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Monitoraggio dei lembi senza osso con microdialisi (MTM)

9 agosto 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Fattibilità del monitoraggio dei lembi liberi dall'osso con catetere per microdialisi posizionato direttamente nel tessuto osseo

La microdialisi è considerata affidabile da numerosi chirurghi per monitorare i lembi. Tuttavia, alcuni autori hanno riportato il follow-up con la microdialisi nei lembi ossei e tutti hanno descritto la posizione del catetere nel muscolo dei tessuti molli circostanti. Questo tessuto molle circostante non è sempre il riflesso della vascolarizzazione ossea.

L'obiettivo è quello di studiare la fattibilità di un follow up di lembi ossei microanastomizzati con microdialisi. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori eseguono un progetto di ricerca clinica prospettica dal titolo Progetto MTM

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre al nostro monitoraggio clinico classico, i lembi ossei microanastomizzati per la chirurgia facciale ricostruttiva saranno monitorati con il catetere CMA 70 posizionato direttamente nel tessuto osseo.

Il monitoraggio viene registrato per 5 giorni. Saranno analizzati i tassi di glucosio, lattato, piruvato, glicerolo:

  • ogni ora al giorno 1,
  • ogni due ore al giorno 2,
  • ogni tre ore nei giorni 3,4 e 5.

I dati sono gestiti con il software Labpilot.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Francia, 80054
        • Amiens University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ricostruzione della testa e del collo con lembi liberi di cresta iliaca o fibula
  • consenso informato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • ricostruzione con altri tipi di lembi liberi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Microdialisi con catetere CMA 70
Catetere CMA 70 posizionato direttamente nel tessuto osseo
Dispositivo: Catetere CMA 70 posizionato direttamente nel tessuto osseo
Al termine dell'intervento il catetere per microdialisi CMA viene posizionato all'interno dell'osso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio di fattibilità del monitoraggio dei lembi liberi da osso con microdialisi (catetere posizionato direttamente nel tessuto osseo)
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo l'inserimento del catetere
Il successo della microdialisi è definito come la raccolta e la misurazione dei livelli di metaboliti come: lattato, piruvato, glicerolo e glucosio.
Giorno 5 dopo l'inserimento del catetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del periodo di "flush-out".
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo l'inserimento del catetere
Tempo necessario per acquisire dati interpretabili dopo l'apertura del circuito di microdialisi
Giorno 5 dopo l'inserimento del catetere
Rispetto della prescrizione
Lasso di tempo: Giorno 5 dopo l'inserimento del catetere
Tasso di conformità dei semplici raccolti e analizzati
Giorno 5 dopo l'inserimento del catetere

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritardo nel rilevamento dell'ischemia con parametri metabolici, rispetto ai sintomi clinici
Lasso di tempo: dal momento dell'impianto giorno 5
Tempo che intercorre tra il verificarsi dei primi cambiamenti metabolici e i primi segni clinici di danno tissutale
dal momento dell'impianto giorno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

Regional Council Picardie

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernard DEVAUCHELLE, MD, phD, Amiens University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI08-PR-DEVAUCHELLE
  • 2010-A01176-33 (ALTRO: ID-RCB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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