- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01877993
Effekten av autonom funktion på koronar kärlrörelse
23 augusti 2013 uppdaterad av: Hong Seog Seo, Korea University
Association of acetylcholine-induced coronary artery spasm with the blood pressure level
Autonom nervfunktion är involverad i både blodtrycksreglering (BP) och patogenesen av kranskärlspasm (CAS), men få studier har publicerats om sambandet mellan CAS och BP, med undantag för studier som utforskar högt blodtryck som en riskfaktor för CAS.
Syftet med denna studie var att undersöka förekomsten av CAS och atrioventrikulär (AV) blockering i samband med blodtrycksnivån.
Utredarna kommer att registrera på varandra följande patienter som genomgick koronar angiografi med ett acetylkolin (Ach)-inducerat provokationstest från november 2004 till maj 2012.
Utredarna utesluter från de patienter som tog blodtryckssänkande läkemedel eller som hade en dokumenterad historia av hjärt-kärlsjukdom för att undvika de förvirrande effekterna av kardiovaskulära läkemedel på koronar kärlrörelse.
CAS definieras som >70 % luminal förträngning vid Ach-provokation och/eller samtidig bröstsmärta.
Studiepopulationen kommer att delas in i kvartiler av stigande systoliskt BP och diastoliskt BP.
Incidensen av Ach-inducerad CAS enligt varje systoliskt BP/diastoliskt BP-kvartil kommer att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Totalt antal på varandra följande patienter i CAS-registret vid det kardiovaskulära centret vid Korea University Guro Hospital och som hade bröstsmärtor i vila utan signifikanta koronarskador (luminal förträngning <50 %) genomgick ett provokationstest med Ach-infusion under koronar angiografi från november 2004 till maj 2012 kommer att registreras.
Bland dessa kommer patienter med dokumenterad hjärt-kärlsjukdom och/eller något annat allvarligt medicinskt tillstånd, såsom en ökad serumkreatininnivå (>2 mg/dl), att uteslutas.
Patienter kommer att uteslutas på grund av ofullständiga data.
Studiepopulationen kommer att delas in i kvartiler baserat på stigande systoliskt BP, diastoliskt BP och pulstryck.
Varje grupp kommer att definieras som följande kriterier: 1) grupp 1: systoliskt blodtryck <117 mmHg, diastoliskt tryck <69 mmHg och pulstryck <42 mmHg; 2) grupp 2: systoliskt BP 117-130 mmHg, diastoliskt BP 69-77 mmHg och pulstryck 42-51 mmHg; 3) grupp 3: systoliskt BP 131-141 mmHg, diastoliskt BP 78-86 mmHg och pulstryck 52-61 mmHg; och 4) grupp 4: systoliskt blodtryck >141 mmHg, diastoliskt tryck >86 mmHg och pulstryck >61 mmHg.
CAS+bröstsmärta betyder>70 % luminal förträngning vid Ach-provokationstest.
och/eller samtidig typisk bröstsmärta.
BP mättes med en icke-invasiv BP-övervakningsanordning med patienten liggande på det angiografiska bordet efter fem minuters vila (Patientövervakningssystem, NP 30:Philips, Amsterdam, Nederländerna).
Den första avläsningen förkastades och medelvärdet av de följande två på varandra följande avläsningarna användes.
Därefter utfördes kranskärlsangiografi.
Hypertoni definieras som systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg vid minst två på varandra följande avläsningar på polikliniken.
Patienter som tar antihypertensiva mediciner kategoriseras också som hypertensiva.
Andra riskfaktorer för CAS som undersökts i denna studie inkluderar hyperlipidemi (total kolesterolnivå ≥200mg/dl eller aktuell medicinering med lipidsänkande läkemedel), diabetes (fastande blodsocker≥126mg/dl och/eller glykerad hemoglobin A1c-nivå mer än 6,5 % eller nuvarande användning av mediciner), nuvarande rökare (aktiv rökning under de senaste 12 månaderna) och nuvarande alkoholanvändare (minst 1 alkoholdrickande i veckan).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
2169
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 152-703
- Hong Seog Seo
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea Institute of Science and Technology
-
-
Gyeonggi-do
-
Gunpo, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Sanbon Hospital, Wonkwang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 5 304 på varandra följande patienter i CAS-registret för Cardiovascular Center vid Korea University Guro Hospital
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna hade bröstsmärtor i vila utan signifikanta koronarskador (luminal förträngning <50%) genomgick ett provokationstest med Ach-infusion under kranskärlsangiografi.
Exklusions kriterier:
- patienter med dokumenterad hjärt-kärlsjukdom och/eller något annat allvarligt medicinskt tillstånd, såsom en ökad serumkreatininnivå (>2 mg/dl), patienter med ofullständiga data och patienter som hade diagnostiserats med högt blodtryck eller för närvarande använder antihypertensiva läkemedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
utveckling av betydande CAS
Tidsram: under Ach-provokationstestet
|
Under Ach-provokationstestet registrerades signifikant CAS när det fanns, och vi registrerade om det var associerat med något av de fyra följande kriterierna: 1) bröstsmärtor endast under Ach-provokationstest 2) >70 % luminal förträngning på kranskärlsangiografi och samtidig typisk bröstsmärta;3) >70 % luminal förträngning vid koronar angiografi och/eller samtidiga bröstsmärtor och EKG-förändringar (ST-segmentförhöjning eller depression ≥1 mm); 4) >90 % luminal förträngning inducerad av A3-dos på koronar angiografi och/eller samtidig bröstsmärta.
|
under Ach-provokationstestet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergående högkvalitativt AV-block
Tidsram: inträffade som svar på Ach-injektion
|
Övergående höggradigt AV-block som inträffade som svar på Ach-injektion definieras som sådant om det bestod av flera sekventiella P-vågor som skulle leda, men inte gjorde det.
|
inträffade som svar på Ach-injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hong Seog Seo, MD, Ph., Korea University Guro Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
14 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP-CAS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .