- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01886885
Zarządzanie przewlekłym bólem oparte na uważności: badanie pilotażowe (MBCPM)
Skuteczność leczenia przewlekłego bólu opartego na uważności: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Instytut Medycyny w swoim ostatnim raporcie Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research stwierdza, że: „Powszechne chroniczne dolegliwości bólowe dotykają co najmniej 116 milionów dorosłych Amerykanów, a ich koszt wynosi 560-635 miliardów dolarów rocznie. bezpośrednie koszty leczenia i utracona produktywność”. (IOM, 2011, s. 1) Ból jest definiowany jako „nieprzyjemne doznanie czuciowe i emocjonalne związane z faktycznym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanki lub opisane w kategoriach takiego uszkodzenia”. (IASP, 2011). Ta powszechnie akceptowana definicja sugeruje, że na doświadczanie bólu składa się wiele elementów, a mianowicie fizjologiczne i psychologiczne. Ból został zgłoszony jako najczęściej zgłaszany objaw w podstawowej opiece zdrowotnej, podczas gdy ból przewlekły dotyka 20-30% populacji w krajach zachodnich. (Verhaak i in., 1998). Osoby z przewlekłym bólem często zgłaszają współistniejącą depresję, lęk, obniżoną jakość życia, ograniczenie aktywności i niezdolność do pracy lub angażowania się w czynności produkcyjne. Najczęściej stosowanymi terapiami są farmakoterapia i interwencje chirurgiczne, które mają ograniczoną skuteczność i tolerancję.
Istnieje pilna potrzeba opracowania alternatywnych metod terapeutycznych w opiece nad osobami z przewlekłym bólem. Programy oparte na uważności okazały się skutecznymi interwencjami w przypadku różnych rodzajów schorzeń. Uważność definiuje się jako „zwracanie uwagi w określony sposób, celowo, w chwili obecnej i bez osądzania”. (Kabat-Zinn, 1990) Badania nad interwencjami opartymi na uważności gwałtownie wzrosły w ciągu ostatnich trzech dekad, w oparciu o pionierską pracę Jona Kabat-Zinna, który w 1979 roku opracował metodę redukcji stresu opartej na uważności (MBSR). MBSR to zorganizowana interwencja psychoedukacyjna oparta na grupie, która jest prowadzona przez okres 8 tygodni, z dwugodzinnymi zajęciami odbywającymi się co tydzień. Każda klasa uczy kilku praktyk medytacji uważności, takich jak medytacja siedząca, medytacja chodząca, uważna joga i skanowanie ciała. Uczestnicy proszeni są o wykonanie zadań domowych 6 z 7 dni po każdej sesji; te zadania domowe dają możliwość dalszego zaangażowania się w te praktyki, tak aby stały się one bardziej nawykowe. Całodniowe odosobnienie odbywa się między 6 a 7 tygodniem, zapewniając dalsze możliwości zaangażowania się w praktyki uważności.
Zarządzanie bólem przewlekłym oparte na uważności (MBCPM) to interwencja opracowana przez dr med. Jackie Gardner-Nix, zaadaptowana ze standardowego programu MBSR dla osób cierpiących na przewlekły ból. Celem tej interwencji jest nauczenie klientów umiejętności, które ułatwią rozwój zdystansowanej obserwacji i zmniejszą doświadczenie cierpienia poprzez ponowną ocenę poznawczą (Garder-Nix, 2008). Adaptacje dokonane w programie MBCPM były oparte na potrzebach osób cierpiących na przewlekły ból; obejmują one: wydłużenie sesji do 13-tygodniowego programu nauczania, zastąpienie uważnej jogi łagodniejszymi ćwiczeniami rozciągającymi, umożliwienie uczestnikom siedzenia, stania, leżenia lub poruszania się podczas sesji oraz skrócenie praktyk medytacji uważności. W całym programie wprowadzane są również dodatkowe zajęcia terapeutyczne, takie jak obrazowanie i wizualizacja z przewodnikiem, techniki artystyczne oraz informacje o jedzeniu i śnie. Długość zadań domowych jest również skrócona z pierwotnej długości jednej godziny w MBSR do zaledwie 5-30 minut dziennie w MBCPM i nie ma całodniowych sobotnich rekolekcji. Te adaptacje zostały wykonane w oparciu o obserwacje trudności, jakie uczestnicy mieli z oryginalnym programem MBSR (Gardner-Nix, 2009b). Każde zajęcia trwają dwie godziny z przerwą w środku.
Obecna literatura dotycząca bólu przewlekłego sugeruje, że istniejące metody leczenia mają ograniczoną użyteczność u osób cierpiących na ból przewlekły. „Obecnie dostępne metody leczenia mają ograniczoną skuteczność u większości osób z silnym przewlekłym bólem. Dla wielu takich osób codzienna walka z bólem odbywa się poza jakimkolwiek środowiskiem opieki zdrowotnej”. (IOM, 2011, s. 13) To stwierdzenie z raportu Instytutu Medycyny podkreśla powody, dla których ludzie zwracają się do terapii medycyny komplementarnej i alternatywnej – ponieważ nie odczuwają odpowiedniej ulgi dzięki istniejącym, bardziej konwencjonalnym metodom leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- mówiący po angielsku
- Zgódź się na udział
- Przewlekły ból trwający 3 miesiące lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówiąc po angielsku
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Brak możliwości zaangażowania się w 13-tygodniową interwencję
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
MBCPM
Jest tylko jedna grupa uczestników licząca nie więcej niż 20 osób.
|
Zarządzanie bólem przewlekłym oparte na uważności (MBCPM) to interwencja opracowana przez lekarza medycyny Jackie Gardner-Nix dla osób cierpiących na przewlekły ból.
Celem MBCPM jest nauczenie klientów umiejętności, które ułatwią rozwój oderwanej obserwacji i zmniejszą doświadczenie cierpienia poprzez ponowną ocenę poznawczą.
Działania stosowane w ramach MBCPM obejmują medytację uważności, delikatne rozciąganie/uważny ruch, obrazowanie z przewodnikiem, techniki artystyczne, psychoedukację i dyskusję.
W MBCPM codzienne zadania domowe trwają zaledwie 5-30 minut dziennie.
Każde zajęcia trwają dwie godziny z przerwą w środku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy interwencja zarządzania bólem przewlekłym oparta na uważności (MBCPM) zmniejszyłaby ból i katastrofalny ból oraz zwiększyła akceptację bólu u uczestników z bólem przewlekłym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Następujące oceny zostaną przeprowadzone na początku interwencji, na końcu 13-tygodniowej interwencji i po trzech miesiącach obserwacji: Numeryczna Skala Oceny Bólu, Kwestionariusz Akceptacji Przewlekłego Bólu i Skala Katastrofizacji Bólu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drugim celem jest zbadanie, czy MBCPM zmniejszy depresję i poprawi jakość życia oraz uważność w tej samej grupie uczestników.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Następujące oceny zostaną przeprowadzone na początku interwencji, na końcu 13-tygodniowej interwencji i po trzech miesiącach obserwacji: Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, Skala Uważności Pięcioczynnikowej – Skrócona Forma oraz Jakość Skala życia.
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dodatkowym celem badania pilotażowego jest ocena możliwości przeprowadzenia interwencji MBCPM u uczestników z bólem przewlekłym.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00061111
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .