Überwachung knochenfreier Lappen mit Mikrodialyse (MTM)
16. September 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Durchführbarkeit der Überwachung knochenfreier Lappen mit direkt im Knochengewebe positioniertem Mikrodialysekatheter
Die Mikrodialyse wird von zahlreichen Chirurgen zur Überwachung von Lappen als zuverlässig anerkannt. Dennoch berichteten einige Autoren über eine Nachsorge mit Mikrodialyse in Knochenlappen, und sie alle beschrieben die Position des Katheters im umgebenden Weichteilmuskel. Dieses umgebende Weichgewebe spiegelt nicht immer die Knochenvaskularisierung wider.
Ziel ist es, die Machbarkeit einer Nachsorge mikroanastomosierter Knochenlappen mit Mikrodialyse zu untersuchen. Um dieses Ziel zu erreichen, führen Forscher ein klinisches prospektives Forschungsprojekt ohne Titel MTM-Projekt durch
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusätzlich zu unserer klassischen klinischen Überwachung werden mikroanastomosierte Knochenlappen für die rekonstruktive Gesichtschirurgie mit dem direkt im Knochengewebe positionierten CMA 70-Katheter überwacht.
Die Überwachung wird während 5 Tagen aufgezeichnet. Glukose-, Laktat-, Pyruvat- und Glycerinraten werden analysiert:
- jede Stunde am Tag 1,
- alle zwei Stunden am Tag 2,
- alle drei Stunden an den Tagen 3, 4 und 5.
Die Datenverwaltung erfolgt mit der Software Labpilot.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
- Amiens University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kopf-Hals-Rekonstruktion mit beckenkamm- oder fibulafreien Lappen
- Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Rekonstruktion mit anderen Arten von freien Lappen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mikrodialyse mit CMA 70 -Katheter
CMA 70 -Katheter direkt im Knochengewebe positioniert
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Am Ende der Operation wird der CMA-Mikrodialysekatheter im Knochen platziert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Machbarkeitsstudie zur Überwachung knochenfreier Lappenplastiken mit Mikrodialyse (Katheter direkt im Knochengewebe positioniert)
Zeitfenster: Tag 5 nach dem Einführen des Katheters
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Der Erfolg der Mikrodialyse ist definiert als die Sammlung und Messung von Metabolitenspiegeln wie: Laktat, Pyruvat, Glycerin und Glukose.
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Tag 5 nach dem Einführen des Katheters
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung der „Flush-out“-Periode
Zeitfenster: Tag 5 nach dem Einführen des Katheters
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Erforderliche Zeit zum Erfassen interpretierbarer Daten nach dem Öffnen des Mikrodialysekreislaufs
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Tag 5 nach dem Einführen des Katheters
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Einhaltung des Rezepts
Zeitfenster: Tag 5 nach dem Einführen des Katheters
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Compliance-Rate von Simples gesammelt und analysiert
|
Tag 5 nach dem Einführen des Katheters
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verzögerung der Ischämieerkennung mit metabolischen Parametern im Vergleich zu klinischen Symptomen
Zeitfenster: ab Implantationszeitpunkt Tag 5
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Zeit zwischen dem Auftreten der ersten Stoffwechselveränderungen und den ersten klinischen Anzeichen einer Gewebeschädigung
|
ab Implantationszeitpunkt Tag 5
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bernard DEVAUCHELLE, MD, phD, Amiens University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Holzle F, Rau A, Loeffelbein DJ, Mucke T, Kesting MR, Wolff KD. Results of monitoring fasciocutaneous, myocutaneous, osteocutaneous and perforator flaps: 4-year experience with 166 cases. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;39(1):21-8. doi: 10.1016/j.ijom.2009.10.012. Epub 2009 Nov 26.
- Abdel-Galil K, Mitchell D. Postoperative monitoring of microsurgical free-tissue transfers for head and neck reconstruction: a systematic review of current techniques--part II. Invasive techniques. Br J Oral Maxillofac Surg. 2009 Sep;47(6):438-42. doi: 10.1016/j.bjoms.2008.12.002. Epub 2009 Jan 19.
