Overvåking av benfrie klaffer med mikrodialyse (MTM)
16. september 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Mulighet for overvåking av benfrie klaffer med mikrodialysekateter direkte plassert i benvev
Mikrodialyse er innrømmet å være pålitelig av mange kirurger for å overvåke klaffer. Likevel rapporterte noen få forfattere oppfølging med mikrodialyse i benklaffer, og de beskrev alle kateterets plassering i den omkringliggende bløtvevsmuskelen. Dette omgivende bløtvevet er ikke alltid en reflektering av benvaskularisering.
Målet er å studere muligheten for en oppfølging av mikroanastomoserte benklaffer med mikrodialyse. For å nå dette målet utfører etterforskerne et klinisk prospektivt forskningsprosjekt uten tittel MTM-prosjekt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I tillegg til vår klassiske kliniske overvåking, vil benmikroanastomoserte klaffer for rekonstruktiv ansiktskirurgi bli overvåket med CMA 70 kateter direkte plassert i benvev.
Overvåkingen registreres i løpet av 5 dager. Glukose, laktat, pyruvat, glyserolhastigheter vil bli analysert:
- hver time på dag 1,
- annenhver time på dag 2,
- hver tredje time på dag 3, 4 og 5.
Data administreres med Labpilot programvare.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Amiens University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hode- og nakkerekonstruksjon med hoftekammen eller fibulafrie klaffer
- informert samtykke innhentet
Ekskluderingskriterier:
- rekonstruksjon med andre typer frie klaffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mikrodialyse med CMA 70 kateter
CMA 70 kateter direkte plassert i beinvev
|
På slutten av operasjonen plasseres CMA mikrodialysekateteret inne i benet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsstudie av overvåking av benfrie klaffer med mikrodialyse (kateter direkte plassert i beinvev)
Tidsramme: Dag 5 etter kateterinnsetting
|
Suksess med mikrodialyse er definert som innsamling og måling av metabolittnivåer som: laktat, pyruvat, glyserol og glukose.
|
Dag 5 etter kateterinnsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av "flush-out" periode
Tidsramme: Dag 5 etter kateterinnsetting
|
Tid som kreves for å innhente tolkbare data etter åpning av mikrodialysekrets
|
Dag 5 etter kateterinnsetting
|
|
Overholdelse av resepten
Tidsramme: Dag 5 etter kateterinnsetting
|
Samsvarsgrad for enkle innsamlede og analyserte
|
Dag 5 etter kateterinnsetting
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsinkelse av påvisning av iskemi med metabolske parametere, sammenlignet med kliniske symptomer
Tidsramme: fra implantasjonstidspunkt dag 5
|
Tid mellom forekomsten av de første metabolske endringene og de første kliniske tegnene på vevsskade
|
fra implantasjonstidspunkt dag 5
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bernard DEVAUCHELLE, MD, phD, Amiens University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Holzle F, Rau A, Loeffelbein DJ, Mucke T, Kesting MR, Wolff KD. Results of monitoring fasciocutaneous, myocutaneous, osteocutaneous and perforator flaps: 4-year experience with 166 cases. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;39(1):21-8. doi: 10.1016/j.ijom.2009.10.012. Epub 2009 Nov 26.
- Abdel-Galil K, Mitchell D. Postoperative monitoring of microsurgical free-tissue transfers for head and neck reconstruction: a systematic review of current techniques--part II. Invasive techniques. Br J Oral Maxillofac Surg. 2009 Sep;47(6):438-42. doi: 10.1016/j.bjoms.2008.12.002. Epub 2009 Jan 19.
- Benacquista T, Kasabian AK, Karp NS. The fate of lower extremities with failed free flaps. Plast Reconstr Surg. 1996 Oct;98(5):834-40; discussion 841-2. doi: 10.1097/00006534-199610000-00013.
- Birke-Sorensen H, Toft G, Bengaard J. Pure muscle transfers can be monitored by use of microdialysis. J Reconstr Microsurg. 2010 Nov;26(9):623-30. doi: 10.1055/s-0030-1267382. Epub 2010 Oct 6.
