- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01877993
Autonomisen toiminnan vaikutus sepelvaltimon vasomotioniin
perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: Hong Seog Seo, Korea University
Asetyylikoliinin aiheuttaman sepelvaltimon spasmin yhdistäminen verenpainetasoon
Autonominen hermotoiminta osallistuu sekä verenpaineen (BP) säätelyyn että sepelvaltimon kouristuksen (CAS) patogeneesiin, mutta CAS:n ja verenpaineen välisestä suhteesta on julkaistu vain vähän tutkimuksia, lukuun ottamatta tutkimuksia, joissa tutkitaan kohonnutta verenpainetta riskitekijänä. CAS:lle.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia CAS:n ja eteiskammioblokauksen (AV) esiintyvyyttä suhteessa verenpainetasoon.
Tutkijat rekisteröivät peräkkäiset potilaat, joille tehtiin sepelvaltimon angiografia asetyylikoliinin (Ach) aiheuttamalla provokaatiotestillä marraskuusta 2004 toukokuuhun 2012.
Tutkijat sulkevat pois potilaista, jotka käyttivät verenpainetta alentavia lääkkeitä tai joilla oli dokumentoitu sydän- ja verisuonitauti, jotta vältetään sydän- ja verisuonilääkkeiden hämmentävät vaikutukset sepelvaltimoiden verisuoniliikkeeseen.
CAS määritellään >70 %:n luminaalin kaventumiseksi Ach-provokaatiosta ja/tai samanaikaisesta rintakipusta.
Tutkimuspopulaatio jaetaan nousevan systolisen ja diastolisen verenpaineen kvartiileihin.
Ach:n aiheuttaman CAS:n ilmaantuvuus kunkin systolisen verenpaineen/diastolisen verenpaineen kvartiilin mukaan arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Korean yliopiston Guro-sairaalan Cardiovascular Centerin CAS-rekisterissä oleville peräkkäisille potilaille, joilla oli leporintakipua ilman merkittäviä sepelvaltimon leesioita (luminaalisen kapeneminen <50 %), tehtiin provokaatiotesti Ach-infuusiolla sepelvaltimon angiografian aikana marraskuusta 2004 toukokuuhun. 2012 rekisteröidään.
Näistä potilaat, joilla on dokumentoitu sydän- ja verisuonisairaus ja/tai jokin muu vakava sairaus, kuten kohonnut seerumin kreatiniinitaso (> 2 mg/dl), suljetaan pois.
Potilaat suljetaan pois puutteellisten tietojen vuoksi.
Tutkimuspopulaatio jaetaan kvartiileihin nousevan systolisen, diastolisen verenpaineen ja pulssin paineen perusteella.
Jokainen ryhmä määritellään seuraavin kriteerein: 1) ryhmä 1: systolinen verenpaine <117 mmHg, diastolinen verenpaine <69 mmHg ja pulssipaine <42 mmHg; 2) ryhmä 2: systolinen verenpaine 117-130 mmHg, diastolinen 69-77 mmHg ja pulssipaine 42-51 mmHg; 3) ryhmä 3: systolinen verenpaine 131-141 mmHg, diastolinen 78-86 mmHg ja pulssipaine 52-61 mmHg; ja 4) ryhmä 4: systolinen verenpaine > 141 mmHg, diastolinen verenpaine > 86 mmHg ja pulssipaine > 61 mmHg.
CAS+rintakipu tarkoittaa >70 % luminaalin kaventumista Ach-provokaatiotestissä.
ja/tai samanaikainen tyypillinen rintakipu.
Verenpaine mitattiin noninvasiivisella verenpaineen seurantalaitteella potilaan ollessa makaamassa angiografialla pöydällä viiden minuutin levon jälkeen (Potilasvalvontajärjestelmä, NP 30:Philips, Amsterdam, Alankomaat).
Ensimmäinen lukema hylättiin, ja käytettiin kahden seuraavan peräkkäisen lukeman keskiarvoa.
Seuraavaksi tehtiin sepelvaltimon angiografia.
Hypertensioksi määritellään systolinen verenpaine ≥140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg vähintään kahdella peräkkäisellä poliklinikalla mitattuna.
Verenpainelääkkeitä käyttävät potilaat luokitellaan myös verenpainelääkkeiksi.
Muita tässä tutkimuksessa tutkittuja CAS:n riskitekijöitä ovat hyperlipidemia (kokonaiskolesterolitaso ≥ 200 mg/dl tai nykyinen lääkitys lipidejä alentavilla lääkkeillä), diabetes (paastoverenglukoosi ≥ 126 mg/dl ja/tai glykoitunut hemoglobiini A1c yli 6,5 % tai nykyinen lääkkeiden käyttö), nykyinen tupakoitsija (aktiivinen tupakointi viimeisen 12 kuukauden aikana) ja nykyinen alkoholin käyttäjä (vähintään 1 alkoholin juonti viikossa).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2169
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 152-703
- Hong Seog Seo
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea Institute of Science and Technology
-
-
Gyeonggi-do
-
Gunpo, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Sanbon Hospital, Wonkwang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yhteensä 5 304 peräkkäistä potilasta Korean yliopistollisen Guro-sairaalan sydän- ja verisuonikeskuksen CAS-rekisterissä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla oli leporintakipua ilman merkittäviä sepelvaltimon leesioita (luminaalisen kapeneminen <50 %), tehtiin provokaatiotesti Ach-infuusiolla sepelvaltimon angiografian aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on dokumentoitu sydän- ja verisuonisairaus ja/tai jokin muu vakava sairaus, kuten kohonnut seerumin kreatiniinitaso (> 2 mg/dl), potilaat, joiden tiedot eivät ole täydellisiä, ja potilaat, joilla on diagnosoitu verenpainetauti tai jotka käyttivät parhaillaan verenpainelääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
merkittävän CAS:n kehittäminen
Aikaikkuna: Ach-provokaatiotestin aikana
|
Ach-provokaatiotestin aikana kirjattiin merkittävä CAS, kun se oli läsnä, ja kirjasimme, liittyikö se johonkin seuraavista neljästä kriteeristä: 1) rintakipu vain Ach-provokaatiotestin aikana 2) >70 % luminaalinen kapeneminen sepelvaltimon angiografiassa ja samanaikainen tyypillinen rintakipu; 3) >70 % luminaalin kaventuminen sepelvaltimon angiografiassa ja/tai samanaikainen rintakipu ja EKG-muutokset (ST-segmentin nousu tai lasku ≥1 mm); 4) Sepelvaltimon angiografiassa tehdyn A3-annoksen aiheuttama yli 90 % luminaalisen kaventuminen ja/tai samanaikainen rintakipu.
|
Ach-provokaatiotestin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ohimenevä korkealaatuinen AV-salpa
Aikaikkuna: tapahtui vastauksena Ach-injektioon
|
Ohimenevä korkealaatuinen AV-salpaus, joka tapahtui vasteena Ach-injektiolle, määritellään sellaiseksi, jos se koostui useista peräkkäisistä P-aalloista, joiden pitäisi johtaa, mutta eivät.
|
tapahtui vastauksena Ach-injektioon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Seog Seo, MD, Ph., Korea University Guro Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP-CAS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Autonominen toimintahäiriö
-
Theravance BiopharmaLopetettuParkinsonin tauti (PD) | MSA | Oireinen neurogeeninen ortostaattinen hypotensio | Pure Autonomic Failure (PAF)Yhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Ranska, Viro, Australia, Israel, Tanska, Italia, Puola, Uusi Seelanti, Saksa, Ukraina, Itävalta, Bulgaria, Portugali, Unkari, Venäjän federaatio