Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning av benfria klaffar med mikrodialys (MTM)

16 september 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Möjlighet att övervaka benfria klaffar med mikrodialyskateter direkt placerad i benvävnaden

Många kirurger har medgett att mikrodialys är tillförlitligt för att övervaka klaffar. Ändå rapporterade ett fåtal författare uppföljning med mikrodialys i benflikar, och de beskrev alla kateterns position i den omgivande mjukdelsmuskeln. Denna omgivande mjukvävnad är inte alltid en reflektion av benkärlbildning.

Syftet är att studera genomförbarheten av en uppföljning av mikroanastomoserade benflikar med mikrodialys. För att nå detta mål genomför utredarna ett kliniskt prospektivt forskningsprojekt utan titel MTM-projekt

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utöver vår klassiska kliniska övervakning kommer benmikroanastomosade flikar för rekonstruktiv ansiktskirurgi att övervakas med CMA 70-kateter direkt placerad i benvävnaden.

Övervakningen registreras under 5 dagar. Glukos, laktat, pyruvat, glycerolhastigheter kommer att analyseras:

  • varje timme dag 1,
  • varannan timme dag 2,
  • var tredje timme dag 3, 4 och 5.

Data hanteras med programvaran Labpilot.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
        • Amiens University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • huvud- och halsrekonstruktion med höftbenskammen eller fibulafria flikar
  • informerat samtycke erhållits

Exklusions kriterier:

  • rekonstruktion med andra typer av fria klaffar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mikrodialys med CMA 70 -kateter
CMA 70 -kateter direkt placerad i benvävnad
Enhet: CMA 70 kateter direkt placerad i benvävnad
I slutet av operationen placeras CMA-mikrodialyskatetern inuti benet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsstudie av övervakning av benfria flikar med mikrodialys (kateter direkt placerad i benvävnad)
Tidsram: Dag 5 efter kateterinsättning
Framgång för mikrodialys definieras som insamling och mätning av metaboliternivåer som: laktat, pyruvat, glycerol och glukos.
Dag 5 efter kateterinsättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av "utspolningsperiod".
Tidsram: Dag 5 efter kateterinsättning
Tid som krävs för att få tolkbara data efter att mikrodialyskretsen öppnats
Dag 5 efter kateterinsättning
Efterlevnad av receptet
Tidsram: Dag 5 efter kateterinsättning
Överensstämmelsegrad för enkla insamlade och analyserade
Dag 5 efter kateterinsättning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fördröjning av ischemidetektering med metabola parametrar, jämfört med kliniska symtom
Tidsram: från implantationstid dag 5
Tid mellan uppkomsten av de första metabola förändringarna och de första kliniska tecknen på vävnadsskada
från implantationstid dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Samarbetspartners

Regional Council Picardie

Utredare

  • Huvudutredare: Bernard DEVAUCHELLE, MD, phD, Amiens University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2013

Första postat (Beräknad)

17 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PI08-PR-DEVAUCHELLE
  • 2010-A01176-33 (Annan identifierare: ID-RCB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera