- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01886885
Op mindfulness gebaseerd beheer van chronische pijn: een pilotstudie (MBCPM)
De werkzaamheid van op mindfulness gebaseerde chronische pijnbehandeling: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het Institute of Medicine stelt in hun recente rapport Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research dat: "Algemene chronische pijnaandoeningen treffen ten minste 116 miljoen Amerikaanse volwassenen met een jaarlijkse kostprijs van 560-635 miljard dollar. directe medische behandelingskosten en verloren productiviteit." (IOM, 2011, p. 1) Pijn wordt gedefinieerd als "een onaangename zintuiglijke en emotionele ervaring die verband houdt met daadwerkelijke of potentiële weefselbeschadiging, of wordt beschreven in termen van dergelijke schade". (IASP, 2011). Deze algemeen aanvaarde definitie suggereert dat er meerdere componenten zijn in de ervaring van pijn, namelijk fysiologische en psychologische. Pijn is gemeld als het meest gemelde symptoom in de eerste lijn, terwijl chronische pijn naar verluidt 20-30% van de bevolking in westerse landen treft. (Verhaak et al, 1998). Personen met chronische pijn melden vaak comorbide depressie, angst, verminderde kwaliteit van leven, beperking van activiteiten en onvermogen om te werken of productieve activiteiten uit te voeren. De meest gebruikte therapieën zijn farmacotherapie en chirurgische ingrepen, die beide beperkingen hebben in hun effectiviteit en verdraagbaarheid.
Er bestaat een dringende behoefte om alternatieve therapeutische modaliteiten te ontwikkelen voor de zorg voor mensen met chronische pijn. Op mindfulness gebaseerde programma's zijn naar voren gekomen als effectieve interventies voor verschillende soorten gezondheidsproblemen. Mindfulness wordt gedefinieerd als "op een bepaalde manier aandacht schenken, met opzet, in het huidige moment en niet-oordelend". (Kabat-Zinn, 1990) Onderzoek naar op mindfulness gebaseerde interventies is de afgelopen drie decennia exponentieel toegenomen, gebaseerd op het pionierswerk van Jon Kabat-Zinn die in 1979 Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) ontwikkelde. MBSR is een gestructureerde groepsgebaseerde psycho-educatieve interventie die gedurende een periode van 8 weken wordt uitgevoerd, met wekelijkse lessen van twee uur. Elke les leert verschillende mindfulness-meditatieoefeningen, zoals zitmeditatie, loopmeditatie, mindful yoga en bodyscan. Deelnemers wordt gevraagd huiswerkopdrachten te maken 6 van de 7 dagen na elke sessie; deze huiswerkopdrachten bieden kansen om deze praktijken verder uit te voeren, zodat ze meer een gewoonte worden. Een retraite van een hele dag vindt plaats tussen week 6 en 7, wat verdere mogelijkheden biedt om aan mindfulness-oefeningen deel te nemen.
Mindfulness-Based Chronic Pain Management (MBCPM) is een interventie ontwikkeld door Jackie Gardner-Nix, MD, aangepast van het standaard MBSR-curriculum voor mensen die lijden aan chronische pijn. De focus van deze interventie is om cliënten vaardigheden aan te leren die de ontwikkeling van afstandelijke observatie zullen vergemakkelijken en de ervaring van lijden verminderen door middel van cognitieve herwaardering (Garder-Nix, 2008). De aanpassingen in het MBCPM-curriculum waren gebaseerd op de behoeften van mensen die aan chronische pijn leden; ze omvatten: het verhogen van sessies tot een curriculum van 13 weken, het vervangen van mindful yoga door zachtere rekoefeningen, waardoor deelnemers kunnen zitten, staan, liggen of bewegen tijdens sessies, en verkorte mindfulness-meditatiepraktijken. Tijdens het programma worden ook aanvullende therapeutische activiteiten geïntroduceerd, zoals geleide verbeelding en visualisatie, kunsttechnieken en informatie over eten en slapen. De lengte van huiswerkopdrachten wordt ook verkort van de oorspronkelijke lengte van een uur in MBSR tot slechts 5-30 minuten per dag in MBCPM, en er is geen hele dag op zaterdag retraite. Deze aanpassingen zijn gemaakt op basis van waarnemingen van moeilijkheden die deelnemers hadden met het oorspronkelijke MBSR-curriculum (Gardner-Nix, 2009b). Elke les duurt twee uur met tussendoor een pauze.
De huidige literatuur over chronische pijn suggereert dat bestaande behandelingen een beperkt nut hebben voor mensen met chronische pijn. "De momenteel beschikbare behandelingen hebben een beperkte effectiviteit voor de meeste mensen met ernstige chronische pijn. Voor veel van dergelijke personen vindt pijnbestrijding op dagelijkse basis plaats buiten de gezondheidszorg." (IOM, 2011, p. 13) Deze verklaring uit het rapport van het Institute of Medicine onderstreept de redenen waarom mensen zich wenden tot complementaire en alternatieve geneeswijzen - omdat ze onvoldoende verlichting krijgen van bestaande, meer conventionele behandelingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- Engels sprekende
- Akkoord om deel te nemen
- Chronische pijn gedurende 3 maanden of langer
Uitsluitingscriteria:
- Geen Engels sprekend
- Cognitieve beperking
- Niet in staat om zich te committeren aan 13 weken interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MBCPM
Er is slechts één deelnemersgroep van maximaal 20 personen.
|
Mindfulness-Based Chronic Pain Management (MBCPM) is een interventie ontwikkeld door Jackie Gardner-Nix, MD voor mensen die lijden aan chronische pijn.
De focus van MBCPM is om cliënten vaardigheden aan te leren die de ontwikkeling van afstandelijke observatie zullen vergemakkelijken en de ervaring van lijden verminderen door middel van cognitieve herbeoordeling.
De activiteiten die binnen MBCPM worden gebruikt, zijn onder meer mindfulness-meditatie, zacht strekken / bewuste beweging, geleide beelden, kunsttechnieken, psycho-educatie en discussie.
Er zijn dagelijkse huiswerkopdrachten van slechts 5-30 minuten per dag in MBCPM.
Elke les duurt twee uur met tussendoor een pauze.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire doel van deze pilotstudie is om te bepalen of de Mindfulness-Based Chronic Pain Management (MBCPM) -interventie pijn en catastrofale pijn zou verminderen en pijnacceptatie bij deelnemers met chronische pijn zou vergroten.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De volgende beoordelingen worden afgenomen aan het begin van de interventie, aan het einde van de interventie van 13 weken en na drie maanden follow-up: numerieke pijnbeoordelingsschaal, chronische pijnacceptatievragenlijst en de pijncatastrophiseringsschaal
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het secundaire doel is om te onderzoeken of MBCPM depressie zal verminderen en de kwaliteit van leven en mindfulness zal verhogen in dezelfde groep deelnemers.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De volgende beoordelingen worden afgenomen aan het begin van de interventie, aan het einde van de interventie van 13 weken en bij de follow-up van drie maanden: Centrum voor epidemiologische studies Depressieschaal, de Five Factor Mindfulness Scale - Short Form, en de kwaliteit van Levensschaal.
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aanvullende doel van de pilotstudie is om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van de MBCPM-interventie bij deelnemers met chronische pijn.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB_00061111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .