- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01886885
Manejo del dolor crónico basado en la atención plena: un estudio piloto (MBCPM)
La eficacia del manejo del dolor crónico basado en la atención plena: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Instituto de Medicina en su informe reciente Aliviar el dolor en Estados Unidos: un plan para transformar la prevención, la atención, la educación y la investigación afirma que: "Las condiciones comunes de dolor crónico afectan al menos a 116 millones de adultos estadounidenses a un costo de $560-635 mil millones anuales en costos directos de tratamiento médico y pérdida de productividad". (IOM, 2011, p. 1) El dolor se define como "una experiencia sensorial y emocional desagradable asociada con un daño tisular real o potencial, o descrita en términos de dicho daño". (IASP, 2011). Esta definición ampliamente aceptada sugiere que existen múltiples componentes en la experiencia del dolor, a saber, fisiológicos y psicológicos. Se ha informado que el dolor es el síntoma informado con mayor frecuencia en la atención primaria, mientras que el dolor crónico afecta al 20-30% de la población en los países occidentales. (Verhaak et al, 1998). Las personas con dolor crónico a menudo informan depresión comórbida, ansiedad, disminución de la calidad de vida, restricción de actividades e incapacidad para trabajar o participar en actividades productivas. Las terapias más utilizadas son la farmacoterapia y las intervenciones quirúrgicas, ambas con limitaciones en su eficacia y tolerabilidad.
Existe una necesidad apremiante de desarrollar modalidades terapéuticas alternativas para el cuidado de las personas con dolor crónico. Los programas basados en mindfulness han surgido como intervenciones efectivas para diferentes tipos de condiciones de salud. La atención plena se define como "prestar atención de una manera particular, a propósito, en el momento presente y sin juzgar". (Kabat-Zinn, 1990) Los estudios de investigación sobre las intervenciones basadas en la atención plena han aumentado exponencialmente en las últimas tres décadas, según el trabajo pionero de Jon Kabat-Zinn, quien desarrolló la Reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) en 1979. MBSR es una intervención psicoeducativa basada en un grupo estructurado que se lleva a cabo durante un período de 8 semanas, con clases de dos horas semanales. Cada clase enseña varias prácticas de meditación de atención plena, como meditación sentada, meditación caminando, yoga consciente y escaneo corporal. Se les pide a los participantes que completen las tareas asignadas 6 de los 7 días después de cada sesión; estas asignaciones de tarea brindan oportunidades para participar más en estas prácticas para que se vuelvan más habituales. Se lleva a cabo un retiro de todo el día entre las semanas 6 y 7, lo que brinda más oportunidades para participar en prácticas de atención plena.
El manejo del dolor crónico basado en la atención plena (MBCPM) es una intervención desarrollada por Jackie Gardner-Nix, MD, adaptada del plan de estudios MBSR estándar para personas que sufren de dolor crónico. El enfoque de esta intervención es enseñar a los clientes habilidades que facilitarán el desarrollo de la observación objetiva y reducirán la experiencia del sufrimiento a través de la reevaluación cognitiva (Garder-Nix, 2008). Las adaptaciones realizadas en el plan de estudios MBCPM se basaron en las necesidades de las personas que sufren de dolor crónico; incluyen: aumentar las sesiones a un plan de estudios de 13 semanas de duración, reemplazar el yoga consciente con estiramientos más suaves, permitir a los participantes sentarse, pararse, acostarse o moverse durante las sesiones, y prácticas de meditación consciente más cortas. También se introducen actividades terapéuticas adicionales a lo largo del programa, como imágenes y visualización guiadas, técnicas artísticas e información sobre alimentación y sueño. La duración de las tareas asignadas también se acorta de la duración original de una hora en MBSR a solo 5-30 minutos por día en MBCPM, y no hay un retiro de sábado de todo el día. Estas adaptaciones se realizaron en base a las observaciones de la dificultad que tenían los participantes con el currículo MBSR original (Gardner-Nix, 2009b). Cada clase tiene una duración de dos horas con un descanso en el medio.
La literatura actual sobre el dolor crónico sugiere que los tratamientos existentes tienen una utilidad limitada para quienes padecen dolor crónico. "Los tratamientos disponibles actualmente tienen una eficacia limitada para la mayoría de las personas con dolor crónico intenso. Para muchas de estas personas, el control diario del dolor se lleva a cabo fuera de cualquier entorno de atención médica". (IOM, 2011, p. 13) Esta declaración del informe del Instituto de Medicina subraya las razones por las que las personas recurren a las terapias de medicina alternativa y complementaria, porque no obtienen el alivio adecuado de los tratamientos más convencionales existentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- University of Utah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- Habla ingles
- Aceptar participar
- Dolor crónico durante 3 meses o más
Criterio de exclusión:
- no hablar ingles
- Deterioro cognitivo
- No es capaz de comprometerse con la intervención de 13 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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MBCPM
Hay un solo grupo de participantes de no más de 20 personas.
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El manejo del dolor crónico basado en la atención plena (MBCPM) es una intervención desarrollada por Jackie Gardner-Nix, MD para personas que sufren de dolor crónico.
El enfoque de MBCPM es enseñar a los clientes habilidades que facilitarán el desarrollo de la observación objetiva y reducirán la experiencia del sufrimiento a través de la reevaluación cognitiva.
Las actividades utilizadas dentro de MBCPM incluyen meditación de atención plena, estiramiento suave/movimiento consciente, imágenes guiadas, técnicas artísticas, psicoeducación y discusión.
Hay asignaciones de tareas diarias de solo 5-30 minutos al día en MBCPM.
Cada clase tiene una duración de dos horas con un descanso en el medio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo principal de este estudio piloto es determinar si la intervención de Manejo del dolor crónico basado en la atención plena (MBCPM, por sus siglas en inglés) disminuiría el dolor y el catastrofismo del dolor y aumentaría la aceptación del dolor en los participantes con dolor crónico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las siguientes evaluaciones se administrarán al comienzo de la intervención, al final de la intervención de 13 semanas y a los tres meses de seguimiento: escala numérica de calificación del dolor, cuestionario de aceptación del dolor crónico y escala de catastrofización del dolor.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El objetivo secundario es explorar si MBCPM reducirá la depresión y aumentará la calidad de vida y la atención plena en el mismo grupo de participantes.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las siguientes evaluaciones se administrarán al comienzo de la intervención, al final de la intervención de 13 semanas y a los tres meses de seguimiento: la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, la Escala de Atención Plena de Cinco Factores - Forma Corta y la Calidad de Escala de vida.
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El objetivo adicional del estudio piloto es evaluar la viabilidad de realizar la intervención MBCPM en participantes con dolor crónico.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB_00061111
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