- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01886885
Управление хронической болью на основе осознанности: пилотное исследование (MBCPM)
Эффективность управления хронической болью на основе осознанности: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Институт медицины в своем недавнем отчете «Облегчение боли в Америке: план преобразования профилактики, ухода, образования и исследований» утверждает, что: «Распространенные хронические болевые состояния затрагивают не менее 116 миллионов взрослых в США и обходятся им в 560–635 миллиардов долларов в год. прямые затраты на лечение и потерю производительности». (IOM, 2011, стр. 1) Боль определяется как «неприятное сенсорное и эмоциональное переживание, связанное с фактическим или потенциальным повреждением ткани или описываемое в терминах такого повреждения». (МАСП, 2011). Это широко распространенное определение предполагает, что в переживании боли есть несколько компонентов, а именно физиологический и психологический. Сообщается, что боль является наиболее частым симптомом при оказании первичной медико-санитарной помощи, в то время как хроническая боль поражает 20-30% населения западных стран. (Верхаак и др., 1998). Люди с хронической болью часто сообщают о сопутствующей депрессии, беспокойстве, снижении качества жизни, ограничении активности и неспособности работать или заниматься продуктивной деятельностью. Наиболее часто используемыми методами лечения являются фармакотерапия и хирургические вмешательства, эффективность и переносимость которых ограничены.
Существует острая необходимость в разработке альтернативных терапевтических методов ухода за людьми с хронической болью. Программы, основанные на осознанности, стали эффективными вмешательствами при различных состояниях здоровья. Внимательность определяется как «сосредоточение внимания определенным образом, намеренно, в настоящий момент и без осуждения». (Кабат-Зинн, 1990) За последние три десятилетия количество исследований вмешательств, основанных на осознанности, увеличилось в геометрической прогрессии благодаря новаторской работе Джона Кабат-Зинна, который в 1979 году разработал метод снижения стресса на основе осознанности (MBSR). MBSR — это структурированное групповое психообразовательное вмешательство, которое проводится в течение 8 недель с двухчасовыми занятиями еженедельно. Каждый класс учит нескольким практикам медитации осознанности, таким как сидячая медитация, медитация при ходьбе, осознанная йога и сканирование тела. Участников просят выполнять домашние задания 6 из 7 дней после каждого занятия; эти домашние задания дают возможность в дальнейшем заниматься этими практиками, чтобы они стали более привычными. Между 6 и 7 неделями проводится однодневный ретрит, предоставляющий дополнительные возможности для практики осознанности.
Управление хронической болью на основе осознанности (MBCPM) — это вмешательство, разработанное Джеки Гарднер-Никс, доктором медицины, на основе стандартной учебной программы MBSR для людей, страдающих хронической болью. Целью этого вмешательства является обучение клиентов навыкам, которые будут способствовать развитию беспристрастного наблюдения и уменьшению опыта страдания посредством когнитивной переоценки (Garder-Nix, 2008). Изменения, внесенные в учебную программу MBCPM, были основаны на потребностях людей, страдающих от хронической боли; они включают в себя: увеличение количества занятий до 13-недельной учебной программы, замену осознанной йоги более мягкими растяжками, позволяя участникам сидеть, стоять, лежать или двигаться во время занятий, а также укороченные практики медитации осознанности. На протяжении всей программы также вводятся дополнительные терапевтические мероприятия, такие как управляемые образы и визуализация, художественные техники и информация о еде и сне. Продолжительность домашних заданий также сокращена с исходного одного часа в MBSR до всего 5-30 минут в день в MBCPM, и нет субботних ретритов на весь день. Эти адаптации были сделаны на основе наблюдений за трудностями, с которыми участники столкнулись при изучении оригинальной учебной программы MBSR (Gardner-Nix, 2009b). Каждое занятие длится два часа с перерывом в середине.
Текущая литература по хронической боли предполагает, что существующие методы лечения имеют ограниченную полезность для страдающих хронической болью. «Существующие в настоящее время методы лечения имеют ограниченную эффективность для большинства людей с тяжелой хронической болью. Для многих таких людей ежедневное обезболивание происходит за пределами медицинского учреждения». (IOM, 2011, стр. 13) Это утверждение из отчета Института медицины подчеркивает причины, по которым люди обращаются к методам дополнительной и альтернативной медицины, потому что они не получают адекватного облегчения от существующих более традиционных методов лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- англоговорящий
- Согласен участвовать
- Хроническая боль в течение 3 месяцев и более
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Когнитивные нарушения
- Не в состоянии принять участие в 13-недельном вмешательстве
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Млн баррелей в минуту
Всего одна группа участников не более 20 человек.
|
Управление хронической болью на основе осознанности (MBCPM) — это вмешательство, разработанное доктором медицины Джеки Гарднер-Никс для людей, страдающих хронической болью.
Основное внимание MBCPM уделяется обучению клиентов навыкам, которые будут способствовать развитию отстраненного наблюдения и уменьшению опыта страдания посредством когнитивной переоценки.
Действия, используемые в MBCPM, включают медитацию осознанности, мягкое растяжение / осознанное движение, управляемые образы, художественные техники, психообразование и обсуждение.
В MBCPM есть ежедневные домашние задания всего на 5-30 минут в день.
Каждое занятие длится два часа с перерывом в середине.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель этого пилотного исследования - определить, уменьшит ли вмешательство по лечению хронической боли на основе осознанности (MBCPM) боль и катастрофизацию боли и повысит ли прием боли у участников с хронической болью.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
В начале вмешательства, в конце 13-недельного вмешательства и через три месяца наблюдения будут проводиться следующие оценки: числовая шкала оценки боли, опросник принятия хронической боли и шкала катастрофизации боли.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Второстепенная цель — выяснить, уменьшит ли MBCPM депрессию и повысит ли качество жизни и внимательность в той же группе участников.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Следующие оценки будут проводиться в начале вмешательства, в конце 13-недельного вмешательства и через три месяца последующего наблюдения: шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований, пятифакторная шкала осознанности - краткая форма и качество Шкала жизни.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Дополнительной целью пилотного исследования является оценка возможности проведения вмешательства MBCPM у участников с хронической болью.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB_00061111
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .