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成人補聴器ユーザー向けのコグメッドワーキングメモリトレーニングの評価 (TEACH2)

2020年9月9日 更新者:Nottingham University Hospitals NHS Trust

成人補聴器ユーザーの認知、言語知覚、自己申告聴力を改善するための認知ワーキングメモリトレーニングの評価:二重盲検、ランダム化、実薬対照試験。

二重盲検ランダム化実対照試験は、軽度から中等度の高齢者(50~74歳)を対象に、Cogmed(適応型)ワーキングメモリトレーニングが認知、言語知覚、自己申告の聴覚能力の未訓練の測定値の改善につながるかどうかを評価することを目的としています。既存の補聴器使用者の難聴を、実薬プラセボ Cogmed (非適応型) 対照と比較した。 訓練されたコグメドタスクの改善は、作業記憶容量の増加を表し、作業記憶を必要とする認知および音声認識タスクのパフォーマンスの向上をもたらすと仮説が立てられています。 また、Cogmed トレーニングの自己認識によるメリットを評価するために、自己申告の聴力も測定します。

調査の概要

詳細な説明

55 ~ 74 歳の 10 人に 1 人は、良い聴力の耳に重大な聴覚障害があります (聴力測定の聴力閾値によって定義されます)。 しかし、高齢の聴取者が直面する課題はオージオグラムでは説明できないことがますます明らかになってきています。 難聴のある人が認知を利用して状況をサポートできるため、低下した聴覚入力を補うことができ、その結果、新しい認知ベースのリハビリテーション介入が期待できます。 ワーキングメモリは言語と高度に関連していることが知られており、最近の証拠では、Cogmedワーキングメモリトレーニングから、重度から重度の難聴を患い、人工内耳を使用している子供のセンテンス反復スキルの向上に至るまで、課題学習が大幅に一般化していることが示されています。 この証拠は、他の聴覚障害のある集団における音声認識能力を向上させるための作業記憶トレーニングの潜在的な利点についてのさらなる調査の裏付けを提供します。 この研究は、Cogmed (適応型) ワーキングメモリトレーニングが、軽度から中等度の難聴を持つ成人のリスニング能力を向上させるかどうかを評価することを目的としています。これは、認知、音声認識、自己申告聴力の訓練を受けていない測定者を使用して評価され、アクティブコントロール (Cogmed、非適応)グループ。 6 か月の追跡調査では、アダプティブ トレーニング グループのトレーニングに関連した成果の改善が維持されているかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nottinghamshire
      • Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG1 5DU
        • QMC Ropewalk House

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 既存(3 か月以上)の補聴器ユーザー
  • 軽度から中程度 (PTA0.25-4k) Hz 21-69 dB HL) 聴力の良い耳における感音性難聴 (SNHL) (SNHL は 0.5k、1k、および 2k Hz < 15 dB にわたる空気骨ギャップとして定義されます)
  • 自宅でのインターネットアクセス

除外基準:

  • 以前の訓練介入研究への参加
  • 英語以外の第一言語(すべてのスピーチ成果測定は英語で表示されます)
  • デスクトップまたはラップトップ コンピューターを使用できない (Cogmed RM ワーキング メモリ トレーニングは、デスクトップまたはラップトップ コンピューターを使用してインターネット経由で提供されます)
  • モントリオール認知評価 (MoCA) のスコアが 26/30 (不合格) 未満として定義される認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Cogmed RM (アダプティブ)
オンライン トレーニング介入: Cogmed RM ワーキング メモリ トレーニングの適応型バージョン。 タスクの難易度 (覚えるべき項目の数) は、試行の正解率が約 60% という 1 日の平均パフォーマンス レベルを維持するために、個人のパフォーマンスに基づいて増加します。 参加者は、1 日あたり 35 ~ 45 分のアクティブなトレーニングを週 5 日、5 週間続けます。
プラセボコンパレーター:Cogmed RM (非適応型、プラセボ)
オンライン トレーニング介入: Cogmed RM ワーキング メモリ トレーニングの非適応プラセボ バージョン。 タスクは難易度の低い練習レベル (覚えておくべき 3 つの項目) に固定されており、介入の過程で難易度が上昇することはありません。 参加者は、1 日あたり 35 ~ 45 分のアクティブなプラセボ トレーニングを週 5 日、5 週間完了します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルレター監視タスク
時間枠:0、2、7、および (アダプティブ トレーニング グループのみ) 31 週間
VLM は、作業記憶の視覚的なタスクです (Gatehouse、Naylor、および Elberling、2006)。Cogmed 作業記憶トレーニング プログラム内ではトレーニングされません。 10 個の子音-母音-子音 (CVC) 単語が 80 文字のシーケンスに埋め込まれています。 各結果評価では、2 つのシーケンスがバランスの取れた順序で参加者に提示されます。 個々の文字は、1 文字あたり 2 秒 (最初のリスト)、1 文字あたり 1 秒 (2 番目のリスト) の速度でコンピュータ画面に順次表示されます。 参加者は、3 つの連続した文字が認識された CVC 単語 (たとえば、M-A-T) を形成したときにキーボードの「スペースバー」を押す (ヒットする) ように求められました。 タスクのパフォーマンスは、ヒットの合計数としてスコア付けされました (リストごとに最大スコア 10)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
0、2、7、および (アダプティブ トレーニング グループのみ) 31 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音素識別プローブ
時間枠:0、2、7 および (アダプティブ トレーニング グループのみ) 31 週間
音素識別タスクは、連続体上に存在する音素間の違いを識別する個人の能力を評価します。 参加者には、トライアルごとに 96 個のサウンド ファイルの連続体 (ペア内の各音素に 48 個) から 3 つの個別の音素が提示されました。 各試行では、音素のうち 2 つは同一で、1 つは異なっていました。 参加者は、奇妙なものを特定するよう求められました。 2 つの異なる音素ペア: /a/ /e/ (簡単) と /d/ /g/ (難しい) が、連続ブロック内の 35 試行のブロックで提示され、連続体 /a/ /e/ の 3 試行のデモンストレーションが行われました。 。 課題は静かな部屋で提示され、難易度は 3 段階適応階段手順 (Moore、2005) を使用して個々の参加者のパフォーマンスに基づいて調整され、音素識別しきい値が提供されました。このしきい値は、96 個の音声ファイル間の平均距離として計算されます。 35 回のトライアルのブロックにおける最後の 2 回の逆転。 スコアの範囲は 50 ~ 100 で、スコアが低いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
0、2、7 および (アダプティブ トレーニング グループのみ) 31 週間
最高の高/低文脈文明瞭度
時間枠:0、2、7 および (アダプティブ トレーニング グループのみ) 31 週間
改訂版騒音下音声認識テスト (Bilger et al、1984; Kalikow et al、1977) に基づいて、英国英語意味論的センテンス テスト (BESST) 刺激が英国英語のネイティブ スピーカーによって作成されます。 22 文のリスト (11 個の予測可能性が高く、11 個の予測可能性が低い) が、ターゲット音声 (Knight, 2017) と同じ長期平均スペクトルを持つ音声変調ノイズを背景に、固定信号でフリーフィールドに提示されました。 -1 デシベル (dB) SNR の対雑音比 (SNR)。 メインテストを開始する前に、2 つの練習文 (1 つは予測可能性が高く、もう 1 つは予測可能性が低い) が、わずかに有利な固定 SNR (2 dB SNR) で参加者に提示されました。 参加者は各文を聞き、最後の単語を声に出して繰り返すように求められました。 タスクは、予測可能性の高いリストと予測可能性が低いリストの両方について、正しく繰り返された最後の単語の割合としてスコア付けされました。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
0、2、7 および (アダプティブ トレーニング グループのみ) 31 週間
修正座標応答測定 (MCRM)
時間枠:0、2、7 および (アダプティブ トレーニング グループのみ) 31 週間
MCRM は、別の話者の存在下でのターゲット話者の音声認識の尺度であり、適応信号対雑音比 (SNR) で表されます。 参加者には、「[色] [数字] がどこにある [動物] を示してください」という形式の文章が提示されました。 参加者は、男性話者を無視して女性話者(動物のターゲットは常に「犬」でした)が話した色と番号を聞き、タッチスクリーンコンピュータで対応するターゲットの色の番号を押して応答するように求められました。 テストは適応型 1-up 1-down 階段法を使用し、合計 8 回の逆転が達成されるまで継続されました。 テストは各参加者によって 2 回完了し、参加者の最初の 2 つのテスト スコア間に 5 デシベル (dB) 以上の SNR の差があった場合は 3 回目で完了しました。 音声受信閾値は、2 回または 3 回のテストの平均である、最後の 2 回の反転の平均を使用して計算されました。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
0、2、7 および (アダプティブ トレーニング グループのみ) 31 週間
逆方向の桁スパン
時間枠:0、2、7 および (アダプティブ トレーニング グループのみ) 31 週間
ウェクスラー成人知能指数第 3 版 (WAIS-III) (ウェクスラー、1997) のサブテストであるこのタスクには、長さが増加する一連の数字を聞き、それを逆順に繰り返すことが含まれていました。 テストは、医学研究評議会 (MRC) の聴力検査研究システム (IHR-STAR) プラットフォームを使用して、参加者の正面に設置されたスピーカーから配信される、事前に記録された数字を使用して提示されました。 トライアルは 2 つの数字の文字列で始まり、8 つの数字の文字列で終了しました。 各文字列の長さは 2 回提示されました。 参加者が各長さの 2 桁の文字列のうち 1 つを正確に思い出した場合、文字列の長さは 1 桁ずつ増加し、そうでない場合はテストは中止されました。 タスクのパフォーマンスは、(最大 14 回の試行のうち) 逆の順序で正しく呼び出された文字列の総数としてスコア化されました。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
0、2、7 および (アダプティブ トレーニング グループのみ) 31 週間
リスニングにおける注意力テスト (TAIL)
時間枠:0、2、7 および (アダプティブ トレーニング グループのみ) 31 週間
リスニングにおける注意力テスト (TAIL) は、周波数と空間的位置の両方で変化するトーンを使用して聴覚的注意力を測定する方法です (Zhang et al., 2012)。 主なタスクには周波数と位置の両方の弁別が含まれ、参加者は周波数または位置のいずれかに関して 2 つのトーンが「同じ」か「異なる」かについて回答するよう求められました。 参加者の最も快適なラウドネス (MCL) レベル (Ventry et al., 1971) で、参加者の左 90 度および右 90 度に 50 cm の距離に設置された 2 つのスピーカーを介して、フリーフィールドでトーンが提示されました。 TAIL は、主要なパフォーマンス指標として反応時間 (RT) を使用して、タスクに関連する側面 (頻度または場所) に選択的に焦点を当て、タスクに関係のない側面からの情報を無視する能力を測定します。 このテストでは、条件 (頻度と場所) ごとに 2 つの測定値が生成され、RT データから計算されました。気を散らし、対立を解決する。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
0、2、7 および (アダプティブ トレーニング グループのみ) 31 週間
日常注意力テスト サブテスト 6 および 7
時間枠:0、2、7 および (アダプティブ トレーニング グループのみ) 31 週間
日常注意力テスト (TEA) のサブテスト 6 (電話検索) と 7 (数えながらの電話検索) は、単一 (視覚) の注意力と二重 (聴覚と視覚) の注意力を評価します (ロバートソン、ウォード、リッジウェイ、ニモスミス、1994 年) 。 サブテスト 6 では、参加者は電話帳で一致する記号を検索するように依頼されました。 サブテスト 7 では、参加者は、フリーフィールドに表示されるさまざまな長さ (2 ~ 12) のビープ音の数を数えながら、電話帳で一致する記号を検索するように求められました。 タスクは、正しく識別されたシンボルごとの時間 (秒) を使用してスコア付けされ、正しくカウントされたビープ音の割合によってサブテスト 7 で重み付けされます。 デュアル タスクの減少は、単一タスク (サブテスト 7 からサブテスト 6 を引いたもの) と比較した、2 つの同時タスクが完了している、正しく識別されたシンボルごとの時間の差 (秒単位) として計算されました。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
0、2、7 および (アダプティブ トレーニング グループのみ) 31 週間
サイズ比較範囲
時間枠:0、2、7 および (アダプティブ トレーニング グループのみ) 31 週間
サイズ比較スパン (SICSPAN) タスク (Sorqvist、Ljungberg、および Ljung、2010) では、参加者にサイズ比較のリスト (例: 「木はドングリより大きい」) を選択し、ボタン ボックスを使用して「はい」または「いいえ」で答えます。 次に、参加者には、同じ意味カテゴリから覚えておきたい単語が提供されました(例: '葉')。 リストの最後に、参加者は、大小比較の判断に含まれる単語を抑制しながら、覚えるべき単語を思い出すことが求められました。 このタスクは、2 つのサイズ比較判断と覚えておくべき単語のリストから始まり、リストの長さは 3、4、5、6 まで増えました。 各リストの長さで 2 つの試行がありました。 タスクは、リストの長さがすべて提示されるまで継続され、中止ルールはありませんでした。 タスクは、正しく呼び出されたリスト項目の数 (最大 40) を使用して採点されました。 2 番目の測定 (侵入) では、参加者ごとに思い出された間違ったアイテムの数、または抑制におけるエラーの数を記録しました。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
0、2、7 および (アダプティブ トレーニング グループのみ) 31 週間
リスニングと作業記憶の二重タスク
時間枠:0、2、7 および (アダプティブ トレーニング グループのみ) 31 週間
デュアル タスクは、リスニングの努力を評価するために設計されたリスニングと記憶の尺度です (Howard、Munro、および Plack、2010)。 参加者には、騒音下での音声理解タスクの隣に、5桁の記憶タスクが提示されました。 5 桁の文字列がコンピュータ画面に 5 秒間視覚的に表示されました。 参加者には、後で思い出せるように数字を記憶しておくように求められました。 次に、参加者には、マルチトーカーのせせらぎで提示される 5 つのアーサー ブースロイド (AB) 同音性単音節単語のリスト (Boothroyd、1968) が提示され、提示後すぐに各単語を繰り返すように求められました。 5 つの単語の各リストの後、参加者は以前に提示された 5 つの数字を思い出すように求められました。 4 つの単語リストがあり、その結果、正しく繰り返された単語 20 個と正しく想起された数字 20 個の最大スコアが得られました。 デュアルタスクのスコアは、単語タスクと数字タスクのスコアを合計することによって計算されました (最大 40)。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
0、2、7 および (アダプティブ トレーニング グループのみ) 31 週間
高齢者向け聴覚障害者目録 (HHIE)
時間枠:0、2、7 および (アダプティブ トレーニング グループのみ) 31 週間
高齢者向けの聴覚障害インベントリは、聴覚特有の生活の質を定量化するために、自己認識聴覚障害の感情的および社会的/状況的影響を定量化する 25 項目の検証済みアンケートです。 参加者は、「聴覚障害のせいで緊張しますか」などの25項目の紙アンケートに「はい」(4点)、「いいえ」(0点)、「時々ある」(2点)で回答するよう求められた。 )。 アンケートは全項目の合計点(100点満点)で採点しました。 感情項目(12項目、最大48点)や状況項目の下位尺度(13項目、最大52点)の小計スコアも求めることができます。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
0、2、7 および (アダプティブ トレーニング グループのみ) 31 週間
グラスゴー補聴器給付プロファイル (GHABP)
時間枠:0、2、7 および (アダプティブ トレーニング グループのみ) 31 週間
グラスゴー補聴器給付プロファイル (GHABP) は、聴覚障害に起因する自己申告の活動制限 (GHABP 初期障害) と参加制限 (GHABP ハンディキャップ)、および補聴器の使用、利点、満足度を評価するための検証済みのアンケートです (ゲートハウス、1999 年)。 今回の研究対象者(経験豊富な補聴器使用者)を対象として、最初の 2 つの尺度のみが評価されました。 参加者には 4 つの聞き取りシナリオが提示され、補聴器を装着しているときにその状況でどの程度の困難があるか (1 = 困難なし、5 = まったく対処できない)、およびどの程度の困難が心配またはイライラしたかを評価するよう求められました。または彼らを動揺させます(1 = まったくそうではない、5 = 非常にそうである)。 各測定における 4 つのシナリオすべての平均は、GHAPB 初期障害および GHAPB ハンディキャップのパーセンテージ スコアに変換されました。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
0、2、7 および (アダプティブ トレーニング グループのみ) 31 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Helen Henshaw, PhD、NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham.
  • スタディディレクター:Melanie Ferguson, BSc (Hons)、NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月9日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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