- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01879384
Monitorování laloků bez kostí pomocí mikrodialýzy (MTM)
Možnost sledování laloků bez kostí pomocí mikrodialyzačního katétru přímo umístěného v kostní tkáni
Řada chirurgů připouští, že mikrodialýza je spolehlivá pro sledování chlopní. Přesto několik autorů uvedlo sledování mikrodialýzou v kostních lalocích a všichni popsali polohu katétru v okolním svalu měkkých tkání. Tato okolní měkká tkáň není vždy odrazem kostní vaskularizace.
Cílem je prostudovat proveditelnost sledování mikroanastomizovaných kostních laloků mikrodialýzou. K dosažení tohoto cíle výzkumníci provádějí klinický prospektivní výzkumný projekt bez názvu MTM projekt
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kromě našeho klasického klinického monitorování budou kostní mikroanastomizované laloky pro rekonstrukční obličejové operace monitorovány katetrem CMA 70 umístěným přímo v kostní tkáni.
Monitorování se zaznamenává po dobu 5 dnů. Hodnoty glukózy, laktátu, pyruvátu a glycerolu budou analyzovány:
- každou hodinu v den 1,
- každé dvě hodiny v den 2,
- každé tři hodiny v den 3, 4 a 5.
Data jsou spravována pomocí softwaru Labpilot.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054
- Amiens university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rekonstrukce hlavy a krku s laloky bez kyčelního hřebene nebo fibuly
- získán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- rekonstrukce s jinými typy volných klapek
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mikrodialýza s katetrem CMA 70
CMA 70 katétr umístěný přímo v kostní tkáni
|
Na konci operace se do kosti umístí mikrodialyzační katétr CMA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Studie proveditelnosti monitorování chlopní bez kosti pomocí mikrodialýzy (katétr umístěný přímo v kostní tkáni)
Časové okno: 5. den po zavedení katétru
|
Úspěch mikrodialýzy je definován jako sběr a měření hladin metabolitů jako: laktátu, pyruvátu, glycerolu a glukózy.
|
5. den po zavedení katétru
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnocení "flush-out" období
Časové okno: 5. den po zavedení katétru
|
Čas potřebný k získání interpretovatelných dat po otevření okruhu mikrodialýzy
|
5. den po zavedení katétru
|
Dodržování předpisu
Časové okno: 5. den po zavedení katétru
|
Míra shody shromážděných a analyzovaných jednoduchých položek
|
5. den po zavedení katétru
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zpoždění detekce ischemie s metabolickými parametry ve srovnání s klinickými příznaky
Časové okno: od doby implantace den 5
|
Doba mezi výskytem prvních metabolických změn a prvními klinickými příznaky poškození tkáně
|
od doby implantace den 5
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bernard DEVAUCHELLE, MD, phD, Amiens university hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abdel-Galil K, Mitchell D. Postoperative monitoring of microsurgical free-tissue transfers for head and neck reconstruction: a systematic review of current techniques--part II. Invasive techniques. Br J Oral Maxillofac Surg. 2009 Sep;47(6):438-42. doi: 10.1016/j.bjoms.2008.12.002. Epub 2009 Jan 19.
- Benacquista T, Kasabian AK, Karp NS. The fate of lower extremities with failed free flaps. Plast Reconstr Surg. 1996 Oct;98(5):834-40; discussion 841-2. doi: 10.1097/00006534-199610000-00013.
- Birke-Sorensen H, Toft G, Bengaard J. Pure muscle transfers can be monitored by use of microdialysis. J Reconstr Microsurg. 2010 Nov;26(9):623-30. doi: 10.1055/s-0030-1267382. Epub 2010 Oct 6.
- Bogehoj M, Emmeluth C, Overgaard S. Blood flow and microdialysis in the human femoral head. Acta Orthop. 2007 Feb;78(1):56-62. doi: 10.1080/17453670610013420.
