- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01877993
Het effect van autonome functie op coronaire vasomotion
23 augustus 2013 bijgewerkt door: Hong Seog Seo, Korea University
De associatie van door acetylcholine geïnduceerde kransslagaderspasmen met het bloeddrukniveau
De autonome zenuwfunctie is betrokken bij zowel de regulering van de bloeddruk (BP) als de pathogenese van coronaire arteriële spasmen (CAS), maar er zijn weinig studies gepubliceerd over de relatie tussen CAS en BP, met uitzondering van studies die hypertensie als risicofactor onderzoeken voor CAS.
Het doel van deze studie was om de incidentie van CAS en atrioventriculair (AV) blok in samenhang met BP-niveau te onderzoeken.
De onderzoekers zullen opeenvolgende patiënten registreren die coronaire angiografie ondergingen met een acetylcholine (Ach)-geïnduceerde provocatietest van november 2004 tot mei 2012.
De onderzoekers sluiten de patiënten uit van de patiënten die antihypertensiva gebruikten of die een gedocumenteerde voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen hadden om de verstorende effecten van cardiovasculaire medicatie op coronaire vasomotion te vermijden.
CAS wordt gedefinieerd als >70% luminale vernauwing bij Ach-provocatie en/of gelijktijdige pijn op de borst.
De onderzoekspopulatie zal worden verdeeld in kwartielen van stijgende systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk.
De incidentie van Ach-geïnduceerde CAS volgens elk systolisch BP/diastolisch BP-kwartiel zal worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een totaal van opeenvolgende patiënten in het CAS-register van het Cardiovasculair Centrum van het Korea University Guro Hospital en die pijn op de borst in rust hadden zonder significante coronaire laesies (luminale vernauwing <50%) ondergingen een provocatietest met Ach-infusie tijdens coronaire angiografie van november 2004 tot mei 2012 wordt geregistreerd.
Onder hen zullen patiënten met gedocumenteerde cardiovasculaire aandoeningen en/of andere ernstige medische aandoeningen, zoals een verhoogd serumcreatininegehalte (>2 mg/dl), worden uitgesloten.
Patiënten worden uitgesloten vanwege onvolledige gegevens.
De onderzoekspopulatie zal worden verdeeld in kwartielen op basis van stijgende systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk en polsdruk.
Elke groep wordt gedefinieerd aan de hand van de volgende criteria: 1) groep 1: systolische bloeddruk <117 mmHg, diastolische bloeddruk <69 mmHg en polsdruk <42 mmHg; 2) groep 2: systolische bloeddruk 117-130 mmHg, diastolische bloeddruk 69-77 mmHg en polsdruk 42-51 mmHg; 3) groep 3: systolische bloeddruk 131-141 mmHg, diastolische bloeddruk 78-86 mmHg en polsdruk 52-61 mmHg; en 4) groep 4: systolische bloeddruk >141 mmHg, diastolische bloeddruk >86 mmHg en polsdruk >61 mmHg.
CAS+pijn op de borst betekent >70% luminale vernauwing op de Ach-provocatietest.
en/of gelijktijdige typische pijn op de borst.
BP werd gemeten met een niet-invasief BP-bewakingsapparaat waarbij de patiënt na een rustperiode van vijf minuten op de angiografische tafel lag (patiëntbewakingssysteem, NP 30:Philips, Amsterdam, Nederland).
De eerste aflezing werd weggegooid en het gemiddelde van de volgende twee opeenvolgende aflezingen werd gebruikt.
Vervolgens werd coronaire angiografie uitgevoerd.
Hypertensie wordt gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg bij ten minste twee opeenvolgende metingen in de polikliniek.
Patiënten die antihypertensiva gebruiken, worden ook gecategoriseerd als hypertensiva.
Andere risicofactoren voor CAS die in dit onderzoek zijn onderzocht, zijn onder meer hyperlipidemie (totaal cholesterolgehalte ≥ 200 mg / dl of huidige medicatie met lipidenverlagende geneesmiddelen), diabetes (nuchtere bloedglucose ≥ 126 mg / dl en / of geglyceerd hemoglobine A1c-gehalte meer dan 6, 5% of actueel medicijngebruik), huidige roker (actief roken in de afgelopen 12 maanden) en huidige alcoholgebruiker (minstens 1 alcoholconsumptie per week).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2169
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 152-703
- Hong Seog Seo
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea Institute of Science and Technology
-
-
Gyeonggi-do
-
Gunpo, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Sanbon Hospital, Wonkwang University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In totaal 5.304 opeenvolgende patiënten in het CAS-register van het Cardiovascular Center van het Korea University Guro Hospital
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten hadden pijn op de borst in rust zonder significante coronaire laesies (luminale vernauwing <50%) ondergingen een provocatietest met Ach-infusie tijdens coronaire angiografie.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met gedocumenteerde hart- en vaatziekten en/of andere ernstige medische aandoeningen, zoals een verhoogd serumcreatininegehalte (>2 mg/dl), patiënten met onvolledige gegevens en patiënten bij wie hypertensie is vastgesteld of die momenteel antihypertensiva gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ontwikkeling van belangrijke CAS
Tijdsspanne: tijdens de Ach-provocatietest
|
Tijdens de Ach-provocatietest werd significant CAS geregistreerd indien aanwezig, en we registreerden of het verband hield met een van de volgende vier criteria: 1) alleen pijn op de borst tijdens de Ach-provocatietest 2) >70% luminale vernauwing op coronaire angiografie en gelijktijdige typische pijn op de borst;3) >70% luminale vernauwing op coronaire angiografie en/of gelijktijdige pijn op de borst en ECG-veranderingen (ST-segmentelevatie of -depressie ≥1 mm); 4) >90% luminale vernauwing geïnduceerd door A3-dosis op coronaire angiografie en/of gelijktijdige pijn op de borst.
|
tijdens de Ach-provocatietest
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorbijgaand hoogwaardig AV-blok
Tijdsspanne: opgetreden als reactie op Ach-injectie
|
Voorbijgaand hooggradig AV-blok dat optrad als reactie op Ach-injectie wordt als zodanig gedefinieerd als het bestond uit meerdere sequentiële P-golven die zouden moeten geleiden, maar dat niet deden.
|
opgetreden als reactie op Ach-injectie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hong Seog Seo, MD, Ph., Korea University Guro Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP-CAS
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .