Monitoring van botvrije flappen met microdialyse (MTM)
9 augustus 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Haalbaarheid van monitoring van botvrije flappen met microdialysekatheter direct in botweefsel geplaatst
Microdialyse wordt door tal van chirurgen erkend als betrouwbaar om flappen te controleren. Desalniettemin rapporteerden enkele auteurs follow-up met microdialyse in botflappen, en ze beschreven allemaal de positie van de katheter in de omliggende zachte weefselspier. Dit omringende zachte weefsel is niet altijd de weerspiegeling van botvascularisatie.
Het doel is om de haalbaarheid te bestuderen van een follow-up van gemicroanastomoseerde botflappen met microdialyse. Om dit doel te bereiken, voeren onderzoekers een klinisch prospectief onderzoeksproject uit met de naam MTM-project
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naast onze klassieke klinische monitoring, zullen bot-microanastomosed flappen voor reconstructieve aangezichtschirurgie worden bewaakt met CMA 70-katheter die direct in botweefsel is geplaatst.
De monitoring wordt gedurende 5 dagen geregistreerd. Glucose-, lactaat-, pyruvaat- en glycerolwaarden worden geanalyseerd:
- elk uur op dag 1,
- elke twee uur op dag 2,
- elke drie uur op dag 3,4 en 5.
Gegevens worden beheerd met Labpilot-software.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- Amiens University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hoofd-halsreconstructie met bekkenkam of fibulavrije flappen
- geïnformeerde toestemming verkregen
Uitsluitingscriteria:
- reconstructie met andere soorten vrije flappen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Microdialyse met CMA 70 katheter
CMA 70 katheter direct gepositioneerd in botweefsel
|
Aan het einde van de operatie wordt de CMA-microdialysekatheter in het bot geplaatst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsstudie van het monitoren van botvrije flappen met microdialyse (katheter direct in botweefsel geplaatst)
Tijdsspanne: Dag 5 na het inbrengen van de katheter
|
Het succes van microdialyse wordt gedefinieerd als het verzamelen en meten van metabolietenniveaus zoals: lactaat, pyruvaat, glycerol en glucose.
|
Dag 5 na het inbrengen van de katheter
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de "flush-out"-periode
Tijdsspanne: Dag 5 na het inbrengen van de katheter
|
Tijd die nodig is om interpreteerbare gegevens te verkrijgen na opening van het microdialysecircuit
|
Dag 5 na het inbrengen van de katheter
|
|
Naleving van het recept
Tijdsspanne: Dag 5 na het inbrengen van de katheter
|
Nalevingspercentage van simples verzameld en geanalyseerd
|
Dag 5 na het inbrengen van de katheter
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraging van ischemiedetectie met metabole parameters, vergeleken met klinische symptomen
Tijdsspanne: vanaf implantatietijd dag 5
|
Tijd tussen het optreden van de eerste metabolische veranderingen en de eerste klinische tekenen van weefselbeschadiging
|
vanaf implantatietijd dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bernard DEVAUCHELLE, MD, phD, Amiens University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Abdel-Galil K, Mitchell D. Postoperative monitoring of microsurgical free-tissue transfers for head and neck reconstruction: a systematic review of current techniques--part II. Invasive techniques. Br J Oral Maxillofac Surg. 2009 Sep;47(6):438-42. doi: 10.1016/j.bjoms.2008.12.002. Epub 2009 Jan 19.
- Benacquista T, Kasabian AK, Karp NS. The fate of lower extremities with failed free flaps. Plast Reconstr Surg. 1996 Oct;98(5):834-40; discussion 841-2. doi: 10.1097/00006534-199610000-00013.
- Birke-Sorensen H, Toft G, Bengaard J. Pure muscle transfers can be monitored by use of microdialysis. J Reconstr Microsurg. 2010 Nov;26(9):623-30. doi: 10.1055/s-0030-1267382. Epub 2010 Oct 6.
- Bogehoj M, Emmeluth C, Overgaard S. Blood flow and microdialysis in the human femoral head. Acta Orthop. 2007 Feb;78(1):56-62. doi: 10.1080/17453670610013420.
- Brix M, Muret P, Ricbourg B, Humbert P. [Monitoring free flaps with cutaneous microdialysis: preliminary study in oral cavity reconstruction]. Rev Stomatol Chir Maxillofac. 2006 Dec;107(6):460-4. doi: 10.1016/s0035-1768(06)77088-7. French.
- Bui DT, Cordeiro PG, Hu QY, Disa JJ, Pusic A, Mehrara BJ. Free flap reexploration: indications, treatment, and outcomes in 1193 free flaps. Plast Reconstr Surg. 2007 Jun;119(7):2092-2100. doi: 10.1097/01.prs.0000260598.24376.e1.
- Delgado JM, DeFeudis FV, Roth RH, Ryugo DK, Mitruka BM. Dialytrode for long term intracerebral perfusion in awake monkeys. Arch Int Pharmacodyn Ther. 1972;198(1):9-21. No abstract available.
- Ferguson REH Jr, Yu P. Techniques of monitoring buried fasciocutaneous free flaps. Plast Reconstr Surg. 2009 Feb;123(2):525-532. doi: 10.1097/PRS.0b013e318196b9a3.
- Holzle F, Rau A, Loeffelbein DJ, Mucke T, Kesting MR, Wolff KD. Results of monitoring fasciocutaneous, myocutaneous, osteocutaneous and perforator flaps: 4-year experience with 166 cases. Int J Oral Maxillofac Surg. 2010 Jan;39(1):21-8. doi: 10.1016/j.ijom.2009.10.012. Epub 2009 Nov 26.
- Jallali N, Ridha H, Butler PE. Postoperative monitoring of free flaps in UK plastic surgery units. Microsurgery. 2005;25(6):469-72. doi: 10.1002/micr.20148.
- Jyranki J, Suominen S, Vuola J, Back L. Microdialysis in clinical practice: monitoring intraoral free flaps. Ann Plast Surg. 2006 Apr;56(4):387-93. doi: 10.1097/01.sap.0000205231.39853.87.
- Laure B, Sury F, Bayol JC, Goga D. [Microdialysis: experience in postoperative monitoring of 30 free flaps]. Ann Chir Plast Esthet. 2009 Feb;54(1):29-36. doi: 10.1016/j.anplas.2008.05.008. Epub 2008 Nov 29. French.
- Mourouzis C, Anand R, Bowden JR, Brennan PA. Microdialysis: use in the assessment of a buried bone-only fibular free flap. Plast Reconstr Surg. 2007 Oct;120(5):1363-1366. doi: 10.1097/01.prs.0000279555.75241.4c. No abstract available.
- Rojdmark J, Blomqvist L, Malm M, Adams-Ray B, Ungerstedt U. Metabolism in myocutaneous flaps studied by in situ microdialysis. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 1998 Mar;32(1):27-34. doi: 10.1080/02844319850158921.
- Setala L, Papp A, Romppanen EL, Mustonen P, Berg L, Harma M. Microdialysis detects postoperative perfusion failure in microvascular flaps. J Reconstr Microsurg. 2006 Feb;22(2):87-96. doi: 10.1055/s-2006-932502.
- Setala LP, Korvenoja EM, Harma MA, Alhava EM, Uusaro AV, Tenhunen JJ. Glucose, lactate, and pyruvate response in an experimental model of microvascular flap ischemia and reperfusion: a microdialysis study. Microsurgery. 2004;24(3):223-31. doi: 10.1002/micr.20045.
- Smit JM, Zeebregts CJ, Acosta R, Werker PMN. Advancements in free flap monitoring in the last decade: a critical review. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):177-185. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c49580.
- Stolle LB, Arpi M, Jorgensen PH, Riegels-Nielsen P, Keller J. In situ gentamicin concentrations in cortical bone: an experimental study using microdialysis in bone. Acta Orthop Scand. 2003 Oct;74(5):611-6. doi: 10.1080/00016470310018045.
- Ungerstedt U, Rostami E. Microdialysis in neurointensive care. Curr Pharm Des. 2004;10(18):2145-52. doi: 10.2174/1381612043384105.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI08-PR-DEVAUCHELLE
- 2010-A01176-33 (ANDER: ID-RCB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .