- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01886885
Léčba chronické bolesti založená na všímavosti: Pilotní studie (MBCPM)
Účinnost léčby chronické bolesti založené na všímavosti: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The Institute of Medicine ve své nedávné zprávě Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research uvádí, že: „Běžné chronické bolestivé stavy postihují nejméně 116 milionů dospělých v USA za cenu 560–635 miliard USD ročně v roce přímé náklady na lékařské ošetření a ztráta produktivity." (IOM, 2011, s. 1) Bolest je definována jako „nepříjemná smyslová a emocionální zkušenost spojená se skutečným nebo potenciálním poškozením tkáně nebo popsaná z hlediska takového poškození“. (IASP, 2011). Tato široce přijímaná definice naznačuje, že prožívání bolesti má více složek, jmenovitě fyziologické a psychologické. Bolest byla hlášena jako nejčastěji uváděný příznak v primární péči, zatímco chronická bolest postihuje 20–30 % populace v západních zemích. (Verhaak a kol., 1998). Jedinci s chronickou bolestí často uvádějí komorbidní depresi, úzkost, sníženou kvalitu života, omezení aktivity a neschopnost pracovat nebo se zapojit do produktivních činností. Nejčastěji používanými terapiemi jsou farmakoterapie a chirurgické intervence, přičemž obě mají omezení ve své účinnosti a snášenlivosti.
Existuje naléhavá potřeba vyvinout alternativní terapeutické modality pro péči o lidi s chronickou bolestí. Programy založené na všímavosti se ukázaly jako účinné intervence pro různé typy zdravotních stavů. Všímavost je definována jako „věnovat pozornost určitým způsobem, záměrně, v přítomném okamžiku a bez posuzování“. (Kabat-Zinn, 1990) Výzkumné studie intervencí založených na všímavosti se v posledních třech desetiletích exponenciálně zvýšily na základě průkopnické práce Jona Kabat-Zinna, který v roce 1979 vyvinul redukci stresu založenou na všímavosti (MBSR). MBSR je strukturovaná skupinová psycho-vzdělávací intervence, která probíhá po dobu 8 týdnů, s dvouhodinovými lekcemi týdně. Každá třída učí několik meditačních praktik všímavosti, jako je meditace vsedě, meditace při chůzi, všímavá jóga a skenování těla. Účastníci jsou požádáni, aby dokončili domácí úkoly 6 ze 7 dnů po každém sezení; tyto domácí úkoly poskytují příležitosti k dalšímu zapojení do těchto praktik, aby se staly více navyklými. Mezi 6. a 7. týdnem dochází k celodennímu ústupu, který poskytuje další příležitosti k zapojení se do praxe všímavosti.
Mindfulness-Based Chronic Pain Management (MBCPM) je intervence vyvinutá Jackie Gardner-Nix, MD, upravená ze standardního kurikula MBSR pro jedince trpící chronickou bolestí. Cílem této intervence je naučit klienty dovednostem, které usnadní rozvoj odděleného pozorování a sníží prožívání utrpení prostřednictvím kognitivního přehodnocení (Garder-Nix, 2008). Úpravy provedené v kurikulu MBCPM vycházely z potřeb jedinců trpících chronickou bolestí; zahrnují: zvýšení lekcí na 13týdenní kurikulum, nahrazení všímavé jógy jemnějšími strečinky, umožňující účastníkům sedět, stát, ležet nebo se pohybovat během sezení a zkrácené meditační praktiky všímavosti. V rámci programu jsou také představeny další terapeutické aktivity, jako je řízené zobrazování a vizualizace, výtvarné techniky a informace o jídle a spánku. Délka domácích úkolů je také zkrácena z původní jedné hodiny v MBSR na pouhých 5-30 minut denně v MBCPM a neexistuje celodenní sobotní ústraní. Tyto úpravy byly provedeny na základě pozorování obtíží, které měli účastníci s původním kurikulem MBSR (Gardner-Nix, 2009b). Každá lekce trvá dvě hodiny s přestávkou uprostřed.
Současná literatura o chronické bolesti naznačuje, že stávající léčebné postupy mají pro osoby trpící chronickou bolestí omezené využití. „Současně dostupné způsoby léčby mají u většiny lidí se silnou chronickou bolestí omezenou účinnost. U mnoha takových jedinců se léčba bolesti na denní bázi odehrává mimo jakékoli zdravotnické zařízení." (IOM, 2011, s. 13) Toto prohlášení ze zprávy Institute of Medicine podtrhuje důvody, proč se lidé obracejí na terapie komplementární a alternativní medicíny – protože se jim nedostává adekvátní úlevy ze stávající konvenčnější léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
- University of Utah
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku
- anglicky mluvící
- Souhlaste s účastí
- Chronická bolest po dobu 3 měsíců nebo déle
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
- Kognitivní porucha
- Nelze se zavázat k 13týdenní intervenci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
MBCPM
Existuje pouze jedna skupina účastníků, která nemá více než 20 osob.
|
Mindfulness-Based Chronic Pain Management (MBCPM) je intervence vyvinutá Jackie Gardner-Nix, MD pro jedince trpící chronickou bolestí.
Cílem MBCPM je naučit klienty dovednostem, které usnadní rozvoj odděleného pozorování a sníží prožívání utrpení prostřednictvím kognitivního přehodnocení.
Mezi aktivity používané v rámci MBCPM patří meditace všímavosti, jemné protahování/vnímavý pohyb, řízené zobrazování, výtvarné techniky, psychoedukace a diskuse.
V MBCPM jsou denní domácí úkoly v délce pouhých 5-30 minut denně.
Každá lekce trvá dvě hodiny s přestávkou uprostřed.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této pilotní studie je určit, zda by intervence zvládání chronické bolesti založené na všímavosti (MBCPM) snížila bolest a katastrofální bolest a zvýšila akceptaci bolesti u účastníků s chronickou bolestí.
Časové okno: 6 měsíců
|
Na začátku intervence, na konci 13týdenní intervence a po tříměsíčním sledování budou provedena následující hodnocení: numerická škála hodnocení bolesti, dotazník akceptace chronické bolesti a škála katastrofizující bolest
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundárním cílem je prozkoumat, zda MBCPM sníží depresi a zvýší kvalitu života a všímavost u stejné skupiny účastníků.
Časové okno: 6 měsíců
|
Na začátku intervence, na konci 13týdenní intervence a po tříměsíčním sledování budou provedena následující hodnocení: Škála deprese Centra pro epidemiologické studie, Škála pětifaktorové všímavosti – krátká forma a Kvalita Životní měřítko.
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dalším cílem pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost provedení intervence MBCPM u účastníků s chronickou bolestí.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB_00061111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Intervence zvládání chronické bolesti založená na všímavosti
-
Johns Hopkins UniversityStaženo
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)DokončenoChronická bolest | FibromyalgieŠpanělsko
-
University of FloridaDokončenoBolesti zad, mechanické | Akutní bolestSpojené státy