- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01877993
L'effetto della funzione autonomica sulla vasomozione coronarica
23 agosto 2013 aggiornato da: Hong Seog Seo, Korea University
L'associazione dello spasmo coronarico indotto dall'acetilcolina con il livello di pressione sanguigna
La funzione del nervo autonomo è coinvolta sia nella regolazione della pressione arteriosa (BP) che nella patogenesi dello spasmo dell'arteria coronaria (CAS), ma sono stati pubblicati pochi studi sulla relazione tra CAS e BP, ad eccezione degli studi che esplorano l'ipertensione come fattore di rischio per CAS.
Lo scopo di questo studio era di indagare l'incidenza di CAS e blocco atrioventricolare (AV) in associazione con il livello di BP.
Gli investigatori registreranno pazienti consecutivi sottoposti ad angiografia coronarica con un test di provocazione indotto da acetilcolina (Ach) da novembre 2004 a maggio 2012.
Gli investigatori escludono dai pazienti che stavano assumendo farmaci antipertensivi o che avevano una storia documentata di malattie cardiovascolari al fine di evitare gli effetti confondenti dei farmaci cardiovascolari sulla vasomozione coronarica.
Il CAS è definito come restringimento del lume >70% alla provocazione di Ach e/o dolore toracico concomitante.
La popolazione in studio sarà divisa in quartili di aumento della pressione sistolica e diastolica.
Verrà valutata l'incidenza di CAS indotta da Ach in base a ciascun quartile di PA sistolica/PA diastolica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Un totale di pazienti consecutivi nel registro CAS del Cardiovascular Center del Korea University Guro Hospital e che presentavano dolore toracico a riposo senza lesioni coronariche significative (restringimento del lume <50%) sono stati sottoposti a un test di provocazione con infusione di Ach durante l'angiografia coronarica da novembre 2004 a maggio 2012 sarà registrato.
Tra questi, saranno esclusi i pazienti con malattia cardiovascolare documentata e/o qualsiasi altra grave condizione medica, come un aumento del livello di creatinina sierica (> 2 mg/dl).
I pazienti saranno esclusi a causa di dati incompleti.
La popolazione dello studio sarà divisa in quartili in base all'aumento della pressione sistolica, diastolica e della pressione del polso.
Ciascun gruppo sarà definito in base ai seguenti criteri: 1) gruppo 1: pressione sistolica <117 mmHg, pressione diastolica <69 mmHg e pressione del polso <42 mmHg; 2) gruppo 2: PA sistolica 117-130 mmHg, PA diastolica 69-77 mmHg e pressione del polso 42-51 mmHg; 3) gruppo 3: PA sistolica 131-141 mmHg, PA diastolica 78-86 mmHg e pressione del polso 52-61 mmHg; e 4) gruppo 4: pressione sistolica >141 mmHg, pressione diastolica >86 mmHg e pressione del polso >61 mmHg.
CAS+Dolore toracico significa >70% di restringimento del lume al test di provocazione Ach.
e/o dolore toracico tipico concomitante.
La pressione arteriosa è stata misurata con un dispositivo di monitoraggio della pressione arteriosa non invasivo con il paziente sdraiato sul tavolo angiografico dopo un riposo di cinque minuti (sistema di monitoraggio del paziente, NP 30: Philips, Amsterdam, Paesi Bassi).
La prima lettura è stata scartata ed è stata utilizzata la media delle successive due letture consecutive.
Successivamente, è stata eseguita l'angiografia coronarica.
L'ipertensione è definita come pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg e/o pressione diastolica ≥90 mmHg su almeno due letture consecutive in ambulatorio.
Anche i pazienti che assumono farmaci antipertensivi sono classificati come ipertesi.
Altri fattori di rischio per CAS esaminati in questo studio includono iperlipidemia (livello di colesterolo totale ≥200 mg/dl o terapia in corso con farmaci ipolipemizzanti), diabete (glicemia a digiuno ≥126 mg/dl e/o livello di emoglobina glicata A1c superiore al 6,5% o uso corrente di farmaci), fumatore attuale (fumo attivo negli ultimi 12 mesi) e consumatore attuale di alcol (almeno 1 consumo di alcol a settimana).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
2169
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 152-703
- Hong Seog Seo
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea Institute of Science and Technology
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Gyeonggi-do
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Gunpo, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
- Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Sanbon Hospital, Wonkwang University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Un totale di 5.304 pazienti consecutivi nel registro CAS del Centro Cardiovascolare del Guro Hospital della Korea University
Descrizione
Criterio di inclusione:
- i pazienti con dolore toracico a riposo senza lesioni coronariche significative (restringimento del lume <50%) sono stati sottoposti a test di provocazione con infusione di Ach durante l'angiografia coronarica.
Criteri di esclusione:
- pazienti con malattia cardiovascolare documentata e/o qualsiasi altra condizione medica grave, come un aumento del livello di creatinina sierica (>2 mg/dl), pazienti con dati incompleti e pazienti a cui era stata diagnosticata l'ipertensione o che stavano attualmente assumendo farmaci antipertensivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sviluppo di CAS significativi
Lasso di tempo: durante il test di provocazione Ach
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Durante il test di provocazione Ach, è stato registrato un CAS significativo quando presente e abbiamo registrato se era associato a uno dei quattro criteri seguenti: 1) dolore toracico solo durante il test di provocazione Ach 2) restringimento del lume >70% all'angiografia coronarica e concomitante tipico dolore toracico;3) restringimento del lume >70% all'angiografia coronarica e/o concomitante dolore toracico e alterazioni dell'ECG (sopraslivellamento o abbassamento del tratto ST ≥1 mm); 4) Restringimento del lume >90% indotto dalla dose A3 all'angiografia coronarica e/o concomitante dolore toracico.
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durante il test di provocazione Ach
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Blocco AV transitorio di alto grado
Lasso di tempo: verificatosi in risposta all'iniezione di Ach
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Il blocco AV transitorio di alto grado che si è verificato in risposta all'iniezione di Ach è definito come tale se consisteva in più onde P sequenziali che avrebbero dovuto condurre, ma non lo hanno fatto.
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verificatosi in risposta all'iniezione di Ach
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hong Seog Seo, MD, Ph., Korea University Guro Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP-CAS
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