- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01886885
Mindfulness-basert kronisk smertebehandling: En pilotstudie (MBCPM)
Effekten av Mindfulness-basert kronisk smertebehandling: En pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Institute of Medicine uttaler i sin nylige rapport Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education and Research at: "Vanlige kroniske smertetilstander påvirker minst 116 millioner amerikanske voksne til en kostnad på 560-635 milliarder dollar årlig i direkte medisinske behandlingskostnader og tapt produktivitet." (IOM, 2011, s. 1) Smerte er definert som «en ubehagelig sensorisk og emosjonell opplevelse forbundet med faktisk eller potensiell vevsskade, eller beskrevet i termer av slik skade». (IASP, 2011). Denne allment aksepterte definisjonen antyder at det er flere komponenter i opplevelsen av smerte, nemlig fysiologiske og psykologiske. Smerte er rapportert som det hyppigst rapporterte symptomet i primærhelsetjenesten, mens kronisk smerte er rapportert å påvirke 20-30 % av befolkningen i vestlige land. (Verhaak et al, 1998). Personer med kroniske smerter rapporterer ofte komorbid depresjon, angst, redusert livskvalitet, aktivitetsbegrensning og manglende evne til å arbeide eller delta i produktive aktiviteter. De mest brukte terapiene er farmakoterapi og kirurgiske inngrep, som begge har begrensninger i effektivitet og tolerabilitet.
Det er et presserende behov for å utvikle alternative terapeutiske modaliteter for å ta vare på mennesker med kroniske smerter. Mindfulness-baserte programmer har dukket opp som effektive intervensjoner for ulike typer helsetilstander. Mindfulness er definert som "å være oppmerksom på en spesiell måte, med vilje, i det nåværende øyeblikk, og uten dømmende." (Kabat-Zinn, 1990) Forskningsstudier av oppmerksomhetsbaserte intervensjoner har økt eksponentielt de siste tre tiårene, basert på pionerarbeidet til Jon Kabat-Zinn som utviklet Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) i 1979. MBSR er en strukturert gruppebasert psykoedukativ intervensjon som gjennomføres over en periode på 8 uker, med to timers klasser ukentlig. Hver klasse lærer flere mindfulness-meditasjonspraksiser som sittende meditasjon, gåmeditasjon, mindful yoga og kroppsskanning. Deltakerne blir bedt om å fullføre lekser 6 av 7 dager etter hver økt; disse hjemmeoppgavene gir muligheter til å engasjere seg videre i disse praksisene slik at de blir mer vane. En heldags retreat finner sted mellom uke 6 og 7, noe som gir ytterligere muligheter til å delta i mindfulness-praksis.
Mindfulness-Based Chronic Pain Management (MBCPM) er en intervensjon utviklet av Jackie Gardner-Nix, MD, tilpasset fra standard MBSR-pensum for personer som lider av kronisk smerte. Fokus for denne intervensjonen er å lære klientene ferdigheter som vil lette utviklingen av løsrevet observasjon og redusere opplevelsen av lidelse gjennom kognitiv revurdering (Garder-Nix, 2008). Tilpasningene som ble gjort i MBCPM-pensumet var basert på behovene til individer som lider av kroniske smerter; de inkluderer: å øke øktene til en 13 uker lang pensum, erstatte mindful yoga med mer milde strekk, la deltakerne sitte, stå, ligge eller bevege seg under økter, og forkortet mindfulness meditasjonspraksis. Ytterligere terapeutiske aktiviteter introduseres også gjennom hele programmet, som guidede bilder og visualisering, kunstteknikker og informasjon om mat og søvn. Lengden på lekseoppgavene er også forkortet fra den opprinnelige lengden på én time i MBSR til bare 5-30 minutter om dagen i MBCPM, og det er ingen heldags retreat på lørdager. Disse tilpasningene ble gjort basert på observasjoner av vanskeligheter som deltakerne hadde med den opprinnelige MBSR-pensum (Gardner-Nix, 2009b). Hver klasse er to timer lang med pause i midten.
Den nåværende litteraturen om kronisk smerte antyder at eksisterende behandlinger har begrenset nytte for kroniske smerter. "Nåværende tilgjengelige behandlinger har begrenset effektivitet for de fleste med alvorlige kroniske smerter. For mange slike individer foregår smertebehandling på daglig basis utenfor enhver helsevesen." (IOM, 2011, s. 13) Denne uttalelsen fra Institute of Medicine-rapporten understreker årsakene til at folk henvender seg til komplementære og alternative medisinbehandlinger - fordi de ikke får tilstrekkelig lindring fra eksisterende mer konvensjonelle behandlinger.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- engelsktalende
- Godta å delta
- Kroniske smerter i 3 måneder eller mer
Ekskluderingskriterier:
- Snakker ikke engelsk
- Kognitiv svikt
- Ikke i stand til å forplikte seg til 13 ukers intervensjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MBCPM
Det er kun en gruppe deltakere på ikke mer enn 20 personer.
|
Mindfulness-Based Chronic Pain Management (MBCPM) er en intervensjon utviklet av Jackie Gardner-Nix, MD for personer som lider av kronisk smerte.
Fokuset til MBCPM er å lære kundene ferdigheter som vil lette utviklingen av løsrevet observasjon og redusere opplevelsen av lidelse gjennom kognitiv revurdering.
Aktivitetene som brukes innenfor MBCPM inkluderer mindfulness-meditasjon, skånsom strekk/mindful bevegelse, guidede bilder, kunstteknikker, psykoedukasjon og diskusjon.
Det er daglige lekser på bare 5-30 minutter om dagen i MBCPM.
Hver klasse er to timer lang med pause i midten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hovedmålet for denne pilotstudien er å avgjøre om Mindfulness-basert kronisk smertebehandling (MBCPM) intervensjon vil redusere smerte og smertekatastrofer og øke smerteaksept hos deltakere med kronisk smerte.
Tidsramme: 6 måneder
|
Følgende vurderinger vil bli administrert ved starten av intervensjonen, ved slutten av 13 ukers intervensjon og ved tre måneders oppfølging: Numerisk smertevurderingsskala, kronisk smerteakseptasjonsskjema og smertekatastrofiserende skala
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære målet er å utforske om MBCPM vil redusere depresjon og øke livskvalitet og oppmerksomhet i samme gruppe deltakere.
Tidsramme: 6 måneder
|
Følgende vurderinger vil bli administrert ved starten av intervensjonen, ved slutten av 13 ukers intervensjon, og ved tre måneders oppfølging: Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala, Femfaktor Mindfulness-skalaen - kortform, og kvaliteten på Livsskala.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det ekstra målet med pilotstudien er å evaluere muligheten for å gjennomføre MBCPM-intervensjonen hos deltakere med kroniske smerter.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB_00061111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .