- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01886885
Mindfulness-baserad kronisk smärtbehandling: en pilotstudie (MBCPM)
Effekten av Mindfulness-baserad kronisk smärtbehandling: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Institute of Medicine säger i sin senaste rapport Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education and Research att: "Vanliga kroniska smärttillstånd drabbar minst 116 miljoner amerikanska vuxna till en kostnad av 560-635 miljarder dollar årligen i direkta kostnader för medicinsk behandling och förlorad produktivitet." (IOM, 2011, s. 1) Smärta definieras som "en obehaglig sensorisk och känslomässig upplevelse förknippad med faktisk eller potentiell vävnadsskada, eller beskrivs i termer av sådan skada." (IASP, 2011). Denna allmänt accepterade definition antyder att det finns flera komponenter i upplevelsen av smärta, nämligen fysiologiska och psykologiska. Smärta har rapporterats som det vanligast rapporterade symtomet i primärvården, medan kronisk smärta rapporteras drabba 20-30 % av befolkningen i västländerna. (Verhaak et al, 1998). Individer med kronisk smärta rapporterar ofta komorbid depression, ångest, minskad livskvalitet, aktivitetsbegränsningar och oförmåga att arbeta eller engagera sig i produktiva aktiviteter. De mest använda terapierna är farmakoterapi och kirurgiska ingrepp, som båda har begränsningar i sin effektivitet och tolerabilitet.
Det finns ett trängande behov av att utveckla alternativa terapeutiska metoder för att ta hand om personer med kronisk smärta. Mindfulness-baserade program har dykt upp som effektiva insatser för olika typer av hälsotillstånd. Mindfulness definieras som att "uppmärksamma på ett speciellt sätt, med avsikt, i nuet och, utan dömande." (Kabat-Zinn, 1990) Forskningsstudier om mindfulnessbaserade interventioner har ökat exponentiellt under de senaste tre decennierna, baserat på Jon Kabat-Zinns banbrytande arbete som utvecklade Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) 1979. MBSR är en strukturerad gruppbaserad psykoedukativ intervention som genomförs under en period av 8 veckor, med två timmars lektioner varje vecka. Varje klass lär ut flera mindfulness-meditationsövningar som sittande meditation, promenadmeditation, mindful yoga och kroppsskanning. Deltagarna uppmanas att göra hemuppgifter 6 av 7 dagar efter varje session; dessa hemuppgifter ger möjligheter att ytterligare engagera sig i dessa metoder så att de blir mer vana. En heldagsretreat äger rum mellan vecka 6 och 7, vilket ger ytterligare möjligheter att delta i mindfulness-övningar.
Mindfulness-Based Chronic Pain Management (MBCPM) är en intervention utvecklad av Jackie Gardner-Nix, MD, anpassad från standard MBSR-läroplanen för individer som lider av kronisk smärta. Fokus för denna intervention är att lära klienten färdigheter som kommer att underlätta utvecklingen av fristående observation och minska upplevelsen av lidande genom kognitiv omvärdering (Garder-Nix, 2008). De anpassningar som gjordes i MBCPM-läroplanen baserades på behoven hos individer som lider av kronisk smärta; de inkluderar: att utöka sessionerna till en 13 veckor lång läroplan, ersätta den medvetna yogan med mer mjuka sträckningar, låta deltagarna sitta, stå, ligga ner eller röra sig under sessioner, och förkortade mindfulness-meditationsövningar. Ytterligare terapeutiska aktiviteter introduceras också genom hela programmet, såsom guidad bildspråk och visualisering, konsttekniker och information om mat och sömn. Längden på hemuppgifter är också kortad från den ursprungliga entimmeslängden i MBSR till bara 5-30 minuter om dagen i MBCPM, och det finns ingen heldags retreat på lördagar. Dessa anpassningar gjordes utifrån observationer av svårigheter som deltagarna hade med den ursprungliga MBSR-läroplanen (Gardner-Nix, 2009b). Varje klass är två timmar lång med paus i mitten.
Den aktuella litteraturen om kronisk smärta tyder på att befintliga behandlingar har begränsad användbarhet för kronisk smärta. "Nu tillgängliga behandlingar har begränsad effektivitet för de flesta människor med svår kronisk smärta. För många sådana individer sker smärtbehandling på daglig basis utanför någon vårdmiljö." (IOM, 2011, s. 13) Detta uttalande från Institute of Medicine-rapporten understryker anledningarna till varför människor vänder sig till kompletterande och alternativmedicinska terapier - eftersom de inte får tillräcklig lindring av befintliga mer konventionella behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
- University of Utah
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- engelsktalande
- Gå med på att delta
- Kronisk smärta i 3 månader eller mer
Exklusions kriterier:
- talar inte engelska
- Kognitiv försämring
- Kan inte förbinda sig till 13 veckors intervention
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MBCPM
Det finns bara en grupp deltagare på högst 20 personer.
|
Mindfulness-Based Chronic Pain Management (MBCPM) är en intervention utvecklad av Jackie Gardner-Nix, MD för individer som lider av kronisk smärta.
Fokus för MBCPM är att lära klienter färdigheter som kommer att underlätta utvecklingen av fristående observation och minska upplevelsen av lidande genom kognitiv omvärdering.
Aktiviteterna som används inom MBCPM inkluderar mindfulness-meditation, mild stretching/mindful rörelse, guidade bilder, konsttekniker, psykoedukation och diskussion.
Det finns dagliga hemuppgifter på bara 5-30 minuter om dagen i MBCPM.
Varje klass är två timmar lång med paus i mitten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära målet för denna pilotstudie är att avgöra om interventionen Mindfulness-Based Chronic Pain Management (MBCPM) skulle minska smärta och smärtkatastroferande och öka acceptansen av smärta hos deltagare med kronisk smärta.
Tidsram: 6 månader
|
Följande bedömningar kommer att ges i början av interventionen, i slutet av den 13 veckor långa interventionen och vid tre månaders uppföljning: Numerical Pain Rating Scale, Chronic Pain Acceptance Questionnaire och Pain Catastrophizing Scale
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det sekundära målet är att undersöka om MBCPM kommer att minska depression och öka livskvaliteten och mindfulness hos samma grupp av deltagare.
Tidsram: 6 månader
|
Följande bedömningar kommer att göras i början av interventionen, i slutet av den 13 veckor långa interventionen och vid tre månaders uppföljning: Center for Epidemiologic Studies Depression Scale, Five Factor Mindfulness Scale - Short Form, and Quality of Livsskala.
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det ytterligare syftet med pilotstudien är att utvärdera genomförbarheten av att genomföra MBCPM-interventionen hos deltagare med kronisk smärta.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB_00061111
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .