Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena treningu pamięci roboczej Cogmed dla dorosłych użytkowników aparatów słuchowych (TEACH2)

9 września 2020 zaktualizowane przez: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Ocena treningu pamięci roboczej Cogmed w celu poprawy funkcji poznawczych, percepcji mowy i zdolności słyszenia zgłaszanych przez dorosłych użytkowników aparatów słuchowych: podwójnie ślepa, randomizowana, aktywnie kontrolowana próba.

Podwójnie ślepe, randomizowane, aktywnie kontrolowane badanie ma na celu ocenę, czy trening pamięci roboczej Cogmed (adaptacyjny) skutkuje poprawą nietrenowanych pomiarów poznawczych, percepcji mowy i zdolności słuchowych zgłaszanych przez osoby starsze (50-74 lata) z łagodnymi do umiarkowanych ubytek słuchu, którzy są już użytkownikami aparatów słuchowych, w porównaniu z grupą kontrolną Cogmed (nieadaptacyjną) z aktywnym placebo. Postawiono hipotezę, że ulepszenia wyszkolonych zadań Cogmed, reprezentujące zwiększoną pojemność pamięci roboczej, spowodują poprawę wydajności w zadaniach poznawczych i związanych z percepcją mowy, które angażują pamięć roboczą. Mierzymy również zdolność słyszenia zgłaszaną przez samych siebie, aby ocenić postrzegane przez siebie korzyści ze szkolenia Cogmed.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jedna na dziesięć osób w wieku od 55 do 74 lat ma znaczny ubytek słuchu w uchu lepiej słyszącym (zgodnie z definicją audiometrycznych progów słyszenia). Jednak staje się coraz bardziej oczywiste, że audiogram nie da się wytłumaczyć wyzwaniami, przed którymi stoją starsi słuchacze. Zdolność osób z ubytkiem słuchu do wykorzystywania funkcji poznawczych w celu wspierania kontekstu pozwala na kompensację obniżonego wkładu słuchowego, co z kolei daje nadzieję na nowe interwencje rehabilitacyjne oparte na funkcjach poznawczych. Wiadomo, że pamięć robocza jest silnie związana z językiem, a ostatnie dowody wykazały znaczne uogólnienie uczenia się na zadaniu od treningu pamięci roboczej Cogmed do poprawy umiejętności powtarzania zdań u dzieci z ubytkiem słuchu od ciężkiego do głębokiego i stosujących implanty ślimakowe. Dowody te stanowią wsparcie dla dalszych badań nad potencjalnymi korzyściami treningu pamięci roboczej w celu poprawy zdolności percepcji mowy w innych populacjach z upośledzeniem słuchu. Badanie to ma na celu ocenę, czy trening pamięci roboczej Cogmed (adaptacyjnej) poprawia zdolność słuchania osób dorosłych z ubytkiem słuchu od lekkiego do umiarkowanego, co oceniono za pomocą nieprzeszkolonych mierników funkcji poznawczych, percepcji mowy i samodzielnie zgłaszanej zdolności słyszenia, w porównaniu z aktywną grupą kontrolną (Cogmed, grupa nieadaptacyjna). 6-miesięczna obserwacja oceni utrzymanie wszelkich ulepszeń związanych z treningiem w wynikach dla adaptacyjnej grupy szkoleniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG1 5DU
        • QMC Ropewalk House

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Istniejący (ponad 3 miesiące) użytkownik aparatu słuchowego
  • Łagodny do umiarkowanego (PTA0,25-4 tys Hz 21-69 dB HL) odbiorczy ubytek słuchu (SNHL) w uchu lepiej słyszącym (SNHL zdefiniowany jako szczelina powietrzno-kostna w zakresie 0,5k, 1k i 2k Hz < 15 dB)
  • Dostęp do internetu w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w poprzednim badaniu interwencyjnym dotyczącym szkolenia
  • Pierwszy język inny niż angielski (wszystkie miary wyników mowy są prezentowane w języku angielskim)
  • Nie można korzystać z komputera stacjonarnego ani laptopa (trening pamięci roboczej Cogmed RM odbywa się przez Internet za pomocą komputera stacjonarnego lub laptopa)
  • Zaburzenia funkcji poznawczych zdefiniowane jako wynik poniżej 26/30 (niezaliczony) w skali Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zębaty RM (adaptacyjny)
Interwencja szkoleniowa online: adaptacyjna wersja treningu pamięci roboczej Cogmed RM. Trudność zadania (liczba elementów do zapamiętania) wzrasta w zależności od indywidualnych wyników, aby utrzymać średni dzienny poziom wydajności wynoszący około 60% poprawnych prób. Uczestnicy wykonują 35-45 minut aktywnego treningu dziennie, 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni.
Komparator placebo: Cogmed RM (nieadaptacyjny, placebo)
Interwencja szkoleniowa online: nieadaptacyjna wersja placebo treningu pamięci roboczej Cogmed RM. Zadania są ustalone na niskim poziomie trudności (trzy elementy do zapamiętania) i nie zwiększają trudności w trakcie interwencji. Uczestnicy wykonują 35-45 minut aktywnego treningu placebo dziennie, 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie monitorowania listu wizualnego
Ramy czasowe: 0, 2, 7 i (tylko grupa szkolenia adaptacyjnego) 31 tygodni
VLM to wizualne zadanie pamięci roboczej (Gatehouse, Naylor i Elberling, 2006), które nie jest trenowane w ramach programu treningu pamięci roboczej Cogmed. Dziesięć słów spółgłoska-samogłoska-spółgłoska (CVC) jest osadzonych w 80-literowej sekwencji. Podczas każdej oceny wyników uczestnikom prezentowane są dwie sekwencje w zrównoważonej kolejności. Poszczególne litery są wyświetlane sekwencyjnie na ekranie komputera z szybkością 2 sekund na literę (pierwsza lista) i 1 sekundę na literę (druga lista). Uczestników poproszono o naciśnięcie klawisza „spacja” (trafienie), gdy trzy kolejne litery tworzyły rozpoznawane słowo CVC (na przykład M-A-T). Wykonanie zadania oceniano jako całkowitą liczbę trafień (maksymalny wynik dziesięciu na listę). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
0, 2, 7 i (tylko grupa szkolenia adaptacyjnego) 31 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sonda dyskryminacji fonemicznej
Ramy czasowe: 0, 2, 7 i (tylko grupa szkolenia adaptacyjnego) 31 tygodni
Zadanie rozróżniania fonemów ocenia zdolność jednostki do rozróżniania różnic między fonemami przedstawionymi na kontinuum. Uczestnikom przedstawiono trzy odrębne fonemy na próbę z kontinuum 96 plików dźwiękowych (48 na każdy fonem w parze). W każdej próbie dwa fonemy były identyczne, a jeden inny. Uczestnicy zostali poproszeni o zidentyfikowanie nieparzystego. Dwie różne pary fonemów: /a/ /e/ (łatwe) i /d/ /g/ (trudne) przedstawiono dla bloku 35 prób w blokach sekwencyjnych, z 3-próbową demonstracją kontinuum /a/ /e/ . Zadanie zostało przedstawione w cichym pokoju, a trudność została dostosowana w oparciu o wyniki poszczególnych uczestników przy użyciu trójfazowej adaptacyjnej procedury schodkowej (Moore, 2005), aby zapewnić próg rozróżniania fonemów, który jest obliczany jako średnia odległość między 96 plikami dźwiękowymi dla ostatnie 2 odwrócenia w bloku 35 prób. Wyniki wahają się od 50 do 100, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
0, 2, 7 i (tylko grupa szkolenia adaptacyjnego) 31 tygodni
NAJLEPSZA zrozumiałość zdań w wysokim/niskim kontekście
Ramy czasowe: 0, 2, 7 i (tylko grupa szkolenia adaptacyjnego) 31 tygodni
W oparciu o poprawiony test percepcji mowy w hałasie (Bilger i in., 1984; Kalikow i in., 1977), bodźce w brytyjskim teście zdania semantycznego (BESST) są wytwarzane przez native speakera brytyjskiego języka angielskiego. Listy 22 zdań (11 o wysokiej przewidywalności i 11 o niskiej przewidywalności) zostały zaprezentowane w polu swobodnym w tle szumu modulowanego mową o tym samym długoterminowym średnim spektrum co mowa docelowa (Knight, 2017), przy stałym sygnale Stosunek szumu do szumu (SNR) -1 decybel (dB) SNR. Przed rozpoczęciem głównego testu uczestnikom przedstawiono dwa zdania próbne (jedno o wysokiej i jedno o niskiej przewidywalności) przy nieco korzystniejszym stałym SNR (2 dB SNR). Uczestnicy zostali poproszeni o wysłuchanie każdego zdania i powtórzenie na głos ostatniego słowa. Zadanie zostało ocenione jako odsetek poprawnie powtórzonych ostatnich słów zarówno dla list o wysokiej przewidywalności, jak i o niskiej przewidywalności. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
0, 2, 7 i (tylko grupa szkolenia adaptacyjnego) 31 tygodni
Zmodyfikowana miara odpowiedzi współrzędnych (MCRM)
Ramy czasowe: 0, 2, 7 i (tylko grupa szkolenia adaptacyjnego) 31 tygodni
MCRM jest miarą percepcji mowy docelowego mówcy w obecności innego mówcy, prezentowaną przy adaptacyjnym stosunku sygnału do szumu (SNR). Uczestnikom przedstawiono zdania w formie „pokaż [zwierzę], gdzie jest [kolor] [liczba]”. Uczestników poproszono o nasłuchiwanie koloru i numeru wypowiadanego przez mówiącą kobietę („pies” był zawsze celem zwierzęcym), ignorując mówcę płci męskiej, i odpowiadali, naciskając odpowiedni numer koloru docelowego na ekranie dotykowym komputera. W teście wykorzystano adaptacyjną metodę schodów 1-w górę 1-w dół i kontynuowano, aż uzyskano łącznie osiem odwróceń. Test został ukończony dwukrotnie przez każdego uczestnika i po raz trzeci w przypadkach, w których wystąpiła różnica ≥5 decybeli (dB) SNR między dwoma pierwszymi wynikami testu. Progi odbioru mowy zostały obliczone na podstawie średniej z dwóch ostatnich odwróceń, uśrednionej w 2 lub 3 testach. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
0, 2, 7 i (tylko grupa szkolenia adaptacyjnego) 31 tygodni
Rozpiętość cyfr wstecz
Ramy czasowe: 0, 2, 7 i (tylko grupa szkolenia adaptacyjnego) 31 tygodni
Podtest Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie trzecie (WAIS-III) (Wechsler, 1997), zadanie to polegało na wysłuchaniu ciągu liczb o rosnącej długości i powtórzeniu ich w odwrotnej kolejności. Test został zaprezentowany przy użyciu wcześniej nagranych cyfr dostarczonych za pośrednictwem platformy Medical Research Council (MRC) Institute of Hearing Research System for Testing Auditory Responses (IHR-STAR) przez głośnik umieszczony bezpośrednio przed uczestnikiem. Próby zaczynały się od ciągów dwóch liczb, kończąc na ciągach ośmiu. Każda długość sznurka została przedstawiona dwukrotnie. Ciągi wydłużały się o jedną cyfrę, jeśli uczestnicy poprawnie przypomnieli sobie jeden z dwóch ciągów cyfr przy każdej długości, w przeciwnym razie test został przerwany. Wykonanie zadania oceniano jako całkowitą liczbę ciągów poprawnie przypomnianych w odwrotnej kolejności (z maksymalnie 14 prób). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
0, 2, 7 i (tylko grupa szkolenia adaptacyjnego) 31 tygodni
Test uwagi podczas słuchania (OGON)
Ramy czasowe: 0, 2, 7 i (tylko grupa szkolenia adaptacyjnego) 31 tygodni
Test uwagi podczas słuchania (TAIL) jest miarą uwagi słuchowej za pomocą tonów, które różnią się zarówno częstotliwością, jak i lokalizacją przestrzenną (Zhang i in., 2012). Podstawowe zadania obejmowały dyskryminację zarówno częstotliwości, jak i lokalizacji, a uczestników poproszono o odpowiedź, czy dwa tony są „takie same”, czy „różne” pod względem częstotliwości lub lokalizacji. Dźwięki były prezentowane na wolnym polu na najbardziej komfortowym poziomie głośności (MCL) uczestników (Ventry i in., 1971) przez dwa głośniki ustawione pod kątem 90° w lewo i 90° w prawo od uczestnika w odległości 50 cm. TAIL mierzy zdolność do selektywnego skupienia się na wymiarze związanym z zadaniem (częstotliwością lub lokalizacją) i ignorowania informacji z wymiarów niezwiązanych z zadaniem, wykorzystując czas reakcji (RT) jako podstawową miarę wydajności. Ten test dał dwa pomiary na warunek (częstotliwość i lokalizację), obliczone na podstawie danych RT; Odwracanie uwagi i rozwiązywanie konfliktów. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
0, 2, 7 i (tylko grupa szkolenia adaptacyjnego) 31 tygodni
Test codziennej uwagi Podtesty 6 i 7
Ramy czasowe: 0, 2, 7 i (tylko grupa szkolenia adaptacyjnego) 31 tygodni
Test codziennej uwagi (TEA) podtesty 6 (wyszukiwanie przez telefon) i 7 (wyszukiwanie przez telefon podczas liczenia) oceniają pojedynczą (wzrokową) uwagę i podwójną (słuchową i wzrokową) uwagę (Robertson, Ward, Ridgeway i Nimmo-Smith, 1994) . W podteście 6 uczestnicy zostali poproszeni o przeszukanie książki telefonicznej w poszukiwaniu pasujących symboli. W podteście 7 uczestnicy zostali poproszeni o przeszukanie książki telefonicznej w celu znalezienia pasujących symboli podczas liczenia ciągów sygnałów dźwiękowych o różnej długości (od 2 do 12) prezentowanych w wolnym polu. Zadanie oceniane jest na podstawie czasu (sekund) przypadającego na prawidłowo zidentyfikowany symbol, ważonego w podteście 7 proporcją prawidłowo policzonych ciągów sygnałów dźwiękowych. Ubytek podwójnego zadania został obliczony jako różnica czasu (w sekundach) dla prawidłowo zidentyfikowanego symbolu, w którym wykonywane są jednocześnie dwa zadania, w porównaniu z czasem dla pojedynczego zadania (podtest 7 minus podtest 6). Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
0, 2, 7 i (tylko grupa szkolenia adaptacyjnego) 31 tygodni
Rozpiętość porównania rozmiarów
Ramy czasowe: 0, 2, 7 i (tylko grupa szkolenia adaptacyjnego) 31 tygodni
Zadanie rozpiętości porównań rozmiarów (SICSPAN) (Sorqvist, Ljungberg i Ljung, 2010) poprosiło uczestników o przejrzenie list porównań rozmiarów (np. „drzewo jest większe niż żołądź”) i odpowiedz „tak” lub „nie” za pomocą pola z guzikami. Następnie uczestnikom podawano słowa do zapamiętania z tej samej kategorii semantycznej (np. 'liść'). Na końcu listy uczestnicy musieli przypomnieć sobie słowa, które należy zapamiętać, jednocześnie powstrzymując słowa uwzględnione w ocenie porównania wielkości. Zadanie rozpoczęło się od listy 2 ocen porównawczych wielkości i słów do zapamiętania, zwiększając długość listy do 3, 4, 5 i 6. Były dwie próby dla każdej długości listy. Zadanie kontynuowano aż do przedstawienia wszystkich długości list, bez zasady przerwania. Zadanie było oceniane na podstawie liczby poprawnie zapamiętanych elementów z listy (maksymalnie 40). Drugi pomiar (wtargnięcia) rejestrował liczbę niepoprawnych przypomnianych elementów lub błędów w hamowaniu dla każdego uczestnika. Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
0, 2, 7 i (tylko grupa szkolenia adaptacyjnego) 31 tygodni
Podwójne zadanie słuchania i pamięci roboczej
Ramy czasowe: 0, 2, 7 i (tylko grupa szkolenia adaptacyjnego) 31 tygodni
Podwójne zadanie jest miarą słuchania i pamięci przeznaczoną do oceny wysiłku słuchowego (Howard, Munro i Plack, 2010). Uczestnikom przedstawiono 5-cyfrowe zadanie pamięciowe, które towarzyszyło zadaniu rozumienia mowy w hałasie. Ciąg 5 cyfr był wyświetlany wizualnie na ekranie komputera przez 5 sekund. Uczestnicy zostali poproszeni o zachowanie cyfr w pamięci do późniejszego przywołania. Następnie uczestnikom przedstawiono listę 5 izofonemicznych jednosylabowych słów Arthura Boothroyda (AB) (Boothroyd, 1968) przedstawionych w bełkocie wielu mówców i poproszono ich o powtórzenie każdego słowa natychmiast po prezentacji. Po każdej liście pięciu słów uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie przedstawionych wcześniej pięciu cyfr. Były 4 listy słów, co dało maksymalny możliwy wynik 20 poprawnie powtórzonych słów i 20 poprawnie zapamiętanych cyfr. Wynik podwójnego zadania został obliczony przez dodanie wyników dla zadań słownych i cyfrowych (maksymalnie 40). Wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
0, 2, 7 i (tylko grupa szkolenia adaptacyjnego) 31 tygodni
Inwentarz upośledzenia słuchu dla osób starszych (HHIE)
Ramy czasowe: 0, 2, 7 i (tylko grupa szkolenia adaptacyjnego) 31 tygodni
Inwentarz Upośledzenia Słuchu dla Osób Starszych to 25-elementowy zweryfikowany kwestionariusz, który określa ilościowo emocjonalne i społeczne/sytuacyjne skutki samooceny uszkodzenia słuchu w celu ilościowego określenia jakości życia specyficznej dla słuchu. Uczestników poproszono o wypełnienie 25-punktowego kwestionariusza papierowego, w którym odpowiadali na stwierdzenia typu „Czy problem ze słuchem powoduje u Ciebie nerwowość” z odpowiedzią „tak” (4 punkty), „nie” (0 punktów) lub „czasami” (2 punkty). ). Kwestionariusz został oceniony jako suma punktów za wszystkie pozycje (maksymalnie 100 punktów). Wyniki częściowe można również uzyskać dla podskal emocjonalnych (12 pozycji, maksymalnie 48 punktów) i sytuacyjnych (13 pozycji, maksymalnie 52 punkty). Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
0, 2, 7 i (tylko grupa szkolenia adaptacyjnego) 31 tygodni
Profil korzyści dla aparatów słuchowych Glasgow (GHABP)
Ramy czasowe: 0, 2, 7 i (tylko grupa szkolenia adaptacyjnego) 31 tygodni
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) to zatwierdzony kwestionariusz do oceny zgłaszanych przez siebie ograniczeń aktywności (GHABP Initial Disability) i ograniczeń uczestnictwa (GHABP Handicap) wynikających z trudności w słyszeniu, a także korzystania z aparatów słuchowych, korzyści i satysfakcji ( Portiernia, 1999). Na potrzeby badanej populacji (doświadczeni użytkownicy aparatów słuchowych) oceniono tylko dwa pierwsze pomiary. Uczestnikom przedstawiono cztery scenariusze słuchowe i poproszono ich o ocenę trudności, jakie napotykają w tej sytuacji podczas noszenia aparatów słuchowych (od 1 = brak trudności do 5 = niemożność radzenia sobie w ogóle), wraz z określeniem, jak bardzo dana trudność jest zmartwiona, zirytowana lub zdenerwować ich (1 = wcale do 5 = rzeczywiście bardzo). Średnie ze wszystkich czterech scenariuszy w każdym pomiarze zostały przeliczone na wynik procentowy dla Początkowej niepełnosprawności GHABP i Handicapu GHAPB. Niższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
0, 2, 7 i (tylko grupa szkolenia adaptacyjnego) 31 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Helen Henshaw, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham.
  • Dyrektor Studium: Melanie Ferguson, BSc (Hons), NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cogmed RM - Adaptacyjny trening pamięci roboczej online

Subskrybuj