- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01877993
Effekten av autonom funksjon på koronar vasobevegelse
23. august 2013 oppdatert av: Hong Seog Seo, Korea University
Association of Acetylcholine-indused coronary artery spasm with the blood Pressure Level
Autonom nervefunksjon er involvert i både blodtrykksregulering (BP) og patogenesen av koronararteriespasmer (CAS), men få studier er publisert om forholdet mellom CAS og BP, med unntak av studier som utforsker hypertensjon som en risikofaktor for CAS.
Hensikten med denne studien var å undersøke forekomsten av CAS og atrioventrikulær (AV) blokkering i assosiasjon med BP-nivå.
Etterforskerne vil registrere påfølgende pasienter som gjennomgikk koronar angiografi med en acetylkolin (Ach)-indusert provokasjonstest fra november 2004 til mai 2012.
Etterforskerne ekskluderer fra pasientene som tok antihypertensiva eller som hadde en dokumentert historie med kardiovaskulær sykdom for å unngå de forstyrrende effektene av kardiovaskulære medisiner på koronar vasobevegelse.
CAS er definert som >70 % luminal innsnevring ved Ach-provokasjon og/eller samtidige brystsmerter.
Studiepopulasjonen vil bli delt inn i kvartiler av stigende systolisk BP og diastolisk BP.
Forekomsten av Ach-indusert CAS i henhold til hver systolisk BP/diastolisk BP-kvartil vil bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Totalt påfølgende pasienter i CAS-registeret til Cardiovascular Center ved Korea University Guro Hospital og som hadde hvilende brystsmerter uten signifikante koronare lesjoner (luminal innsnevring <50%) gjennomgikk en provokasjonstest med Ach-infusjon under koronar angiografi fra november 2004 til mai 2012 vil bli registrert.
Blant dem vil pasienter med dokumentert hjerte- og karsykdom og/eller andre alvorlige medisinske tilstander, for eksempel økt serumkreatininnivå (>2 mg/dl), bli ekskludert.
Pasienter vil bli ekskludert på grunn av ufullstendige data.
Studiepopulasjonen vil bli delt inn i kvartiler basert på økende systolisk BP, diastolisk BP og pulstrykk.
Hver gruppe vil bli definert som følgende kriterier: 1) gruppe 1: systolisk BP <117mmHg, diastolisk BP <69mmHg, og pulstrykk <42mmHg; 2) gruppe 2: systolisk BP 117-130 mmHg, diastolisk BP 69-77 mmHg og pulstrykk 42-51 mmHg; 3) gruppe 3: systolisk BP 131-141 mmHg, diastolisk BP 78-86 mmHg og pulstrykk 52-61 mmHg; og 4) gruppe 4: systolisk blodtrykk >141 mmHg, diastolisk blodtrykk >86 mmHg, og pulstrykk >61 mmHg.
CAS+brystsmerter betyr>70 % luminal innsnevring på Ach provokasjonstest.
og/eller samtidige typiske brystsmerter.
BP ble målt med et ikke-invasivt BP-overvåkingsapparat med pasienten liggende på angiografibordet etter fem minutters hvile (Pasientovervåkingssystem, NP 30:Philips, Amsterdam, Nederland).
Den første avlesningen ble forkastet, og gjennomsnittet av de neste to påfølgende avlesningene ble brukt.
Deretter ble koronar angiografi utført.
Hypertensjon er definert som systolisk BP ≥140mmHg og/eller diastolisk BP ≥90mmHg ved minst to påfølgende målinger i poliklinikken.
Pasienter som tar antihypertensive medisiner er også kategorisert som hypertensive.
Andre risikofaktorer for CAS undersøkt i denne studien inkluderer hyperlipidemi (totalt kolesterolnivå ≥200mg/dl eller nåværende medisinering med lipidsenkende legemidler), diabetes (fastende blodsukker≥126mg/dl og/eller glykert hemoglobin A1c-nivå over 6,5 % eller nåværende bruk av medisiner), nåværende røyker (aktiv røyking i løpet av de siste 12 månedene) og nåværende alkoholbruker (minst 1 alkoholdrikking i uken).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2169
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 152-703
- Hong Seog Seo
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea Institute of Science and Technology
-
-
Gyeonggi-do
-
Gunpo, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Sanbon Hospital, Wonkwang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Totalt 5 304 påfølgende pasienter i CAS-registeret til Cardiovascular Center ved Korea University Guro Hospital
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter hadde hvilende brystsmerter uten signifikante koronare lesjoner (luminal innsnevring <50%) gjennomgikk en provokasjonstest med Ach-infusjon under koronar angiografi.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med dokumentert kardiovaskulær sykdom og/eller annen alvorlig medisinsk tilstand, slik som økt serumkreatininnivå (>2mg/dl), pasienter med ufullstendige data og pasienter som hadde blitt diagnostisert med hypertensjon eller for tiden brukte antihypertensive medisiner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
utvikling av betydelig CAS
Tidsramme: under Ach-provokasjonstesten
|
Under Ach-provokasjonstesten ble signifikant CAS registrert når det var tilstede, og vi registrerte om det var assosiert med noen av de fire følgende kriteriene: 1) brystsmerter kun under Ach-provokasjonstest 2) >70 % luminal innsnevring på koronar angiografi og samtidig typisk brystsmerter;3) >70 % luminal innsnevring ved koronar angiografi og/eller samtidige brystsmerter og EKG-forandringer (ST-segmenthøyde eller depresjon ≥1 mm); 4) >90 % luminal innsnevring indusert av A3-dose på koronar angiografi og/eller samtidige brystsmerter.
|
under Ach-provokasjonstesten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbigående høykvalitets AV-blokk
Tidsramme: oppstod som svar på Ach-injeksjon
|
Forbigående høygradig AV-blokkering som oppsto som respons på Ach-injeksjon er definert som sådan hvis den besto av flere sekvensielle P-bølger som skulle lede, men ikke gjorde det.
|
oppstod som svar på Ach-injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Seog Seo, MD, Ph., Korea University Guro Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP-CAS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Autonom dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland