Monitorización de colgajos libres de hueso con microdiálisis (MTM)
16 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Viabilidad de la monitorización de colgajos libres de hueso con catéter de microdiálisis colocado directamente en el tejido óseo
Numerosos cirujanos admiten que la microdiálisis es confiable para monitorear los colgajos. Sin embargo, algunos autores informaron seguimiento con microdiálisis en colgajos óseos, y todos describieron la posición del catéter en el músculo de tejido blando circundante. Este tejido blando circundante no siempre es el reflejo de la vascularización ósea.
El objetivo es estudiar la viabilidad de un seguimiento de colgajos óseos microanastomosados con microdiálisis. Para alcanzar este objetivo, los investigadores realizan un proyecto de investigación clínica prospectiva sin título MTM project
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Además de nuestra monitorización clínica clásica, los colgajos óseos microanastomosados para cirugía reconstructiva facial se monitorizarán con un catéter CMA 70 colocado directamente en el tejido óseo.
El seguimiento se registra durante 5 días. Se analizarán las tasas de glucosa, lactato, piruvato, glicerol:
- cada hora en el día 1,
- cada dos horas en el día 2,
- cada tres horas en los días 3,4 y 5.
Los datos se gestionan con el software Labpilot.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Amiens University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Reconstrucción de cabeza y cuello con colgajos libres de cresta ilíaca o peroné
- consentimiento informado obtenido
Criterio de exclusión:
- reconstrucción con otros tipos de colgajos libres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Microdiálisis con CMA 70 Catéter
CMA 70 Catéter colocado directamente en tejido óseo
|
Al final de la cirugía se coloca el catéter de microdiálisis CMA dentro del hueso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de viabilidad de monitorización de colgajos libres de hueso con microdiálisis (catéter posicionado directamente en el tejido óseo)
Periodo de tiempo: Día 5 después de la inserción del catéter
|
El éxito de la microdiálisis se define como la recolección y medición de los niveles de metabolitos como: lactato, piruvato, glicerol y glucosa.
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Día 5 después de la inserción del catéter
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del período de "descarga"
Periodo de tiempo: Día 5 después de la inserción del catéter
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Tiempo necesario para adquirir datos interpretables después de abrir el circuito de microdiálisis
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Día 5 después de la inserción del catéter
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Cumplimiento de la prescripción
Periodo de tiempo: Día 5 después de la inserción del catéter
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Tasa de cumplimiento de las muestras recolectadas y analizadas
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Día 5 después de la inserción del catéter
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Retraso de la detección de isquemia con parámetros metabólicos, en comparación con los síntomas clínicos
Periodo de tiempo: desde el momento de la implantación el día 5
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Tiempo entre la aparición de los primeros cambios metabólicos y los primeros signos clínicos de daño tisular
|
desde el momento de la implantación el día 5
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bernard DEVAUCHELLE, MD, phD, Amiens University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Smit JM, Zeebregts CJ, Acosta R, Werker PMN. Advancements in free flap monitoring in the last decade: a critical review. Plast Reconstr Surg. 2010 Jan;125(1):177-185. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181c49580.
- Stolle LB, Arpi M, Jorgensen PH, Riegels-Nielsen P, Keller J. In situ gentamicin concentrations in cortical bone: an experimental study using microdialysis in bone. Acta Orthop Scand. 2003 Oct;74(5):611-6. doi: 10.1080/00016470310018045.
- Ungerstedt U, Rostami E. Microdialysis in neurointensive care. Curr Pharm Des. 2004;10(18):2145-52. doi: 10.2174/1381612043384105.
- Dakpe S, Colin E, Bettoni J, Davrou J, Diouf M, Devauchelle B, Testelin S. Intraosseous microdialysis for bone free flap monitoring in head and neck reconstructive surgery: A prospective pilot study. Microsurgery. 2020 Mar;40(3):315-323. doi: 10.1002/micr.30529. Epub 2019 Oct 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
17 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI08-PR-DEVAUCHELLE
- 2010-A01176-33 (Otro identificador: ID-RCB)
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