (AV) blokering i forbindelse med BP-niveau.
Efterforskerne vil registrere konsekutive patienter, der har gennemgået koronar angiografi med en acetylcholin (Ach)-induceret provokationstest fra november 2004 til maj 2012.
Efterforskerne udelukker fra de patienter, som tog antihypertensiva, eller som havde en dokumenteret hjertekarsygdom i anamnesen for at undgå de forstyrrende virkninger af kardiovaskulær medicin på koronar vasomotion.
CAS er defineret som >70 % luminal indsnævring ved Ach-provokation og/eller samtidige brystsmerter.
Undersøgelsespopulationen vil blive opdelt i kvartiler af stigende systolisk BP og diastolisk BP.
Forekomsten af Ach-induceret CAS i henhold til hver systolisk BP/diastolisk BP-kvartil vil blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I alt på hinanden følgende patienter i CAS-registret for det kardiovaskulære center på Korea University Guro Hospital, og som havde hvilende brystsmerter uden signifikante koronare læsioner (luminal indsnævring <50%), gennemgik en provokationstest med Ach-infusion under koronar angiografi fra november 2004 til maj. 2012 vil blive registreret.
Blandt dem vil patienter med dokumenteret hjerte-kar-sygdom og/eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom forhøjet serumkreatininniveau (>2 mg/dl), blive udelukket.
Patienter vil blive udelukket på grund af ufuldstændige data.
Studiepopulationen vil blive opdelt i kvartiler baseret på stigende systolisk BP, diastolisk BP og pulstryk.
Hver gruppe vil blive defineret som følgende kriterier: 1) gruppe 1: systolisk BP <117mmHg, diastolisk BP <69mmHg og pulstryk <42mmHg; 2) gruppe 2: systolisk BP 117-130 mmHg, diastolisk BP 69-77 mmHg og pulstryk 42-51 mmHg; 3) gruppe 3: systolisk BP 131-141 mmHg, diastolisk BP 78-86 mmHg og pulstryk 52-61 mmHg; og 4) gruppe 4: systolisk BP >141 mmHg, diastolisk BP >86 mmHg og pulstryk >61 mmHg.
CAS+brystsmerter betyder >70% luminal indsnævring på Ach provokationstest.
og/eller samtidige typiske brystsmerter.
BP blev målt med et ikke-invasivt blodtryksovervågningsapparat med patienten liggende på det angiografiske bord efter fem minutters hvile (Patientovervågningssystem, NP 30:Philips, Amsterdam, Holland).
Den første aflæsning blev kasseret, og middelværdien af de næste to på hinanden følgende aflæsninger blev brugt.
Dernæst blev der udført koronar angiografi.
Hypertension er defineret som systolisk BP ≥140mmHg og/eller diastolisk BP ≥90mmHg ved mindst to på hinanden følgende aflæsninger i ambulatoriet.
Patienter, der tager antihypertensiv medicin, er også kategoriseret som hypertensive.
Andre risikofaktorer for CAS undersøgt i denne undersøgelse inkluderer hyperlipidæmi (totalt kolesterolniveau ≥200 mg/dl eller nuværende medicin med lipidsænkende medicin), diabetes (fastende blodsukker ≥126 mg/dl og/eller glykeret hæmoglobin A1c-niveau mere end 6,5 % eller nuværende brug af medicin), nuværende ryger (aktiv rygning inden for de seneste 12 måneder) og nuværende alkoholbruger (mindst 1 alkohol, der drikker om ugen).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2169
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Hong Seog Seo
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea Institute of Science and Technology
-
-
Gyeonggi-do
-
Gunpo, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Sanbon Hospital, Wonkwang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
I alt 5.304 på hinanden følgende patienter i CAS-registret for Cardiovascular Center på Korea University Guro Hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter havde hvilende brystsmerter uden signifikante koronare læsioner (luminal indsnævring <50%) gennemgik en provokationstest med Ach-infusion under koronar angiografi.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med dokumenteret kardiovaskulær sygdom og/eller enhver anden alvorlig medicinsk tilstand, såsom forhøjet serumkreatininniveau (>2 mg/dl), patienter med ufuldstændige data og patienter, der var blevet diagnosticeret med hypertension eller i øjeblikket brugte antihypertensiv medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udvikling af væsentlig CAS
Tidsramme: under Ach-provokationstesten
|
Under Ach-provokationstesten blev signifikant CAS registreret, når det var til stede, og vi registrerede, om det var forbundet med et af de fire følgende kriterier: 1) kun brystsmerter under Ach-provokationstest 2) >70 % luminal indsnævring på koronar angiografi og samtidig typisk brystsmerter;3) >70 % luminal indsnævring ved koronar angiografi og/eller samtidige brystsmerter og EKG-forandringer (ST-segment elevation eller depression ≥1 mm); 4) >90 % luminal indsnævring induceret af A3-dosis på koronar angiografi og/eller samtidige brystsmerter.
|
under Ach-provokationstesten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbigående AV-blok af høj kvalitet
Tidsramme: opstod som reaktion på Ach-injektion
|
Forbigående højkvalitets AV-blok, der opstod som reaktion på Ach-injektion, defineres som sådan, hvis den bestod af flere sekventielle P-bølger, der skulle lede, men ikke gjorde det.
|
opstod som reaktion på Ach-injektion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hong Seog Seo, MD, Ph., Korea University Guro Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2013
Først opslået (Skøn)
14. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP-CAS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Autonom dysfunktion
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Universidad Complutense... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuLeverfibrose/NASH | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis | MASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseSpanien
-
Rivus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Madrigal Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisForenede Stater
-
Shanghai East HospitalRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisKina
-
Southern California Institute for Research and...Ikke rekrutterer endnuMASH - Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdRekrutteringMASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisPakistan
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien
-
Tangram Therapeutics PlcRekrutteringSunde deltagere | MASH - Metabolic Dysfunction-Associated SteatohepatitisDet Forenede Kongerige
-
University of Campania Luigi VanvitelliAfsluttetMASLD - Metabolic Dysfunction-Associated Steatotic Liver DiseaseItalien