- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01886885
Mindfulness-baseret kronisk smertebehandling: et pilotstudie (MBCPM)
Effekten af Mindfulness-baseret kronisk smertebehandling: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Institute of Medicine udtaler i deres nylige rapport Relieving Pain in America: A Blueprint for Transforming Prevention, Care, Education, and Research, at: "Almindelige kroniske smertetilstande påvirker mindst 116 millioner amerikanske voksne til en pris på 560-635 milliarder dollars årligt i direkte medicinske behandlingsomkostninger og tabt produktivitet." (IOM, 2011, s. 1) Smerte er defineret som "en ubehagelig sensorisk og følelsesmæssig oplevelse forbundet med faktisk eller potentiel vævsskade eller beskrevet i form af sådan skade." (IASP, 2011). Denne bredt accepterede definition antyder, at der er flere komponenter i oplevelsen af smerte, nemlig fysiologiske og psykologiske. Smerter er blevet rapporteret som det hyppigst rapporterede symptom i primærpleje, mens kroniske smerter rapporteres at påvirke 20-30% af befolkningen i de vestlige lande. (Verhaak et al., 1998). Personer med kroniske smerter rapporterer ofte komorbid depression, angst, nedsat livskvalitet, aktivitetsbegrænsning og manglende evne til at arbejde eller deltage i produktive aktiviteter. De hyppigst anvendte terapier er farmakoterapi og kirurgiske indgreb, som begge har begrænsninger i deres effektivitet og tolerabilitet.
Der er et presserende behov for at udvikle alternative terapeutiske modaliteter til pleje af mennesker med kroniske smerter. Mindfulness-baserede programmer er dukket op som effektive interventioner til forskellige typer af helbredstilstande. Mindfulness er defineret som "at være opmærksom på en bestemt måde, med vilje, i det nuværende øjeblik og uden fordømmelse." (Kabat-Zinn, 1990) Forskningsstudier i mindfulness-baserede interventioner er steget eksponentielt i de sidste tre årtier, baseret på Jon Kabat-Zinns banebrydende arbejde, som udviklede Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR) i 1979. MBSR er en struktureret gruppebaseret psyko-pædagogisk intervention, der gennemføres over en periode på 8 uger, med to timers undervisning ugentligt. Hver klasse underviser i adskillige mindfulness-meditationspraksis såsom siddende meditation, gåmeditation, mindful yoga og kropsscanning. Deltagerne bliver bedt om at udføre hjemmeopgaver 6 ud af 7 dage efter hver session; disse hjemmeopgaver giver mulighed for yderligere at engagere sig i disse praksisser, så de bliver mere vante. Et heldags-retreat finder sted mellem uge 6 og 7, hvilket giver yderligere muligheder for at deltage i mindfulness-praksis.
Mindfulness-Based Chronic Pain Management (MBCPM) er en intervention udviklet af Jackie Gardner-Nix, MD, tilpasset fra standard MBSR-pensum for personer, der lider af kroniske smerter. Fokus for denne intervention er at lære klienterne færdigheder, der vil lette udviklingen af løsrevet observation og reducere oplevelsen af lidelse gennem kognitiv revurdering (Garder-Nix, 2008). Tilpasningerne i MBCPM-pensum var baseret på behovene hos personer, der lider af kroniske smerter; de omfatter: øge sessioner til et 13 uger langt pensum, udskiftning af mindful yoga med mere blide stræk, tillade deltagere at sidde, stå, ligge eller bevæge sig under sessioner, og forkortede mindfulness meditationspraksis. Yderligere terapeutiske aktiviteter introduceres også gennem hele programmet, såsom guidede billeder og visualisering, kunstteknikker og information om mad og søvn. Længden af hjemmeopgaver er også forkortet fra den oprindelige en times længde i MBSR til kun 5-30 minutter om dagen i MBCPM, og der er ingen heldags-lørdagsretreat. Disse tilpasninger blev lavet på baggrund af observationer af vanskeligheder, som deltagerne havde med det originale MBSR-pensum (Gardner-Nix, 2009b). Hver klasse varer to timer med en pause i midten.
Den nuværende litteratur om kroniske smerter tyder på, at eksisterende behandlinger har begrænset anvendelighed for kroniske smerter. "I øjeblikket tilgængelige behandlinger har begrænset effektivitet for de fleste mennesker med svære kroniske smerter. For mange sådanne individer finder smertebehandling på daglig basis sted uden for ethvert sundhedsmiljø." (IOM, 2011, s. 13) Denne udtalelse fra Institute of Medicine-rapporten understreger årsagerne til, at folk henvender sig til komplementære og alternative medicinske behandlinger - fordi de ikke får tilstrækkelig lindring fra eksisterende mere konventionelle behandlinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år gammel
- engelsktalende
- Accepter at deltage
- Kroniske smerter i 3 måneder eller mere
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke engelsk
- Kognitiv svækkelse
- Ikke i stand til at forpligte sig til 13 ugers intervention
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MBCPM
Der er kun én gruppe deltagere på højst 20 personer.
|
Mindfulness-Based Chronic Pain Management (MBCPM) er en intervention udviklet af Jackie Gardner-Nix, MD til personer, der lider af kroniske smerter.
Fokus for MBCPM er at lære klienter færdigheder, der vil lette udviklingen af løsrevet observation og reducere oplevelsen af lidelse gennem kognitiv revurdering.
Aktiviteterne, der bruges inden for MBCPM, omfatter mindfulness-meditation, blid udstrækning/bevidst bevægelse, guidet billedsprog, kunstteknikker, psykoedukation og diskussion.
Der er daglige lektier på kun 5-30 minutter om dagen i MBCPM.
Hver klasse varer to timer med en pause i midten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære mål for denne pilotundersøgelse er at afgøre, om den mindfulness-baserede kroniske smertebehandling (MBCPM) intervention ville mindske smerte og smertekatastrofer og øge smerteacceptance hos deltagere med kronisk smerte.
Tidsramme: 6 måneder
|
Følgende vurderinger vil blive administreret ved starten af interventionen, ved slutningen af 13 ugers interventionen og efter tre måneders opfølgning: Numerisk smertevurderingsskala, kronisk smerteacceptationsspørgeskema og smertekatastrofiserende skala
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det sekundære mål er at undersøge, om MBCPM vil reducere depression og øge livskvaliteten og mindfulness hos den samme gruppe af deltagere.
Tidsramme: 6 måneder
|
Følgende vurderinger vil blive administreret ved starten af interventionen, ved slutningen af 13 ugers interventionen og efter tre måneders opfølgning: Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala, Femfaktor Mindfulness-skalaen - kortform og kvaliteten af Livsskala.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det yderligere formål med pilotstudiet er at evaluere gennemførligheden af at udføre MBCPM-interventionen hos deltagere med kroniske smerter.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB_00061111
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret kronisk smertebehandlingsintervention
-
University of AarhusTRYG Foundation; Danish Committee for Health EducationAfsluttetKronisk smerteDanmark
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Rush University Medical CenterAfsluttetKronisk sorg | Demens familieplejereForenede Stater
-
University of FloridaAfsluttetLænderygsmerter, mekaniske | Akut smerteForenede Stater