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Bewertung des Abbruchrisikos von niedrig dosiertem ASS im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von PPI während des ersten Jahres der ASS-Therapie

9. Mai 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

Bewertung des Abbruchrisikos von niedrig dosiertem ASS im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von PPI während des ersten Jahres der ASS-Therapie zur Sekundärprävention

Diese Studie wird in einer Kohorte von zuvor ermittelten Anwendern von niedrig dosiertem Aspirin (ASS) durchgeführt. Die Ziele der Post-hoc-Analysen sind:

Abschätzung des Ein-Jahres-Risikos eines Abbruchs der Anwendung von niedrig dosiertem ASS im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von PPI im Vergleich zur Nichtanwendung, grob und angepasst durch Störfaktoren.

Abschätzung des einjährigen Risikos eines Abbruchs der Anwendung von niedrig dosiertem ASS im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von PPI, stratifiziert nach Alter und Geschlecht.

Um andere Prädiktoren für das Absetzen von niedrig dosiertem ASS während des ersten Jahres der ASS-Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung des Abbruchrisikos von niedrig dosiertem ASS im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Anwendung von PPI während des ersten Jahres der ASS-Therapie zur Sekundärprävention

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35604

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 84 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine pharmakoepidemiologische Studie, die Daten aus der Primärversorgungsdatenbank des Health Improvement Network (THIN) im Vereinigten Königreich verwendet. Patienten im Alter von 50–84 Jahren mit Anzeichen einer ischämischen Herzkrankheit oder einer zerebrovaskulären Erkrankung, die neue Anwender von niedrig dosiertem ASS (75–300 mg/Tag) waren und mindestens zwei niedrig dosierte ASS-Rezepte zur Sekundärprävention erhalten hatten Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder zerebrovaskuläre Erkrankungen zwischen 2000 und 2007 wurden anhand von THIN identifiziert. .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 50–84 Jahren im Zeitraum 2000–2007.
  • Patienten mit Erstverschreibung von niedrig dosiertem ASS (siehe Beschreibung der Studienpopulation).
  • Die Patienten mussten seit mindestens zwei Jahren bei ihrem Hausarzt eingeschrieben sein und vor Beginn der Studie über eine computerisierte Verschreibungshistorie von mindestens einem Jahr verfügen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter unter 50 und 85 Jahren und älter (siehe Beschreibung der Studienpopulation).
  • Patienten mit der Diagnose Krebs, Alkoholmissbrauch oder alkoholbedingte Erkrankungen.
  • Unvollständige Datenaufzeichnung in THIN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aspirin-Abbrecher; Aspirin-Nicht-Absteiger
Patienten mit niedrig dosiertem ASS zur Sekundärprävention, die Aspirin absetzen, und Patienten, die Aspirin nicht absetzen
Arzneimittel: Risiko eines Absetzens von niedrig dosiertem Aspirin
PPI Dauereinsatz; Kein PPI verwendenPPI
Arzneimittel
PPI Dauereinsatz; Keine PPI-Nutzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko eines Absetzens von niedrig dosiertem ASS bei kontinuierlicher PPI-Anwendung vs. Nichtanwendung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr.
Risiko (Risikoverhältnisse) eines Absetzens von niedrig dosiertem ASS im Zusammenhang mit der kontinuierlichen PPI-Anwendung im Vergleich zur Nichtanwendung.
Bis zu 1 Jahr.
Risiko eines Absetzens einer niedrigen ASS-Dosis im Zusammenhang mit der anfänglichen gastrointestinalen Risikokategorie (hohes Risiko gegenüber niedrigem Risiko)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Risiko (Hazard Ratios) eines Absetzens von niedrig dosiertem ASS im Zusammenhang mit der Ausgangskategorie des gastrointestinalen Risikos (hohes Risiko gegenüber niedrigem Risiko).
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5040N00008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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