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Valutazione della formazione sulla memoria di lavoro Cogmed per utenti adulti di apparecchi acustici (TEACH2)

9 settembre 2020 aggiornato da: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Valutazione dell'allenamento della memoria di lavoro Cogmed per migliorare la cognizione, la percezione del parlato e le capacità uditive auto-riferite per gli utenti di apparecchi acustici adulti: uno studio in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo.

Uno studio controllato attivo randomizzato in doppio cieco mira a valutare se l'allenamento della memoria di lavoro Cogmed (adattativa) si traduce in miglioramenti nelle misure non allenate di cognizione, percezione del linguaggio e capacità uditive auto-riferite negli anziani (50-74 anni) con lieve-moderato perdita dell'udito che sono utenti di apparecchi acustici esistenti, rispetto a un controllo Cogmed (non adattivo) con placebo attivo. Si ipotizza che i miglioramenti sui compiti Cogmed addestrati, che rappresentano una maggiore capacità della memoria di lavoro, si tradurranno in prestazioni migliori nei compiti di percezione cognitiva e vocale che coinvolgono la memoria di lavoro. Misuriamo anche la capacità uditiva auto-riferita per valutare il beneficio auto-percepito della formazione Cogmed.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una persona su dieci di età compresa tra i 55 e i 74 anni ha un deficit uditivo significativo nell'orecchio migliore (come definito dalle soglie uditive audiometriche). Tuttavia, sta diventando sempre più chiaro che le sfide affrontate dagli ascoltatori più anziani non possono essere spiegate dall'audiogramma. La capacità per le persone con perdita dell'udito di utilizzare la cognizione per supportare il contesto consente la compensazione dell'input uditivo degradato, che a sua volta offre la promessa di nuovi interventi riabilitativi basati sulla cognizione. È noto che la memoria di lavoro è altamente associata al linguaggio e prove recenti hanno mostrato una significativa generalizzazione dell'apprendimento sul compito dall'addestramento della memoria di lavoro Cogmed ai miglioramenti nelle capacità di ripetizione delle frasi dei bambini con perdita dell'udito da grave a profonda e utilizzano impianti cocleari. Questa evidenza offre supporto per ulteriori indagini sui potenziali benefici dell'allenamento della memoria di lavoro per migliorare le capacità di percezione del parlato in altre popolazioni con problemi di udito. Questo studio mira a valutare se l'allenamento della memoria di lavoro Cogmed (adattativa) migliora le capacità di ascolto degli adulti con ipoacusia da lieve a moderata valutata utilizzando misuratori non addestrati di cognizione, percezione del parlato e capacità uditiva auto-riferita, rispetto a un controllo attivo (Cogmed, gruppo non adattivo). Un follow-up di 6 mesi valuterà il mantenimento di eventuali miglioramenti relativi alla formazione nei risultati per il gruppo di formazione adattiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Regno Unito, NG1 5DU
        • QMC Ropewalk House

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Utente esistente (3+ mesi) di apparecchi acustici
  • Da lieve a moderato (PTA0.25-4k Hz 21-69 dB HL) ipoacusia neurosensoriale (SNHL) nell'orecchio con udito migliore (SNHL definito come gap aria-osso tra 0,5k, 1k e 2k Hz < 15 dB)
  • Accesso a Internet a casa

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a un precedente studio di intervento formativo
  • Prima lingua diversa dall'inglese (tutte le misure dei risultati vocali sono presentate in inglese)
  • Impossibile utilizzare un computer desktop o portatile (la formazione sulla memoria di lavoro Cogmed RM viene fornita tramite Internet utilizzando un computer desktop o portatile)
  • Compromissione cognitiva definita come un punteggio inferiore a 26/30 (fallimento) nel Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cogmed RM (adattivo)
Intervento di formazione online: una versione adattiva dell'allenamento della memoria di lavoro Cogmed RM. La difficoltà del compito (numero di elementi da ricordare) aumenta in base alle prestazioni individuali, al fine di mantenere livelli di prestazioni giornalieri medi di circa il 60% delle prove corrette. I partecipanti completano 35-45 minuti di allenamento attivo al giorno, 5 giorni a settimana per 5 settimane.
Comportamentale: Cogmed RM - Allenamento della memoria di lavoro adattiva online
Comparatore placebo: Cogmed RM (non adattivo, placebo)
Intervento di formazione online: una versione placebo non adattativa dell'allenamento della memoria di lavoro Cogmed RM. I compiti sono fissati a un livello di pratica di bassa difficoltà (tre elementi da ricordare) e non aumentano di difficoltà nel corso dell'intervento. I partecipanti completano 35-45 minuti di allenamento con placebo attivo al giorno, 5 giorni a settimana per 5 settimane.
Comportamentale: Cogmed RM - Allenamento della memoria di lavoro online non adattivo (placebo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di monitoraggio della lettera visiva
Lasso di tempo: 0, 2, 7 e (solo gruppo di allenamento adattivo) 31 settimane
Il VLM è un compito visivo della memoria di lavoro (Gatehouse, Naylor, & Elberling, 2006) che non è addestrato all'interno del programma di allenamento della memoria di lavoro Cogmed. Dieci parole consonante-vocale-consonante (CVC) sono incorporate in una sequenza di 80 lettere. Due sequenze vengono presentate ai partecipanti ad ogni valutazione dei risultati in un ordine controbilanciato. Le singole lettere vengono visualizzate in sequenza sullo schermo di un computer a una velocità di 2 secondi per lettera (primo elenco) e 1 secondo per lettera (secondo elenco). Ai partecipanti è stato chiesto di premere la "barra spaziatrice" della tastiera (premi) quando tre lettere consecutive formavano una parola CVC riconosciuta (ad esempio, M-A-T). Le prestazioni del compito sono state valutate come numero totale di risultati (punteggio massimo di dieci per elenco). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
0, 2, 7 e (solo gruppo di allenamento adattivo) 31 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonda di discriminazione fonemica
Lasso di tempo: 0, 2, 7 e (solo gruppo di allenamento adattivo) 31 settimane
Il compito di discriminazione dei fonemi valuta la capacità di un individuo di distinguere le differenze tra i fonemi presentati su un continuum. Ai partecipanti sono stati presentati tre fonemi discreti per prova da un continuum di 96 file audio (48 per ciascun fonema all'interno di una coppia). Per ogni prova, due dei fonemi erano identici e uno era diverso. Ai partecipanti è stato chiesto di identificare quello strano. Due diverse coppie di fonemi: /a/ /e/ (facile) e /d/ /g/ (difficile) sono state presentate per un blocco di 35 prove in blocchi sequenziali, con una dimostrazione di 3 prove del continuum /a/ /e/ . Il compito è stato presentato in una stanza tranquilla e la difficoltà è stata adattata in base alle prestazioni dei singoli partecipanti utilizzando una procedura di scala adattiva in tre fasi (Moore, 2005) per fornire una soglia di discriminazione dei fonemi, che è calcolata come la distanza media tra i 96 file audio per il ultime 2 inversioni in un blocco di 35 prove. I punteggi vanno da 50 a 100, con punteggi più bassi che indicano prestazioni migliori.
0, 2, 7 e (solo gruppo di allenamento adattivo) 31 settimane
MIGLIORE Intelligibilità della frase contestuale alta/bassa
Lasso di tempo: 0, 2, 7 e (solo gruppo di allenamento adattivo) 31 settimane
Sulla base del Revised Speech Perception in Noise Test (Bilger et al, 1984; Kalikow et al, 1977), gli stimoli del British English Semantic Sentence Test (BESST) sono prodotti da un madrelingua inglese britannico. Elenchi di 22 frasi (11 ad alta prevedibilità e 11 a bassa prevedibilità) sono stati presentati in campo libero in uno sfondo di rumore modulato dal parlato con lo stesso spettro medio a lungo termine del discorso target (Knight, 2017), a un segnale fisso -rumore (SNR) di -1 decibel (dB) SNR. Due frasi di pratica (una alta e una bassa prevedibilità) sono state presentate ai partecipanti a un SNR fisso leggermente più favorevole (2 dB SNR) prima di iniziare il test principale. Ai partecipanti è stato chiesto di ascoltare ogni frase e di ripetere ad alta voce l'ultima parola. L'attività è stata valutata come percentuale delle ultime parole ripetute correttamente sia per gli elenchi ad alta prevedibilità che per quelli a bassa prevedibilità. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
0, 2, 7 e (solo gruppo di allenamento adattivo) 31 settimane
Misura di risposta coordinata modificata (MCRM)
Lasso di tempo: 0, 2, 7 e (solo gruppo di allenamento adattivo) 31 settimane
L'MCRM è una misura della percezione del parlato dell'oratore target in presenza di un altro oratore, presentata con un rapporto segnale-rumore adattivo (SNR). Ai partecipanti sono state presentate frasi nella forma di "mostra all'[animale] dov'è il [colore] [numero]". Ai partecipanti è stato chiesto di ascoltare il colore e il numero pronunciati dall'oratore femminile ("cane" era sempre l'animale bersaglio) ignorando l'oratore maschio e di rispondere premendo il numero del colore target corrispondente su un computer touchscreen. Il test ha utilizzato un metodo di scala adattivo 1-up 1-down ed è continuato fino al raggiungimento di un totale di otto inversioni. Il test è stato completato due volte da ciascun partecipante e una terza volta per i casi in cui c'era una differenza di ≥5 decibel (dB) SNR tra i primi due punteggi del test dei partecipanti. Le soglie di ricezione del parlato sono state calcolate utilizzando la media delle ultime due inversioni, mediate tra i 2 o 3 test. I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
0, 2, 7 e (solo gruppo di allenamento adattivo) 31 settimane
Digit Span all'indietro
Lasso di tempo: 0, 2, 7 e (solo gruppo di allenamento adattivo) 31 settimane
Un subtest della Wechsler Adult Intelligence Scale, Third Edition (WAIS-III) (Wechsler, 1997), questo compito prevedeva l'ascolto di una stringa di numeri di lunghezza crescente e la loro ripetizione in ordine inverso. Il test è stato presentato utilizzando cifre preregistrate fornite utilizzando la piattaforma IHR-STAR (Institute of Hearing Research System for Testing Auditory Responses) del Medical Research Council (MRC) tramite un altoparlante situato direttamente di fronte al partecipante. Le prove sono iniziate con stringhe di due numeri, finendo con stringhe di otto. Ogni lunghezza di stringa è stata presentata due volte. Le stringhe aumentavano di lunghezza di una cifra se i partecipanti ricordavano correttamente una delle stringhe di due cifre per ciascuna lunghezza, altrimenti il ​​test veniva interrotto. Le prestazioni del compito sono state valutate come il numero totale di stringhe richiamate correttamente in ordine inverso (su un massimo di 14 prove). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
0, 2, 7 e (solo gruppo di allenamento adattivo) 31 settimane
Test di attenzione nell'ascolto (CODA)
Lasso di tempo: 0, 2, 7 e (solo gruppo di allenamento adattivo) 31 settimane
Il Test of Attention in Listening (TAIL) è una misura dell'attenzione uditiva che utilizza toni che variano sia in frequenza che in posizione spaziale (Zhang et al., 2012). I compiti primari includevano la discriminazione sia della frequenza che della posizione e ai partecipanti è stato chiesto di rispondere se due toni fossero "uguali" o "diversi" in termini di frequenza o posizione. I toni sono stati presentati in campo libero al livello di volume più confortevole (MCL) dei partecipanti (Ventry et al., 1971) tramite due altoparlanti situati a 90° a sinistra e 90° a destra del partecipante a una distanza di 50 cm. TAIL misura la capacità di concentrarsi selettivamente su una dimensione rilevante per l'attività (frequenza o posizione) e ignorare le informazioni da dimensioni irrilevanti per l'attività, utilizzando il tempo di reazione (RT) come misura primaria delle prestazioni. Questo test ha prodotto due misure per condizione (frequenza e posizione), calcolate dai dati RT; Distrazione e risoluzione dei conflitti. I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
0, 2, 7 e (solo gruppo di allenamento adattivo) 31 settimane
Test di attenzione quotidiana Subtest 6 e 7
Lasso di tempo: 0, 2, 7 e (solo gruppo di allenamento adattivo) 31 settimane
Il test dell'attenzione quotidiana (TEA) subtest 6 (ricerca telefonica) e 7 (ricerca telefonica durante il conteggio) valutano l'attenzione singola (visiva) e l'attenzione doppia (uditiva e visiva) (Robertson, Ward, Ridgeway e Nimmo-Smith, 1994) . Per il subtest 6, ai partecipanti è stato chiesto di cercare in un elenco telefonico i simboli corrispondenti. Per il subtest 7, ai partecipanti è stato chiesto di cercare in un elenco telefonico i simboli corrispondenti mentre si contavano le stringhe di segnali acustici di varia lunghezza (da 2 a 12) presentate nel campo libero. L'attività è stata valutata utilizzando il tempo (secondi) per simbolo identificato correttamente, pesato nel sottotest 7 dalla proporzione di stringhe di segnali acustici correttamente conteggiate. Un decremento di doppia attività è stato calcolato come la differenza di tempo (in secondi) per simbolo correttamente identificato in cui vengono completate due attività simultanee, rispetto a quella per una singola attività (subtest 7 meno subtest 6). I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
0, 2, 7 e (solo gruppo di allenamento adattivo) 31 settimane
Span di confronto delle dimensioni
Lasso di tempo: 0, 2, 7 e (solo gruppo di allenamento adattivo) 31 settimane
L'attività di confronto delle dimensioni (SICSPAN) (Sorqvist, Ljungberg e Ljung, 2010) chiedeva ai partecipanti di visualizzare elenchi di confronti delle dimensioni (ad es. 'l'albero è più grande della ghianda') e rispondi 'sì' o 'no' usando una casella di pulsanti. Ai partecipanti sono state quindi fornite parole da ricordare della stessa categoria semantica (ad es. 'foglia'). Alla fine dell'elenco, i partecipanti dovevano ricordare le parole da ricordare mentre inibivano le parole incluse nei giudizi di confronto delle dimensioni. Il compito è iniziato con elenchi di 2 giudizi di confronto di dimensioni e parole da ricordare, aumentando fino a elenchi di lunghezze di 3, 4, 5 e 6. C'erano due prove per ogni lunghezza dell'elenco. L'attività è continuata fino a quando non sono state presentate tutte le lunghezze dell'elenco, senza alcuna regola di interruzione. L'attività è stata valutata utilizzando il numero di elementi dell'elenco richiamati correttamente (massimo 40). Una seconda misura (intrusioni) ha registrato il numero di elementi errati richiamati, o errori nell'inibizione, per ciascun partecipante. Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
0, 2, 7 e (solo gruppo di allenamento adattivo) 31 settimane
Doppio compito di ascolto e memoria di lavoro
Lasso di tempo: 0, 2, 7 e (solo gruppo di allenamento adattivo) 31 settimane
Il doppio compito è una misura dell'ascolto e della memoria progettata per valutare lo sforzo di ascolto (Howard, Munro e Plack, 2010). Ai partecipanti è stato presentato un compito di memoria a 5 cifre che affiancava un compito di comprensione del parlato nel rumore. Una stringa di 5 cifre è stata visualizzata visivamente sullo schermo di un computer per 5 secondi. Ai partecipanti è stato chiesto di conservare le cifre in memoria per un successivo richiamo. Ai partecipanti è stato quindi presentato un elenco di 5 parole monosillabiche isofonemiche di Arthur Boothroyd (AB) (Boothroyd, 1968) presentate in balbettio multi-parlatore, e gli è stato chiesto di ripetere ogni parola immediatamente dopo la presentazione. Dopo ogni elenco di cinque parole, ai partecipanti è stato chiesto di ricordare le cinque cifre precedentemente presentate. C'erano 4 elenchi di parole, risultanti in un punteggio massimo possibile di 20 parole ripetute correttamente e 20 cifre richiamate correttamente. Un punteggio dual-task è stato calcolato sommando i punteggi per i compiti di parole e cifre (massimo 40). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
0, 2, 7 e (solo gruppo di allenamento adattivo) 31 settimane
Inventario degli handicap dell'udito per gli anziani (HHIE)
Lasso di tempo: 0, 2, 7 e (solo gruppo di allenamento adattivo) 31 settimane
L'Hearing Handicap Inventory for the Elderly è un questionario convalidato di 25 voci che quantifica gli effetti emotivi e sociali/situazionali dell'ipoacusia auto-percepita per quantificare la qualità della vita specifica dell'udito. Ai partecipanti è stato chiesto di completare il questionario cartaceo di 25 domande rispondendo a affermazioni come "Un problema di udito ti rende nervoso" con "sì" (4 punti), "no" (0 punti) o "a volte" (2 punti) ). Il questionario è stato valutato come punteggio totale per tutti gli elementi (massimo 100 punti). I punteggi subtotali possono anche essere ricavati per sottoscale di item emotivi (12 item, massimo 48 punti) e situazionali (13 item, massimo 52 punti). I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
0, 2, 7 e (solo gruppo di allenamento adattivo) 31 settimane
Profilo dei vantaggi degli apparecchi acustici di Glasgow (GHABP)
Lasso di tempo: 0, 2, 7 e (solo gruppo di allenamento adattivo) 31 settimane
Il Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) è un questionario convalidato per valutare i limiti di attività auto-segnalati (GHABP Initial Disability) e le restrizioni di partecipazione (GHABP Handicap) derivanti da difficoltà uditive, nonché l'uso, i benefici e la soddisfazione degli apparecchi acustici (GHABP). Cancello, 1999). Ai fini della presente popolazione di studio (utenti esperti di apparecchi acustici) sono state valutate solo le prime due misure. Ai partecipanti sono stati presentati quattro scenari di ascolto e gli è stato chiesto di valutare la quantità di difficoltà che hanno in quella situazione mentre indossano gli apparecchi acustici (da 1 = nessuna difficoltà a 5 = non ce la fanno affatto), insieme a quanto ogni difficoltà sia preoccupata, infastidita o sconvolgerli (da 1 = per niente a 5 = moltissimo). La media di tutti e quattro gli scenari in ciascuna misura è stata convertita in un punteggio percentuale per GHABP Initial Disability e GHAPB Handicap. I punteggi più bassi indicano prestazioni migliori.
0, 2, 7 e (solo gruppo di allenamento adattivo) 31 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Collaboratori

National Institute for Health Research, United Kingdom

Investigatori

  • Investigatore principale: Helen Henshaw, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham.
  • Direttore dello studio: Melanie Ferguson, BSc (Hons), NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08ET002-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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