- Benacquista T, Kasabian AK, Karp NS. The fate of lower extremities with failed free flaps. Plast Reconstr Surg. 1996 Oct;98(5):834-40; discussion 841-2. doi: 10.1097/00006534-199610000-00013.
- Birke-Sorensen H, Toft G, Bengaard J. Pure muscle transfers can be monitored by use of microdialysis. J Reconstr Microsurg. 2010 Nov;26(9):623-30. doi: 10.1055/s-0030-1267382. Epub 2010 Oct 6.
- Bogehoj M, Emmeluth C, Overgaard S. Blood flow and microdialysis in the human femoral head. Acta Orthop. 2007 Feb;78(1):56-62. doi: 10.1080/17453670610013420.
- Brix M, Muret P, Ricbourg B, Humbert P. [Monitoring free flaps with cutaneous microdialysis: preliminary study in oral cavity reconstruction]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2006 Dec;107(6):460-4. doi: 10.1016/s0035-1768(06)77088-7. French.
- Bui DT, Cordeiro PG, Hu QY, Disa JJ, Pusic A, Mehrara BJ. Free flap reexploration: indications, treatment, and outcomes in 1193 free flaps. Plast Reconstr Surg. 2007 Jun;119(7):2092-2100. doi: 10.1097/01.prs.0000260598.24376.e1.
- Delgado JM, DeFeudis FV, Roth RH, Ryugo DK, Mitruka BM. Dialytrode for long term intracerebral perfusion in awake monkeys. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1972;198(1):9-21. No abstract available.
- Ferguson REH Jr, Yu P. Techniques of monitoring buried fasciocutaneous free flaps. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):525-532. doi: 10.1097/PRS.0b013e318196b9a3.
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- Mourouzis C, Anand R, Bowden JR, Brennan PA. Microdialysis: use in the assessment of a buried bone-only fibular free flap. Plast Reconstr Surg. 2007 Oct;120(5):1363-1366. doi: 10.1097/01.prs.0000279555.75241.4c. No abstract available.
- Rojdmark J, Blomqvist L, Malm M, Adams-Ray B, Ungerstedt U. Metabolism in myocutaneous flaps studied by in situ microdialysis. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1998 Mar;32(1):27-34. doi: 10.1080/02844319850158921.
- Setala L, Papp A, Romppanen EL, Mustonen P, Berg L, Harma M. Microdialysis detects postoperative perfusion failure in microvascular flaps. J Reconstr Microsurg. 2006 Feb;22(2):87-96. doi: 10.1055/s-2006-932502.
- Setala LP, Korvenoja EM, Harma MA, Alhava EM, Uusaro AV, Tenhunen JJ. Glucose, lactate, and pyruvate response in an experimental model of microvascular flap ischemia and reperfusion: a microdialysis study. Microsurgery. 2004;24(3):223-31. doi: 10.1002/micr.20045.
- Smit JM, Zeebregts CJ, Acosta R, Werker PMN. Advancements in free flap monitoring in the last decade: a critical review. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):177-185. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c49580.
- Stolle LB, Arpi M, Jorgensen PH, Riegels-Nielsen P, Keller J. In situ gentamicin concentrations in cortical bone: an experimental study using microdialysis in bone. Acta Orthop Scand. 2003 Oct;74(5):611-6. doi: 10.1080/00016470310018045.
- Ungerstedt U, Rostami E. Microdialysis in neurointensive care. Curr Pharm Des. 2004;10(18):2145-52. doi: 10.2174/1381612043384105.
- Dakpe S, Colin E, Bettoni J, Davrou J, Diouf M, Devauchelle B, Testelin S. Intraosseous microdialysis for bone free flap monitoring in head and neck reconstructive surgery: A prospective pilot study. Microsurgery. 2020 Mar;40(3):315-323. doi: 10.1002/micr.30529. Epub 2019 Oct 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
17. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
19. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI08-PR-DEVAUCHELLE
- 2010-A01176-33 (Andere Kennung: ID-RCB)
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