- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01886885
Gestione del dolore cronico basata sulla consapevolezza: uno studio pilota (MBCPM)
L'efficacia della gestione del dolore cronico basata sulla consapevolezza: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'Institute of Medicine nel suo recente rapporto Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research afferma che: "Le comuni condizioni di dolore cronico colpiscono almeno 116 milioni di adulti statunitensi a un costo di $ 560-635 miliardi all'anno in costi diretti delle cure mediche e perdita di produttività". (IOM, 2011, p. 1) Il dolore è definito come "un'esperienza sensoriale ed emotiva spiacevole associata a un danno tissutale reale o potenziale, o descritta in termini di tale danno". (IASP, 2011). Questa definizione ampiamente accettata suggerisce che ci sono più componenti nell'esperienza del dolore, vale a dire fisiologico e psicologico. Il dolore è stato segnalato come il sintomo più frequentemente riportato nelle cure primarie, mentre il dolore cronico colpisce il 20-30% della popolazione nei Paesi occidentali. (Verhaak et al., 1998). Gli individui con dolore cronico spesso riportano depressione, ansia, riduzione della qualità della vita, limitazione dell'attività e incapacità di lavorare o impegnarsi in attività produttive. Le terapie più utilizzate sono la farmacoterapia e gli interventi chirurgici, entrambi con limiti di efficacia e tollerabilità.
Esiste un urgente bisogno di sviluppare modalità terapeutiche alternative per la cura delle persone con dolore cronico. I programmi basati sulla consapevolezza sono emersi come interventi efficaci per diversi tipi di condizioni di salute. La consapevolezza è definita come "prestare attenzione in un modo particolare, di proposito, nel momento presente e, in modo non giudicante". (Kabat-Zinn, 1990) Gli studi di ricerca sugli interventi basati sulla consapevolezza sono aumentati esponenzialmente negli ultimi tre decenni, sulla base del lavoro pionieristico di Jon Kabat-Zinn che ha sviluppato la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) nel 1979. MBSR è un intervento psicoeducativo strutturato di gruppo condotto per un periodo di 8 settimane, con lezioni di due ore settimanali. Ogni classe insegna diverse pratiche di meditazione consapevole come la meditazione seduta, la meditazione camminata, lo yoga consapevole e la scansione del corpo. Ai partecipanti viene chiesto di completare i compiti a casa 6 giorni su 7 dopo ogni sessione; questi compiti a casa offrono l'opportunità di impegnarsi ulteriormente in queste pratiche in modo che diventino più abituali. Tra la sesta e la settima settimana si svolge un ritiro di un'intera giornata, che offre ulteriori opportunità per impegnarsi in pratiche di consapevolezza.
La gestione del dolore cronico basata sulla consapevolezza (MBCPM) è un intervento sviluppato da Jackie Gardner-Nix, MD, adattato dal curriculum MBSR standard per le persone che soffrono di dolore cronico. L'obiettivo di questo intervento è insegnare ai clienti le abilità che faciliteranno lo sviluppo dell'osservazione distaccata e ridurranno l'esperienza della sofferenza attraverso la rivalutazione cognitiva (Garder-Nix, 2008). Gli adattamenti apportati al curriculum MBCPM erano basati sui bisogni delle persone che soffrivano di dolore cronico; includono: aumentare le sessioni a un curriculum di 13 settimane, sostituire lo yoga consapevole con allungamenti più delicati, consentire ai partecipanti di sedersi, stare in piedi, sdraiarsi o muoversi durante le sessioni e pratiche di meditazione consapevole accorciate. Durante il programma vengono inoltre introdotte ulteriori attività terapeutiche come immagini e visualizzazioni guidate, tecniche artistiche e informazioni su cibo e sonno. Anche la durata dei compiti a casa è ridotta dalla durata originale di un'ora in MBSR a soli 5-30 minuti al giorno in MBCPM, e non c'è un ritiro di sabato tutto il giorno. Questi adattamenti sono stati effettuati sulla base delle osservazioni di difficoltà che i partecipanti avevano con il curriculum MBSR originale (Gardner-Nix, 2009b). Ogni lezione dura due ore con una pausa nel mezzo.
L'attuale letteratura sul dolore cronico suggerisce che i trattamenti esistenti hanno un'utilità limitata per chi soffre di dolore cronico. "I trattamenti attualmente disponibili hanno un'efficacia limitata per la maggior parte delle persone con dolore cronico grave. Per molti di questi individui, la gestione del dolore su base giornaliera avviene al di fuori di qualsiasi ambiente sanitario". (IOM, 2011, p. 13) Questa dichiarazione del rapporto dell'Istituto di Medicina sottolinea i motivi per cui le persone si rivolgono a terapie di medicina complementare e alternativa, perché non ottengono un adeguato sollievo dai trattamenti esistenti più convenzionali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
- University of Utah
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età
- parlando inglese
- Accetta di partecipare
- Dolore cronico per 3 mesi o più
Criteri di esclusione:
- Non parlo inglese
- Decadimento cognitivo
- Non in grado di impegnarsi per un intervento di 13 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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MBCPM
C'è un solo gruppo di partecipanti di non più di 20 persone.
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La gestione del dolore cronico basata sulla consapevolezza (MBCPM) è un intervento sviluppato da Jackie Gardner-Nix, MD per le persone che soffrono di dolore cronico.
L'obiettivo di MBCPM è insegnare ai clienti abilità che faciliteranno lo sviluppo dell'osservazione distaccata e ridurranno l'esperienza della sofferenza attraverso la rivalutazione cognitiva.
Le attività utilizzate all'interno di MBCPM includono meditazione consapevole, stretching delicato/movimento consapevole, immaginazione guidata, tecniche artistiche, psicoeducazione e discussione.
Ci sono compiti giornalieri di soli 5-30 minuti al giorno in MBCPM.
Ogni lezione dura due ore con una pausa nel mezzo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare se l'intervento di gestione del dolore cronico basato sulla consapevolezza (MBCPM) ridurrebbe il dolore e la catastrofizzazione del dolore e aumenterebbe l'accettazione del dolore nei partecipanti con dolore cronico.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le seguenti valutazioni saranno somministrate all'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento di 13 settimane e al follow-up di tre mesi: Numerical Pain Rating Scale, Chronic Pain Acceptance Questionnaire e Pain Catastrophizing Scale
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'obiettivo secondario è esplorare se MBCPM ridurrà la depressione e aumenterà la qualità della vita e la consapevolezza nello stesso gruppo di partecipanti.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le seguenti valutazioni saranno somministrate all'inizio dell'intervento, alla fine dell'intervento di 13 settimane e al follow-up di tre mesi: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Five Factor Mindfulness Scale - Short Form e Quality of Scala della vita.
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'ulteriore scopo dello studio pilota è valutare la fattibilità di condurre l'intervento MBCPM nei partecipanti con dolore cronico.
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00061111
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