Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení tréninku pracovní paměti Cogmed pro dospělé uživatele sluchadel (TEACH2)

9. září 2020 aktualizováno: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Vyhodnocení tréninku pracovní paměti Cogmed pro zlepšení kognice, vnímání řeči a sluchových schopností u dospělých uživatelů sluchadel: dvojitě zaslepená, randomizovaná, aktivně kontrolovaná studie.

Dvojitě zaslepená randomizovaná aktivně kontrolovaná studie si klade za cíl posoudit, zda Cogmed (adaptivní) trénink pracovní paměti vede ke zlepšení netrénovaných měřítek kognice, vnímání řeči a vlastních sluchových schopností u starších dospělých (50-74 let) s mírnou až střední ztrátu sluchu, kteří jsou stávajícími uživateli sluchadla, ve srovnání s aktivní placebem Cogmed (neadaptivní) kontrolou. Předpokládá se, že zlepšení trénovaných úloh Cogmed, které představují zvýšenou kapacitu pracovní paměti, povede ke zlepšení výkonu v kognitivních úlohách a úlohách vnímání řeči, které zapojují pracovní paměť. Také měříme vlastní sluchovou schopnost, abychom zhodnotili sebepociťovaný přínos tréninku Cogmed.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý desátý člověk ve věku 55-74 let má významnou poruchu sluchu v lépe slyšícím uchu (definované audiometrickými prahy sluchu). Přesto je stále jasnější, že výzvy, kterým čelí starší posluchači, nelze vysvětlit audiogramem. Schopnost lidí se sluchovou ztrátou využívat kognitivní funkce k podpoře kontextu umožňuje kompenzaci zhoršeného sluchového vstupu, což zase nabízí příslib pro nové kognitivní rehabilitační intervence. Je známo, že pracovní paměť je úzce spjata s jazykem a nedávné důkazy ukázaly významné zobecnění učení na úkolu z tréninku pracovní paměti Cogmed na zlepšení dovedností opakování vět u dětí s těžkou až hlubokou ztrátou sluchu a používání kochleárních implantátů. Tyto důkazy nabízejí podporu pro další zkoumání potenciálních přínosů tréninku pracovní paměti ke zlepšení schopností vnímání řeči u jiné populace se sluchovým postižením. Tato studie si klade za cíl posoudit, zda Cogmed (adaptivní) trénink pracovní paměti zlepšuje poslechové schopnosti dospělých s mírnou až středně těžkou ztrátou sluchu, jak bylo hodnoceno pomocí netrénovaných měřičů kognice, vnímání řeči a vlastní sluchové schopnosti ve srovnání s aktivní kontrolou (Cogmed, neadaptivní) skupina. Šestiměsíční sledování posoudí zachování všech zlepšení souvisejících s tréninkem ve výsledcích pro skupinu adaptivního tréninku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Spojené království, NG1 5DU
        • QMC Ropewalk House

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stávající uživatel (3+ měsíce) sluchadel
  • Mírné až střední (PTA0,25-4k Hz 21-69 dB HL) senzorineurální ztráta sluchu (SNHL) v lépe slyšícím uchu (SNHL definovaná jako mezera vzduch-kost přes 0,5k, 1k a 2k Hz < 15 dB)
  • Přístup k internetu doma

Kritéria vyloučení:

  • Účast na předchozí tréninkové intervenční studii
  • První jazyk jiný než angličtina (všechny výsledky řeči jsou uvedeny v angličtině)
  • Nelze použít stolní ani přenosný počítač (trénink pracovní paměti Cogmed RM je dodáván přes internet pomocí stolního nebo přenosného počítače)
  • Kognitivní porucha definovaná jako skóre menší než 26/30 (nevyhovuje) v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cogmed RM (adaptivní)
Online tréninková intervence: Adaptivní verze tréninku pracovní paměti Cogmed RM. Obtížnost úkolu (počet položek k zapamatování) se zvyšuje na základě individuálního výkonu, aby se udržela průměrná denní úroveň výkonu odpovídající přibližně 60 % pokusů správných. Účastníci absolvují 35-45 minut aktivního tréninku denně, 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů.
Behaviorální: Cogmed RM - online adaptivní trénink pracovní paměti
Komparátor placeba: Cogmed RM (neadaptivní, placebo)
Online tréninková intervence: Neadaptivní placebo verze tréninku pracovní paměti Cogmed RM. Úkoly jsou pevně stanoveny na cvičné úrovni s nízkou obtížností (tři položky, které je třeba si zapamatovat) a jejich obtížnost se v průběhu intervence nezvyšuje. Účastníci absolvují 35–45 minut tréninku s aktivním placebem denně, 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů.
Behaviorální: Cogmed RM - online neadaptivní (placebo) trénink pracovní paměti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol vizuálního sledování písmen
Časové okno: 0, 2, 7 a (pouze skupina s adaptivním tréninkem) 31 týdnů
VLM je vizuální úkol pracovní paměti (Gatehouse, Naylor, & Elberling, 2006), který není trénován v rámci programu tréninku pracovní paměti Cogmed. Deset slov souhláska-samohláska-souhláska (CVC) je vloženo do sekvence o 80 písmenech. Při každém hodnocení výsledku jsou účastníkům prezentovány dvě sekvence ve vyváženém pořadí. Jednotlivá písmena se postupně zobrazují na obrazovce počítače rychlostí 2 sekundy na písmeno (první seznam) a 1 sekundu na písmeno (druhý seznam). Účastníci byli požádáni, aby stiskli na klávesnici „mezerník“ (stisknutí), když tři po sobě jdoucí písmena vytvořila rozpoznané slovo CVC (například M-A-T). Výkon úlohy byl hodnocen jako celkový počet přístupů (maximální skóre deset na seznam). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
0, 2, 7 a (pouze skupina s adaptivním tréninkem) 31 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fonematická diskriminační sonda
Časové okno: 0, 2, 7 a (pouze skupina s adaptivním tréninkem) 31 týdnů
Úloha rozlišování fonémů hodnotí schopnost jednotlivce rozlišovat rozdíly mezi fonémy prezentovanými na kontinuu. Účastníkům byly předloženy tři samostatné fonémy na pokus z kontinua 96 zvukových souborů (48 pro každý foném v páru). Pro každý pokus byly dva fonémy totožné a jeden odlišný. Účastníci byli požádáni, aby identifikovali ten lichý. Dva různé páry fonémů: /a/ /e/ (snadné) a /d/ /g/ (obtížné) byly prezentovány pro blok 35 pokusů v sekvenčních blocích, s 3 pokusnou demonstrací kontinua /a/ /e/ . Úloha byla prezentována v tiché místnosti a obtížnost byla upravena na základě výkonu jednotlivých účastníků pomocí třífázového adaptivního schodiště (Moore, 2005), aby se zajistil práh diskriminace fonémů, který se vypočítá jako průměrná vzdálenost mezi 96 zvukovými soubory pro poslední 2 zvraty v bloku 35 pokusů. Skóre se pohybuje od 50 do 100, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
0, 2, 7 a (pouze skupina s adaptivním tréninkem) 31 týdnů
NEJLEPŠÍ Srozumitelnost vět s vysokým/nízkým kontextem
Časové okno: 0, 2, 7 a (pouze skupina s adaptivním tréninkem) 31 týdnů
Na základě revidovaného testu vnímání řeči v testu hluku (Bilger a kol., 1984; Kalikow a kol., 1977) jsou podněty britského anglického sémantického větného testu (BESST) vytvářeny rodilým mluvčím britské angličtiny. Seznamy 22 vět (11 vysoce předvídatelných a 11 málo předvídatelných) byly prezentovány ve volném poli na pozadí řeči modulovaného šumu se stejným dlouhodobým průměrným spektrem jako cílová řeč (Knight, 2017), při pevném signálu -k-noise ratio (SNR) -1 decibel (dB) SNR. Před zahájením hlavního testu byly účastníkům předloženy dvě cvičné věty (jedna s vysokou a jedna s nízkou předvídatelností) při mírně příznivějším pevném SNR (2 dB SNR). Účastníci byli požádáni, aby si poslechli každou větu a nahlas opakovali poslední slovo. Úkol byl hodnocen jako procento správně zopakovaných posledních slov pro seznamy s vysokou i nízkou předvídatelností. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
0, 2, 7 a (pouze skupina s adaptivním tréninkem) 31 týdnů
Modified Coordinate Response Measure (MCRM)
Časové okno: 0, 2, 7 a (pouze skupina s adaptivním tréninkem) 31 týdnů
MCRM je míra vnímání řeči cílového mluvčího v přítomnosti dalšího mluvčího, prezentovaná v adaptivním poměru signálu k šumu (SNR). Účastníkům byly předloženy věty ve formě „ukaž [zvíře], kde je [barva] [číslo]“. Účastníci byli požádáni, aby poslouchali barvu a číslo řečené samicí ("pes" byl vždy cílem zvířete), zatímco ignorovali mužského mluvčího, a reagovali stisknutím odpovídajícího cílového čísla barvy na počítači s dotykovou obrazovkou. Test používal adaptivní metodu schodiště 1-up 1-down a pokračoval, dokud nebylo dosaženo celkem osmi obratů. Test dokončil každý účastník dvakrát a potřetí pro případy, kdy byl rozdíl ≥5 decibelů (dB) SNR mezi prvními dvěma výsledky testu účastníků. Prahové hodnoty příjmu řeči byly vypočteny pomocí průměru posledních dvou zvratů, zprůměrovaných ze 2 nebo 3 testů. Nižší skóre znamená lepší výkon.
0, 2, 7 a (pouze skupina s adaptivním tréninkem) 31 týdnů
Rozpětí číslic dozadu
Časové okno: 0, 2, 7 a (pouze skupina s adaptivním tréninkem) 31 týdnů
Dílčí test z Wechslerovy škály inteligence dospělých, třetí vydání (WAIS-III) (Wechsler, 1997), tento úkol zahrnoval naslouchání řetězci rostoucích čísel a jejich opakování v opačném pořadí. Test byl prezentován pomocí předem nahraných číslic dodaných pomocí platformy Medical Research Council (MRC) Institute of Hearing Research System for Testing Auditory Responses (IHR-STAR) prostřednictvím reproduktoru umístěného přímo před účastníkem. Zkoušky začaly řetězci dvou čísel a končily řetězci osmi. Každá délka řetězce byla prezentována dvakrát. Řetězce se prodloužily o jednu číslici, pokud si účastníci správně vzpomněli na jeden ze dvou číselných řetězců v každé délce, jinak byl test přerušen. Výkon úlohy byl hodnocen jako celkový počet správně vybavených řetězců v opačném pořadí (z maximálně 14 pokusů). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
0, 2, 7 a (pouze skupina s adaptivním tréninkem) 31 týdnů
Test pozornosti při poslechu (TAIL)
Časové okno: 0, 2, 7 a (pouze skupina s adaptivním tréninkem) 31 týdnů
Test pozornosti při poslechu (TAIL) je měřítkem sluchové pozornosti pomocí tónů, které se liší jak frekvencí, tak prostorovým umístěním (Zhang et al., 2012). Primární úkoly zahrnovaly jak frekvenční, tak lokační diskriminaci a účastníci byli požádáni, aby odpověděli, zda jsou dva tóny „stejné“ nebo „různé“, pokud jde o frekvenci nebo umístění. Tóny byly prezentovány ve volném poli na úrovni nejpohodlnější hlasitosti účastníků (MCL) (Ventry et al., 1971) prostřednictvím dvou reproduktorů umístěných v úhlu 90° vlevo a 90° vpravo od účastníka ve vzdálenosti 50 cm. TAIL měří schopnost selektivně se zaměřit na dimenzi relevantní pro úkol (buď frekvence nebo umístění) a ignorovat informace z dimenzí, které nejsou relevantní, pomocí reakční doby (RT) jako primárního měřítka výkonu. Tento test vytvořil dvě měření na podmínku (frekvenci a umístění), vypočítané z dat RT; Rozptylování a řešení konfliktů. Nižší skóre znamená lepší výkon.
0, 2, 7 a (pouze skupina s adaptivním tréninkem) 31 týdnů
Test každodenní pozornosti, dílčí testy 6 a 7
Časové okno: 0, 2, 7 a (pouze skupina s adaptivním tréninkem) 31 týdnů
Subtesty Test of Everyday Attention (TEA) 6 (telefonické vyhledávání) a 7 (telefonické vyhledávání při počítání) hodnotí jedinou (vizuální) pozornost a duální (sluchovou a vizuální) pozornost (Robertson, Ward, Ridgeway a Nimmo-Smith, 1994) . V subtestu 6 byli účastníci požádáni, aby v telefonním seznamu vyhledali odpovídající symboly. V subtestu 7 byli účastníci požádáni, aby v telefonním seznamu vyhledali odpovídající symboly a zároveň počítali řetězce pípnutí v různých délkách (2 až 12) prezentovaných ve volném poli. Úkol podle skóre pomocí času (v sekundách) na správně identifikovaný symbol, vážený v subtestu 7 podílem správně spočítaných zvukových řetězců. Duální úbytek úkolu byl vypočítán jako rozdíl v čase (v sekundách) na správně identifikovaný symbol, kde se dokončují dva simultánní úkoly, ve srovnání s časem pro jeden úkol (subtest 7 mínus subtest 6). Nižší skóre znamená lepší výkon.
0, 2, 7 a (pouze skupina s adaptivním tréninkem) 31 týdnů
Rozpětí pro srovnání velikosti
Časové okno: 0, 2, 7 a (pouze skupina s adaptivním tréninkem) 31 týdnů
Úloha rozpětí srovnání velikosti (SICSPAN) (Sorqvist, Ljungberg, & Ljung, 2010) požádala účastníky, aby si prohlédli seznamy srovnání velikostí (např. 'strom je větší než žalud') a odpovězte 'ano' nebo 'ne' pomocí tlačítka. Účastníkům pak byla poskytnuta slova k zapamatování ze stejné sémantické kategorie (např. 'list'). Na konci seznamu byli účastníci požádáni, aby si vybavili slova, která mají být zapamatována, a zároveň potlačili slova zahrnutá v úsudcích pro srovnání velikosti. Úkol začínal seznamy 2 úsudků pro srovnání velikosti a slov, která si budete pamatovat, až do délky seznamu 3, 4, 5 a 6. Pro každou délku seznamu byly dva pokusy. Úloha pokračovala, dokud nebyly předloženy všechny délky seznamu, bez pravidla přerušení. Úloha byla hodnocena pomocí počtu správně vybavených položek seznamu (maximálně 40). Druhé měření (intruze) zaznamenávalo počet nesprávně vyvolaných položek nebo chyb v inhibici pro každého účastníka. Vyšší skóre znamená lepší výkon.
0, 2, 7 a (pouze skupina s adaptivním tréninkem) 31 týdnů
Dvojí úkol: poslech a pracovní paměť
Časové okno: 0, 2, 7 a (pouze skupina s adaptivním tréninkem) 31 týdnů
Duální úkol je měřítkem naslouchání a paměti určeným k posouzení úsilí o naslouchání (Howard, Munro, & Plack, 2010). Účastníkům byl předložen pětimístný paměťový úkol, který doplňoval úkol s porozuměním řeči v šumu. Na obrazovce počítače se po dobu 5 sekund vizuálně zobrazil řetězec 5 číslic. Účastníci byli požádáni, aby si číslice ponechali v paměti pro pozdější vyvolání. Účastníkům byl poté předložen seznam 5 isofonemických jednoslabičných slov Arthura Boothroyda (AB) (Boothroyd, 1968) prezentovaných v blábolení více mluvčích a byli požádáni, aby každé slovo zopakovali ihned po prezentaci. Po každém seznamu pěti slov byli účastníci požádáni, aby si vzpomněli na dříve prezentovaných pět číslic. Byly zde 4 seznamy slov, což vedlo k maximálnímu možnému skóre 20 správně opakovaných slov a 20 správně zapamatovaných číslic. Skóre dvou úkolů bylo vypočteno sečtením skóre za slovní a číselné úkoly (maximálně 40). Vyšší skóre znamená lepší výkon.
0, 2, 7 a (pouze skupina s adaptivním tréninkem) 31 týdnů
Inventář sluchových handicapů pro starší osoby (HHIE)
Časové okno: 0, 2, 7 a (pouze skupina s adaptivním tréninkem) 31 týdnů
The Hearing Handicap Inventory for the Elderly je 25-položkový validovaný dotazník, který kvantifikuje emocionální a sociální/situační účinky sebepociťovaného sluchového postižení za účelem kvantifikace sluchově specifické kvality života. Účastníci byli požádáni, aby vyplnili papírový dotazník o 25 položkách a odpověděli na výroky typu „Způsobuje problém se sluchem, že jste nervózní“ buď „ano“ (4 body), „ne“ (0 bodů) nebo „někdy“ (2 body). ). Dotazník byl hodnocen jako celkový počet bodů za všechny položky (maximálně 100 bodů). Mezisoučet skóre lze odvodit také pro emocionální (12 položek, maximálně 48 bodů) a situační položkové subškály (13 položek, maximálně 52 bodů). Nižší skóre znamená lepší výkon.
0, 2, 7 a (pouze skupina s adaptivním tréninkem) 31 týdnů
Profil výhod naslouchátka Glasgow (GHABP)
Časové okno: 0, 2, 7 a (pouze skupina s adaptivním tréninkem) 31 týdnů
The Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) je validovaný dotazník k posouzení vlastních omezení aktivit (GHABP Initial Disability) a omezení účasti (GHABP Handicap) vyplývajících z potíží se sluchem, jakož i z používání sluchadla, prospěchu a spokojenosti ( Vrátnice, 1999). Pro účely této studie populace (zkušení uživatelé sluchadel) byla hodnocena pouze první dvě opatření. Účastníkům byly předloženy čtyři scénáře poslechu a byli požádáni, aby ohodnotili míru obtíží, které mají v dané situaci, když nosí svá sluchadla (1 = žádné potíže až 5 = nezvládají vůbec), spolu s tím, do jaké míry je jakékoli potíže znepokojují nebo obtěžují. nebo je naštvat (1 = vůbec ne až 5 = opravdu velmi). Průměr všech čtyř scénářů v každém měření byl převeden na procentuální skóre pro GHABP Initial Disability a GHAPB Handicap. Nižší skóre znamená lepší výkon.
0, 2, 7 a (pouze skupina s adaptivním tréninkem) 31 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

National Institute for Health Research, United Kingdom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helen Henshaw, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham.
  • Ředitel studie: Melanie Ferguson, BSc (Hons), NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08ET002-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit