- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01877993
Die Auswirkung der autonomen Funktion auf die koronare Vasomotion
23. August 2013 aktualisiert von: Hong Seog Seo, Korea University
Der Zusammenhang zwischen Acetylcholin-induziertem Koronararterienspasmus und dem Blutdruck
Die autonome Nervenfunktion ist sowohl an der Regulierung des Blutdrucks (BP) als auch an der Pathogenese des Koronararterienspasmus (CAS) beteiligt. Es wurden jedoch nur wenige Studien zum Zusammenhang zwischen CAS und Blutdruck veröffentlicht, mit Ausnahme von Studien, die Bluthochdruck als Risikofaktor untersuchen für CAS.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Inzidenz von CAS und atrioventrikulären (AV) Blockaden im Zusammenhang mit dem Blutdruck zu untersuchen.
Die Forscher werden aufeinanderfolgende Patienten registrieren, die sich von November 2004 bis Mai 2012 einer Koronarangiographie mit einem Acetylcholin (Ach)-induzierten Provokationstest unterzogen haben.
Die Forscher schließen Patienten aus der Gruppe aus, die blutdrucksenkende Medikamente einnahmen oder eine dokumentierte Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen hatten, um die störenden Auswirkungen von Herz-Kreislauf-Medikamenten auf die koronare Vasomotion zu vermeiden.
CAS ist definiert als >70 % luminale Verengung bei Ach-Provokation und/oder gleichzeitigem Brustschmerz.
Die Studienpopulation wird in Quartile mit steigendem systolischem und diastolischem Blutdruck unterteilt.
Die Inzidenz von Ach-induziertem CAS gemäß jedem Quartil des systolischen Blutdrucks/diastolischen Blutdrucks wird ausgewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt wurden im CAS-Register des Herz-Kreislauf-Zentrums des Korea University Guro Hospital konsekutive Patienten mit ruhenden Brustschmerzen ohne signifikante Koronarläsionen (Lumenverengung <50 %) von November 2004 bis Mai während der Koronarangiographie einem Provokationstest mit Ach-Infusion unterzogen 2012 wird eingetragen.
Darunter werden Patienten mit dokumentierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen, wie z. B. einem erhöhten Serumkreatininspiegel (>2 mg/dl), ausgeschlossen.
Patienten werden aufgrund unvollständiger Daten ausgeschlossen.
Die Studienpopulation wird basierend auf dem steigenden systolischen Blutdruck, dem diastolischen Blutdruck und dem Pulsdruck in Quartile eingeteilt.
Jede Gruppe wird anhand der folgenden Kriterien definiert: 1) Gruppe 1: systolischer Blutdruck <117 mmHg, diastolischer Blutdruck <69 mmHg und Pulsdruck <42 mmHg; 2) Gruppe 2: systolischer Blutdruck 117–130 mmHg, diastolischer Blutdruck 69–77 mmHg und Pulsdruck 42–51 mmHg; 3) Gruppe 3: systolischer Blutdruck 131–141 mmHg, diastolischer Blutdruck 78–86 mmHg und Pulsdruck 52–61 mmHg; und 4) Gruppe 4: systolischer Blutdruck > 141 mmHg, diastolischer Blutdruck > 86 mmHg und Pulsdruck > 61 mmHg.
CAS+Brustschmerz bedeutet >70 % Lumenverengung beim Ach-Provokationstest.
und/oder gleichzeitige typische Brustschmerzen.
Der Blutdruck wurde mit einem nichtinvasiven Blutdrucküberwachungsgerät gemessen, wobei der Patient nach einer fünfminütigen Pause auf dem Angiographietisch lag (Patientenüberwachungssystem, NP 30: Philips, Amsterdam, Niederlande).
Der erste Messwert wurde verworfen und der Mittelwert der nächsten beiden aufeinanderfolgenden Messwerte verwendet.
Als nächstes wurde eine Koronarangiographie durchgeführt.
Hypertonie ist definiert als systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen in der Ambulanz.
Zu den Hypertonikern zählen auch Patienten, die blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
Weitere Risikofaktoren für CAS, die in dieser Studie untersucht wurden, sind Hyperlipidämie (Gesamtcholesterinspiegel ≥ 200 mg/dl oder aktuelle Medikation mit lipidsenkenden Arzneimitteln), Diabetes (Nüchternblutzucker ≥ 126 mg/dl und/oder glykiertes Hämoglobin A1c-Spiegel über 6,5 %). oder aktueller Einnahme von Medikamenten), aktueller Raucher (aktives Rauchen innerhalb der letzten 12 Monate) und aktueller Alkoholkonsument (mindestens 1 Alkoholkonsum pro Woche).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2169
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Seoul, Korea, Republik von, 152-703
- Hong Seog Seo
-
Seoul, Korea, Republik von
- Korea Institute of Science and Technology
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Gyeonggi-do
-
Gunpo, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
- Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Sanbon Hospital, Wonkwang University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Insgesamt 5.304 aufeinanderfolgende Patienten im CAS-Register des Herz-Kreislauf-Zentrums des Korea University Guro Hospital
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten hatten Brustschmerzen im Ruhezustand ohne signifikante Koronarläsionen (Lumenverengung <50 %) und wurden während der Koronarangiographie einem Provokationstest mit Ach-Infusion unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit dokumentierter Herz-Kreislauf-Erkrankung und/oder einer anderen schwerwiegenden Erkrankung, wie z. B. einem erhöhten Serumkreatininspiegel (>2 mg/dl), Patienten mit unvollständigen Daten und Patienten, bei denen Bluthochdruck diagnostiziert wurde oder die derzeit blutdrucksenkende Medikamente einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung bedeutender CAS
Zeitfenster: beim Ach-Provokationstest
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Während des Ach-Provokationstests wurden, sofern vorhanden, signifikante CAS aufgezeichnet und wir haben aufgezeichnet, ob sie mit einem der vier folgenden Kriterien in Zusammenhang standen: 1) Brustschmerzen nur während des Ach-Provokationstests 2) >70 % Lumenverengung bei der Koronarangiographie und gleichzeitig typisch Brustschmerzen;3) >70 % Lumenverengung bei der Koronarangiographie und/oder gleichzeitige Brustschmerzen und EKG-Veränderungen (ST-Segment-Hebung oder -Senkung ≥1 mm); 4) >90 % Lumenverengung, hervorgerufen durch die A3-Dosis bei der Koronarangiographie und/oder gleichzeitige Brustschmerzen.
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beim Ach-Provokationstest
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorübergehender hochwertiger AV-Block
Zeitfenster: trat als Reaktion auf die Ach-Injektion auf
|
Ein vorübergehender hochgradiger AV-Block, der als Reaktion auf eine Ach-Injektion auftrat, wird als solcher definiert, wenn er aus mehreren aufeinanderfolgenden P-Wellen bestand, die leiten sollten, dies aber nicht taten.
|
trat als Reaktion auf die Ach-Injektion auf
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hong Seog Seo, MD, Ph., Korea University Guro Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BP-CAS
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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