- Brix M, Muret P, Ricbourg B, Humbert P. [Monitoring free flaps with cutaneous microdialysis: preliminary study in oral cavity reconstruction]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2006 Dec;107(6):460-4. doi: 10.1016/s0035-1768(06)77088-7. French.
- Bui DT, Cordeiro PG, Hu QY, Disa JJ, Pusic A, Mehrara BJ. Free flap reexploration: indications, treatment, and outcomes in 1193 free flaps. Plast Reconstr Surg. 2007 Jun;119(7):2092-2100. doi: 10.1097/01.prs.0000260598.24376.e1.
- Delgado JM, DeFeudis FV, Roth RH, Ryugo DK, Mitruka BM. Dialytrode for long term intracerebral perfusion in awake monkeys. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1972;198(1):9-21. No abstract available.
- Ferguson REH Jr, Yu P. Techniques of monitoring buried fasciocutaneous free flaps. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):525-532. doi: 10.1097/PRS.0b013e318196b9a3.
- Holzle F, Rau A, Loeffelbein DJ, Mucke T, Kesting MR, Wolff KD. Results of monitoring fasciocutaneous, myocutaneous, osteocutaneous and perforator flaps: 4-year experience with 166 cases. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;39(1):21-8. doi: 10.1016/j.ijom.2009.10.012. Epub 2009 Nov 26.
- Jallali N, Ridha H, Butler PE. Postoperative monitoring of free flaps in UK plastic surgery units. Microsurgery. 2005;25(6):469-72. doi: 10.1002/micr.20148.
- Jyranki J, Suominen S, Vuola J, Back L. Microdialysis in clinical practice: monitoring intraoral free flaps. Ann Plast Surg. 2006 Apr;56(4):387-93. doi: 10.1097/01.sap.0000205231.39853.87.
- Laure B, Sury F, Bayol JC, Goga D. [Microdialysis: experience in postoperative monitoring of 30 free flaps]. Ann Chir Plast Esthet. 2009 Feb;54(1):29-36. doi: 10.1016/j.anplas.2008.05.008. Epub 2008 Nov 29. French.
- Mourouzis C, Anand R, Bowden JR, Brennan PA. Microdialysis: use in the assessment of a buried bone-only fibular free flap. Plast Reconstr Surg. 2007 Oct;120(5):1363-1366. doi: 10.1097/01.prs.0000279555.75241.4c. No abstract available.
- Rojdmark J, Blomqvist L, Malm M, Adams-Ray B, Ungerstedt U. Metabolism in myocutaneous flaps studied by in situ microdialysis. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1998 Mar;32(1):27-34. doi: 10.1080/02844319850158921.
- Setala L, Papp A, Romppanen EL, Mustonen P, Berg L, Harma M. Microdialysis detects postoperative perfusion failure in microvascular flaps. J Reconstr Microsurg. 2006 Feb;22(2):87-96. doi: 10.1055/s-2006-932502.
- Setala LP, Korvenoja EM, Harma MA, Alhava EM, Uusaro AV, Tenhunen JJ. Glucose, lactate, and pyruvate response in an experimental model of microvascular flap ischemia and reperfusion: a microdialysis study. Microsurgery. 2004;24(3):223-31. doi: 10.1002/micr.20045.
- Smit JM, Zeebregts CJ, Acosta R, Werker PMN. Advancements in free flap monitoring in the last decade: a critical review. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):177-185. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c49580.
- Stolle LB, Arpi M, Jorgensen PH, Riegels-Nielsen P, Keller J. In situ gentamicin concentrations in cortical bone: an experimental study using microdialysis in bone. Acta Orthop Scand. 2003 Oct;74(5):611-6. doi: 10.1080/00016470310018045.
- Ungerstedt U, Rostami E. Microdialysis in neurointensive care. Curr Pharm Des. 2004;10(18):2145-52. doi: 10.2174/1381612043384105.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI08-PR-DEVAUCHELLE
- 2010-A01176-33 (JINÝ: ID-RCB)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .