- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01877993
El efecto de la función autonómica en la vasomoción coronaria
23 de agosto de 2013 actualizado por: Hong Seog Seo, Korea University
La asociación del espasmo de la arteria coronaria inducido por acetilcolina con el nivel de presión arterial
La función de los nervios autónomos está involucrada tanto en la regulación de la presión arterial (PA) como en la patogenia del espasmo de las arterias coronarias (CAS), pero se han publicado pocos estudios sobre la relación entre el CAS y la PA, con la excepción de estudios que exploran la hipertensión como factor de riesgo. para CAS.
El propósito de este estudio fue investigar la incidencia de CAS y bloqueo auriculoventricular (AV) en asociación con el nivel de PA.
Los investigadores registrarán pacientes consecutivos que se sometieron a una angiografía coronaria con una prueba de provocación inducida por acetilcolina (Ach) desde noviembre de 2004 hasta mayo de 2012.
Los investigadores excluyeron de los pacientes a los que estaban tomando medicamentos antihipertensivos o que tenían un historial documentado de enfermedad cardiovascular para evitar los efectos de confusión de los medicamentos cardiovasculares sobre la vasomoción coronaria.
CAS se define como > 70% de estrechamiento luminal por provocación de Ach y/o dolor torácico concurrente.
La población del estudio se dividirá en cuartiles de aumento de la PA sistólica y diastólica.
Se evaluará la incidencia de SAC inducida por Ach según cada cuartil de PA sistólica/PA diastólica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un total de pacientes consecutivos en el registro CAS del Centro Cardiovascular del Hospital Guro de la Universidad de Corea y que tenían dolor torácico en reposo sin lesiones coronarias significativas (estrechamiento luminal <50%) se sometieron a una prueba de provocación con infusión de Ach durante la angiografía coronaria desde noviembre de 2004 hasta mayo 2012 será registrado.
Entre ellos, se excluirán los pacientes con enfermedad cardiovascular documentada y/o cualquier otra condición médica grave, como un nivel de creatinina sérica elevado (> 2 mg/dl).
Los pacientes serán excluidos debido a datos incompletos.
La población del estudio se dividirá en cuartiles según el aumento de la PA sistólica, la PA diastólica y la presión del pulso.
Cada grupo se definirá según los siguientes criterios: 1) grupo 1: PA sistólica <117 mmHg, PA diastólica <69 mmHg y presión del pulso <42 mmHg; 2) grupo 2: PA sistólica 117-130 mmHg, PA diastólica 69-77 mmHg y presión de pulso 42-51 mmHg; 3) grupo 3: PA sistólica 131-141 mmHg, PA diastólica 78-86 mmHg y presión de pulso 52-61 mmHg; y 4) grupo 4: PA sistólica >141 mmHg, PA diastólica >86 mmHg y presión de pulso >61 mmHg.
CAS+Dolor torácico significa >70 % de estrechamiento luminal en la prueba de provocación de Ach.
y/o dolor torácico típico concurrente.
La PA se midió con un dispositivo de monitorización de PA no invasivo con el paciente acostado sobre la mesa de angiografía después de un descanso de cinco minutos (Patient monitoring system, NP 30: Philips, Ámsterdam, Países Bajos).
Se descartó la primera lectura y se utilizó la media de las siguientes dos lecturas consecutivas.
A continuación, se realizó una angiografía coronaria.
La hipertensión se define como PA sistólica ≥140 mmHg y/o PA diastólica ≥90 mmHg en al menos dos lecturas consecutivas en la consulta externa.
Los pacientes que toman medicamentos antihipertensivos también se clasifican como hipertensos.
Otros factores de riesgo de CAS examinados en este estudio incluyen hiperlipidemia (nivel de colesterol total ≥200 mg/dl o medicación actual con medicamentos hipolipemiantes), diabetes (glucosa en sangre en ayunas ≥126 mg/dl y/o nivel de hemoglobina glucosilada A1c superior al 6,5 %). o uso actual de medicamentos), fumador actual (fumar activamente en los últimos 12 meses) y consumidor actual de alcohol (al menos 1 consumo de alcohol por semana).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2169
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 152-703
- Hong Seog Seo
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Seoul, Corea, república de
- Korea Institute of Science and Technology
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Gyeonggi-do
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Gunpo, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Department of Internal Medicine, Division of Cardiology, Sanbon Hospital, Wonkwang University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Un total de 5304 pacientes consecutivos en el registro CAS del Centro Cardiovascular del Hospital Guro de la Universidad de Corea
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes con dolor torácico en reposo sin lesiones coronarias significativas (estrechamiento luminal <50%) fueron sometidos a una prueba de provocación con infusión de Ach durante la angiografía coronaria.
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedad cardiovascular documentada y/o cualquier otra afección médica grave, como un nivel elevado de creatinina sérica (>2 mg/dl), pacientes con datos incompletos y pacientes a los que se les había diagnosticado hipertensión o que actualmente usaban medicamentos antihipertensivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desarrollo de CAS significativos
Periodo de tiempo: durante la prueba de provocación Ach
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Durante la prueba de provocación con Ach, se registró un CAS significativo cuando estaba presente, y registramos si estaba asociado con cualquiera de los cuatro criterios siguientes: 1) dolor torácico solo durante la prueba de provocación con Ach 2) >70 % de estrechamiento luminal en la angiografía coronaria y concurrencia típica dolor torácico; 3) >70 % de estrechamiento luminal en la angiografía coronaria y/o dolor torácico y cambios en el ECG simultáneos (elevación o depresión del segmento ST ≥1 mm); 4) >90% de estrechamiento luminal inducido por la dosis de A3 en la angiografía coronaria y/o dolor torácico concurrente.
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durante la prueba de provocación Ach
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bloqueo AV transitorio de alto grado
Periodo de tiempo: ocurrió en respuesta a la inyección de Ach
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El bloqueo AV transitorio de alto grado que se produjo en respuesta a la inyección de Ach se define como tal si constaba de múltiples ondas P secuenciales que deberían conducir, pero no lo hicieron.
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ocurrió en respuesta a la inyección de Ach
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hong Seog Seo, MD, Ph., Korea University Guro Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Enfermedad coronaria
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Espasmo
- Vasoespasmo coronario
Otros números de identificación del estudio
- BP-CAS
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