- Bogehoj M, Emmeluth C, Overgaard S. Blood flow and microdialysis in the human femoral head. Acta Orthop. 2007 Feb;78(1):56-62. doi: 10.1080/17453670610013420.
- Brix M, Muret P, Ricbourg B, Humbert P. [Monitoring free flaps with cutaneous microdialysis: preliminary study in oral cavity reconstruction]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2006 Dec;107(6):460-4. doi: 10.1016/s0035-1768(06)77088-7. French.
- Bui DT, Cordeiro PG, Hu QY, Disa JJ, Pusic A, Mehrara BJ. Free flap reexploration: indications, treatment, and outcomes in 1193 free flaps. Plast Reconstr Surg. 2007 Jun;119(7):2092-2100. doi: 10.1097/01.prs.0000260598.24376.e1.
- Delgado JM, DeFeudis FV, Roth RH, Ryugo DK, Mitruka BM. Dialytrode for long term intracerebral perfusion in awake monkeys. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1972;198(1):9-21. No abstract available.
- Ferguson REH Jr, Yu P. Techniques of monitoring buried fasciocutaneous free flaps. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):525-532. doi: 10.1097/PRS.0b013e318196b9a3.
- Jallali N, Ridha H, Butler PE. Postoperative monitoring of free flaps in UK plastic surgery units. Microsurgery. 2005;25(6):469-72. doi: 10.1002/micr.20148.
- Jyranki J, Suominen S, Vuola J, Back L. Microdialysis in clinical practice: monitoring intraoral free flaps. Ann Plast Surg. 2006 Apr;56(4):387-93. doi: 10.1097/01.sap.0000205231.39853.87.
- Laure B, Sury F, Bayol JC, Goga D. [Microdialysis: experience in postoperative monitoring of 30 free flaps]. Ann Chir Plast Esthet. 2009 Feb;54(1):29-36. doi: 10.1016/j.anplas.2008.05.008. Epub 2008 Nov 29. French.
- Mourouzis C, Anand R, Bowden JR, Brennan PA. Microdialysis: use in the assessment of a buried bone-only fibular free flap. Plast Reconstr Surg. 2007 Oct;120(5):1363-1366. doi: 10.1097/01.prs.0000279555.75241.4c. No abstract available.
- Rojdmark J, Blomqvist L, Malm M, Adams-Ray B, Ungerstedt U. Metabolism in myocutaneous flaps studied by in situ microdialysis. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1998 Mar;32(1):27-34. doi: 10.1080/02844319850158921.
- Setala L, Papp A, Romppanen EL, Mustonen P, Berg L, Harma M. Microdialysis detects postoperative perfusion failure in microvascular flaps. J Reconstr Microsurg. 2006 Feb;22(2):87-96. doi: 10.1055/s-2006-932502.
- Setala LP, Korvenoja EM, Harma MA, Alhava EM, Uusaro AV, Tenhunen JJ. Glucose, lactate, and pyruvate response in an experimental model of microvascular flap ischemia and reperfusion: a microdialysis study. Microsurgery. 2004;24(3):223-31. doi: 10.1002/micr.20045.
- Smit JM, Zeebregts CJ, Acosta R, Werker PMN. Advancements in free flap monitoring in the last decade: a critical review. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):177-185. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c49580.
- Stolle LB, Arpi M, Jorgensen PH, Riegels-Nielsen P, Keller J. In situ gentamicin concentrations in cortical bone: an experimental study using microdialysis in bone. Acta Orthop Scand. 2003 Oct;74(5):611-6. doi: 10.1080/00016470310018045.
- Ungerstedt U, Rostami E. Microdialysis in neurointensive care. Curr Pharm Des. 2004;10(18):2145-52. doi: 10.2174/1381612043384105.
- Dakpe S, Colin E, Bettoni J, Davrou J, Diouf M, Devauchelle B, Testelin S. Intraosseous microdialysis for bone free flap monitoring in head and neck reconstructive surgery: A prospective pilot study. Microsurgery. 2020 Mar;40(3):315-323. doi: 10.1002/micr.30529. Epub 2019 Oct 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juni 2013
Først lagt ut (Antatt)
17. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI08-PR-DEVAUCHELLE
- 2010-A01176-33 (Annen identifikator: ID-RCB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .