Posouzení rizika vysazení nízkých dávek ASA spojeného se současným užíváním PPI během prvního roku terapie ASA
9. května 2014 aktualizováno: AstraZeneca
Posouzení rizika vysazení nízkých dávek ASA spojeného se současným užíváním PPI během prvního roku terapie ASA pro sekundární prevenci
Tato studie je prováděna v kohortě uživatelů s nízkou dávkou aspirinu (ASA), u kterých bylo dříve zjištěno. Cíle post hoc analýz jsou:
Odhadnout jednoleté riziko přerušení užívání nízkých dávek ASA spojené se současným užíváním PPI oproti nepoužívání, hrubé a upravené o zmatení.
Odhadnout jednoleté riziko přerušení užívání nízkých dávek ASA spojené se současným užíváním PPI stratifikované podle věku a pohlaví.
Zhodnotit další prediktory vysazení nízkých dávek ASA během prvního roku léčby ASA.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hodnocení rizika vysazení nízkých dávek ASA spojeného se současným užíváním PPI během prvního roku léčby ASA pro sekundární prevenci
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
35604
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 84 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Toto je farmakoepidemiologická studie využívající údaje z databáze primární péče The Health Improvement Network (THIN) ve Spojeném království.
Pacienti ve věku 50–84 let s prokázanou ischemickou chorobou srdeční nebo cerebrovaskulárním onemocněním, kteří byli novými uživateli nízkých dávek ASA (75–300 mg/den) a kterým byly předepsány alespoň dva nízké dávky ASA pro sekundární prevenci kardiovaskulární onemocnění nebo cerebrovaskulární onemocnění v letech 2000 až 2007 byly identifikovány z THIN. .
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 50-84 let v letech 2000-2007.
- Pacienti s prvním předpisem nízké dávky ASA (viz popis studované populace).
- Od pacientů se vyžadovalo, aby byli zapsáni u svého praktického lékaře primární péče (PCP) po dobu alespoň 2 let a aby měli počítačově zpracovanou historii předepisování alespoň 1 rok před zahájením studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku pod 50 a 85 let a více (viz popis studované populace).
- Pacienti s diagnózou rakoviny, abúzu alkoholu nebo nemocí souvisejících s alkoholem.
- Neúplný záznam dat v THIN.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Přerušovače aspirinu; Nekončící aspirin
Pacienti na nízké dávce ASA pro sekundární prevenci, kteří přerušují aspirin, a ti, kteří aspirin nevysazují
|
PPI nepřetržité používání; Bez použití PPIPPI
|
|
Lék
PPI nepřetržité používání; Bez použití PPI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Riziko vysazení nízké dávky ASA spojené s nepřetržitým užíváním PPI vs. nepoužíváním
Časové okno: Do 1 roku.
|
Riziko (poměry rizika) vysazení nízké dávky ASA spojené s nepřetržitým užíváním PPI vs. nepoužíváním.
|
Do 1 roku.
|
|
Riziko vysazení nízké dávky ASA spojené s výchozí kategorií gastrointestinálního rizika (vysoké riziko versus nízké riziko)
Časové okno: Do 1 roku
|
Riziko (poměry rizik) přerušení podávání nízké dávky ASA spojené s výchozí kategorií gastrointestinálního rizika (vysoké riziko versus nízké riziko).
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cea Soriano L, Rodriguez LA. Risk of Upper Gastrointestinal Bleeding in a Cohort of New Users of Low-Dose ASA for Secondary Prevention of Cardiovascular Outcomes. Front Pharmacol. 2010 Oct 14;1:126. doi: 10.3389/fphar.2010.00126. eCollection 2010.
- Garcia Rodriguez LA, Cea Soriano L, Hill C, Johansson S. Increased risk of stroke after discontinuation of acetylsalicylic acid: a UK primary care study. Neurology. 2011 Feb 22;76(8):740-6. doi: 10.1212/WNL.0b013e31820d62b5. Epub 2011 Jan 26.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
28. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Aspirin
Další identifikační čísla studie
- D5040N00008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .