- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01886885
Mindfulness-pohjainen kroonisen kivun hallinta: pilottitutkimus (MBCPM)
Mindfulness-pohjaisen kroonisen kivun hallinnan tehokkuus: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Institute of Medicine äskettäisessä raportissaan Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research toteaa, että: "Yleiset krooniset kiputilat vaikuttavat ainakin 116 miljoonaan yhdysvaltalaiseen aikuiseen hintaan 560-635 miljardia dollaria vuodessa suorat hoitokustannukset ja tuottavuuden menetys." (IOM, 2011, s. 1) Kipu määritellään "epämiellyttäväksi aisti- ja tunnekokemukseksi, joka liittyy todelliseen tai mahdolliseen kudosvaurioon tai kuvataan sellaisella vauriolla". (IASP, 2011). Tämä laajalti hyväksytty määritelmä viittaa siihen, että kipukokemuksessa on useita komponentteja, nimittäin fysiologisia ja psykologisia. Kivun on raportoitu olevan yleisimmin raportoitu oire perusterveydenhuollossa, kun taas kroonisen kivun on raportoitu vaikuttavan 20–30 %:iin länsimaiden väestöstä. (Verhaak et ai, 1998). Kroonisesta kivusta kärsivät henkilöt raportoivat usein samanaikaisesta masennuksesta, ahdistuksesta, heikentyneestä elämänlaadusta, toiminnan rajoittumisesta ja kyvyttömyydestä työskennellä tai harjoittaa tuottavaa toimintaa. Yleisimmin käytetyt hoitomuodot ovat lääkehoito ja kirurgiset toimenpiteet, joiden tehokkuus ja siedettävyys ovat rajoittuneet.
On olemassa pakottava tarve kehittää vaihtoehtoisia hoitomuotoja kroonista kipua kärsivien ihmisten hoitamiseksi. Mindfulness-pohjaiset ohjelmat ovat nousseet tehokkaiksi toimenpiteiksi erilaisiin terveysongelmiin. Mindfulness määritellään "huomion kiinnittämiseksi tietyllä tavalla, tarkoituksella, tässä hetkessä ja tuomitsematta". (Kabat-Zinn, 1990) Mindfulness-pohjaisten interventioiden tutkimukset ovat lisääntyneet eksponentiaalisesti viimeisen kolmen vuosikymmenen aikana, ja ne perustuvat Jon Kabat-Zinnin uraauurtavaan työhön, joka kehitti Mindfulness-Based Stress Reductionin (MBSR) vuonna 1979. MBSR on jäsennelty ryhmäpohjainen psykokasvatusinterventio, joka toteutetaan 8 viikon ajan ja jossa on kaksi tuntia viikossa. Jokainen luokka opettaa useita mindfulness-meditaatiokäytäntöjä, kuten istumameditaatio, kävelymeditaatio, tietoinen jooga ja kehon skannaus. Osallistujia pyydetään suorittamaan kotitehtävät 6/7 päivää kunkin istunnon jälkeen; nämä kotitehtävät tarjoavat mahdollisuuksia harjoittaa näitä käytäntöjä edelleen, jotta niistä tulee tavallisempia. Koko päivän kestävä retriitti tapahtuu viikoilla 6–7, mikä tarjoaa lisää mahdollisuuksia osallistua mindfulness-käytäntöihin.
Mindfulness-Based Chronic Pain Management (MBCPM) on MD Jackie Gardner-Nixin kehittämä interventio, joka on mukautettu kroonisesta kivusta kärsivien henkilöiden MBSR-standardin opetussuunnitelmaan. Tämän intervention painopiste on opettaa asiakkaille taitoja, jotka helpottavat irrallisen havainnoinnin kehittymistä ja vähentävät kärsimyksen kokemusta kognitiivisen uudelleenarvioinnin avulla (Garder-Nix, 2008). MBCPM-opetussuunnitelmaan tehdyt mukautukset perustuivat kroonisesta kivusta kärsivien yksilöiden tarpeisiin; niitä ovat: istuntojen lisääminen 13 viikon pituiseen opetussuunnitelmaan, tietoisen joogan korvaaminen lempeämmällä venyttelyllä, osallistujien istuminen, seisominen, makuulla tai liikkuminen istuntojen aikana ja lyhennetyt mindfulness-meditaatiokäytännöt. Ohjelman aikana esitellään myös muita terapeuttisia aktiviteetteja, kuten ohjattua kuvaa ja visualisointia, taidetekniikoita sekä tietoa ruoasta ja unesta. Kotitehtävien pituus on myös lyhennetty alkuperäisestä tunnin pituudesta MBSR:ssä vain 5-30 minuuttiin päivässä MBCPM:ssä, eikä koko päivän lauantairetriitiä ole. Nämä mukautukset tehtiin havaintojen perusteella, että osallistujilla oli alkuperäisen MBSR-opetussuunnitelman vaikeuksia (Gardner-Nix, 2009b). Kukin luokka kestää kaksi tuntia ja välissä tauko.
Nykyinen kroonista kipua koskeva kirjallisuus viittaa siihen, että olemassa olevilla hoidoilla on rajoitettu käyttökelpoisuus kroonisesta kivusta kärsiville. "Tällä hetkellä saatavilla olevilla hoidoilla on rajallinen tehokkuus useimmille ihmisille, joilla on vaikea krooninen kipu. Monille sellaisille henkilöille kivunhallinta tapahtuu päivittäin terveydenhuollon ulkopuolella." (IOM, 2011, s. 13) Tämä Institute of Medicine -raportin lausunto korostaa syitä, miksi ihmiset kääntyvät täydentävien ja vaihtoehtoisten lääkehoitojen puoleen - koska he eivät saa riittävästi helpotusta olemassa olevista perinteisemmistä hoidoista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84103
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
- englantia puhuva
- Suostu osallistumaan
- Krooninen kipu 3 kuukautta tai kauemmin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhu englantia
- Kognitiivinen rajoite
- Ei pysty sitoutumaan 13 viikon interventioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MBCPM
Osallistujia on vain yksi enintään 20 hengen ryhmä.
|
Mindfulness-Based Chronic Pain Management (MBCPM) on MD Jackie Gardner-Nixin kehittämä interventio kroonisesta kivusta kärsiville henkilöille.
MBCPM:n painopiste on opettaa asiakkaille taitoja, jotka helpottavat irrallisen havainnoinnin kehittymistä ja vähentävät kärsimyksen kokemusta kognitiivisen uudelleenarvioinnin avulla.
MBCPM:ssä käytettyjä aktiviteetteja ovat mindfulness-meditaatio, lempeä venyttely/tietoinen liike, ohjatut kuvat, taidetekniikat, psykoedukaatio ja keskustelu.
MBCPM:ssä on päivittäisiä kotitehtäviä, jotka kestävät vain 5-30 minuuttia päivässä.
Kukin luokka kestää kaksi tuntia ja välissä tauko.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, vähentäisikö Mindfulness-Based Chronic Pain Management (MBCPM) -interventio kipua ja kivun katastrofaalista ja lisää kivun hyväksyntää osallistujilla, joilla on krooninen kipu.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraavat arvioinnit suoritetaan toimenpiteen alussa, 13 viikon toimenpiteen lopussa ja kolmen kuukauden seurannassa: numeerinen kivun arviointiasteikko, kroonisen kivun hyväksymiskysely ja kivun katastroofisuusasteikko.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö MBCPM masennusta ja lisää elämänlaatua ja mindfulnessia samassa osallistujaryhmässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seuraavat arvioinnit suoritetaan toimenpiteen alussa, 13 viikon toimenpiteen lopussa ja kolmen kuukauden seurannassa: Epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko, viiden tekijän tietoisuusasteikko - lyhyt muoto ja hoidon laatu. Elämän mittakaava.
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pilottitutkimuksen lisätavoitteena on arvioida MBCPM-intervention toteutettavuutta potilailla, joilla on krooninen kipu.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB_00061111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .