Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Cogmed arbeidsminnetrening for voksne høreapparatbrukere (TEACH2)

9. september 2020 oppdatert av: Nottingham University Hospitals NHS Trust

Evaluering av Cogmed arbeidsminnetrening for å forbedre kognisjon, taleoppfatning og selvrapporterte hørselsevner for voksne høreapparatbrukere: en dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert prøvelse.

En dobbeltblind randomisert aktiv-kontrollert studie tar sikte på å vurdere om Cogmed (adaptiv) arbeidsminnetrening resulterer i forbedringer i utrente mål for kognisjon, taleoppfatning og selvrapporterte hørselsevner hos eldre voksne (50-74 år) med mild-moderate. hørselstap som er eksisterende høreapparatbrukere, sammenlignet med en aktiv placebo Cogmed (ikke-adaptiv) kontroll. Det er en hypotese om at forbedringer på trente Cogmed-oppgaver, som representerer økt arbeidsminnekapasitet, vil resultere i forbedret ytelse på kognitive og taleoppfattelsesoppgaver som engasjerer arbeidsminnet. Vi måler også selvrapportert hørselsevne for å vurdere selvopplevd nytte av Cogmed-trening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Én av ti personer i alderen 55-74 år har en betydelig hørselshemming i det bedrehørende øret (som definert av audiometriske hørselterskler). Likevel blir det stadig tydeligere at utfordringene til eldre lyttere ikke kan forklares med audiogrammet. Evnen for personer med hørselstap til å bruke kognisjon for å støtte kontekst gir mulighet for kompensasjon for forringet auditiv input, som igjen gir løfter for nye kognitivtbaserte rehabiliterende intervensjoner. Arbeidsminne er kjent for å være sterkt assosiert med språk og nyere bevis har vist betydelig generalisering av læring på oppgave fra Cogmed arbeidsminnetrening til forbedringer i setningsrepetisjonsferdigheter hos barn med alvorlig til dyp hørselstap og bruker cochleaimplantater. Dette beviset gir støtte for videre undersøkelse av de potensielle fordelene med arbeidsminnetrening for å forbedre taleoppfatningsevner hos andre hørselshemmede populasjoner. Denne studien tar sikte på å vurdere om Cogmed (adaptiv) arbeidsminnetrening forbedrer lytteevnen til voksne med mildt til moderat hørselstap, vurdert ved hjelp av utrente målere av kognisjon, taleoppfatning og selvrapportert hørselsevne, sammenlignet med en aktiv kontroll (Cogmed, ikke-tilpasset) gruppe. En 6 måneders oppfølging vil vurdere bevaring av eventuelle treningsrelaterte forbedringer i resultater for den adaptive treningsgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG1 5DU
        • QMC Ropewalk House

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eksisterende (3+ måneder) bruker av høreapparat(er).
  • Mild til moderat (PTA0,25-4k Hz 21-69 dB HL) sensorineuralt hørselstap (SNHL) i det bedre hørende øret (SNHL definert som luft-bengap over 0,5k, 1k og 2k Hz < 15 dB)
  • Internett-tilgang hjemme

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en tidligere treningsintervensjonsstudie
  • Andre språk enn engelsk (alle mål for taleresultat presenteres på engelsk)
  • Kan ikke bruke verken en stasjonær eller bærbar datamaskin (Cogmed RM arbeidsminnetrening leveres via internett ved hjelp av en stasjonær eller bærbar datamaskin)
  • Kognitiv svikt som definert som en poengsum på mindre enn 26/30 (ikke bestått) på Montreal Cognitive Assessment (MoCA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cogmed RM (adaptiv)
Online treningsintervensjon: En adaptiv versjon av Cogmed RM arbeidsminnetrening. Oppgavevansker (antall elementer som skal huskes) øker basert på individuell ytelse, for å opprettholde gjennomsnittlig daglig ytelsesnivå på omtrent 60 % av forsøkene korrekt. Deltakerne gjennomfører 35-45 minutter med aktiv trening per dag, 5 dager i uken i 5 uker.
Atferdsmessig: Cogmed RM - Online adaptiv arbeidsminnetrening
Placebo komparator: Cogmed RM (ikke-adaptiv, placebo)
Online treningsintervensjon: En ikke-adaptiv placeboversjon av Cogmed RM arbeidsminnetrening. Oppgaver er løst på et praksisnivå med lav vanskelighetsgrad (tre ting som skal huskes) og øker ikke i vanskelighetsgrad i løpet av intervensjonen. Deltakerne gjennomfører 35-45 minutter med aktiv placebo-trening per dag, 5 dager i uken i 5 uker.
Atferdsmessig: Cogmed RM - Online ikke-adaptiv (placebo) arbeidsminnetrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell bokstavovervåkingsoppgave
Tidsramme: 0, 2, 7 og (kun tilpasset treningsgruppe) 31 uker
VLM er en visuell oppgave for arbeidsminne (Gatehouse, Naylor, & Elberling, 2006) som ikke er trent innenfor Cogmeds arbeidsminnetreningsprogram. Ti konsonant-vokal-konsonant (CVC) ord er innebygd i en 80-bokstavs sekvens. To sekvenser presenteres for deltakerne ved hver utfallsvurdering i en balansert rekkefølge. Individuelle bokstaver vises sekvensielt på en dataskjerm med en hastighet på 2 sekunder per bokstav (første liste) og 1 sekund per bokstav (andre liste). Deltakerne ble bedt om å trykke mellomromstasten (treff) på tastaturet når tre påfølgende bokstaver dannet et gjenkjent CVC-ord (for eksempel M-A-T). Oppgaveytelse ble skåret som totalt antall treff (maksimal poengsum på ti per liste). Høyere score indikerer bedre ytelse.
0, 2, 7 og (kun tilpasset treningsgruppe) 31 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fonemisk diskrimineringssonde
Tidsramme: 0, 2, 7 og (kun tilpasset treningsgruppe) 31 uker
Fonomdiskrimineringsoppgaven vurderer et individs evne til å skille forskjeller mellom fonemer presentert på et kontinuum. Deltakerne ble presentert for tre diskrete fonem per forsøk fra et kontinuum av 96 lydfiler (48 for hvert fonem i et par). For hvert forsøk var to av fonemene identiske og ett var forskjellig. Deltakerne ble bedt om å identifisere den odde. To forskjellige fonempar: /a/ /e/ (lett) og /d/ /g/ (vanskelig) ble presentert for en blokk med 35 forsøk i sekvensielle blokker, med en 3-prøvedemonstrasjon av kontinuum /a/ /e/ . Oppgaven ble presentert i stille rom og vanskelighetsgraden ble tilpasset basert på individuell deltakerytelse ved å bruke en trefaset adaptiv trappeprosedyre (Moore, 2005) for å gi en fonemdiskrimineringsterskel, som beregnes som gjennomsnittlig avstand mellom de 96 lydfilene for siste 2 reverseringer i en blokk med 35 forsøk. Poengsummen varierer fra 50-100, med lavere poengsum som indikerer bedre ytelse.
0, 2, 7 og (kun tilpasset treningsgruppe) 31 uker
BESST Høy/lav kontekstsetningsforståelighet
Tidsramme: 0, 2, 7 og (kun tilpasset treningsgruppe) 31 uker
Basert på Revised Speech Perception in Noise Test (Bilger et al, 1984; Kalikow et al, 1977), blir stimuli fra British English Semantic Sentence Test (BESST) produsert av en britisk engelsk som morsmål. Lister med 22 setninger (11 høy forutsigbarhet og 11 lav forutsigbarhet) ble presentert i frifeltet i en bakgrunn av talemodulert støy med samme langsiktige gjennomsnittlige spektrum som måltalen (Knight, 2017), ved et fast signal -til-støyforhold (SNR) på -1 desibel (dB) SNR. To øvingssetninger (en høy- og en lav forutsigbarhet) ble presentert for deltakerne ved en litt gunstigere fast SNR (2 dB SNR) før hovedtesten startet. Deltakerne ble bedt om å lytte til hver setning og gjenta det siste ordet høyt. Oppgaven ble skåret som prosentandelen av siste ord som ble korrekt gjentatt for både høy forutsigbarhet og lav forutsigbarhet lister. Høyere score indikerer bedre ytelse.
0, 2, 7 og (kun tilpasset treningsgruppe) 31 uker
Modified Coordinate Response Measure (MCRM)
Tidsramme: 0, 2, 7 og (kun tilpasset treningsgruppe) 31 uker
MCRM er et mål på taleoppfattelsen av måltaleren i nærvær av en annen snakker, presentert ved et adaptivt signal-til-støyforhold (SNR). Deltakerne ble presentert for setninger i form av «vis [dyret] hvor [fargen] [tallet] er». Deltakerne ble bedt om å lytte etter fargen og tallet som ble snakket av den kvinnelige høyttaleren ('hund' var alltid dyremålet) mens de ignorerte den mannlige høyttaleren, og svare ved å trykke på det tilsvarende målfargenummeret på en datamaskin med berøringsskjerm. Testen brukte en adaptiv 1-opp 1-ned trapp metode og fortsatte til totalt åtte reverseringer ble oppnådd. Testen ble gjennomført to ganger av hver deltaker og en tredje gang for tilfeller der det var en forskjell på ≥5 desibel (dB) SNR mellom deltakernes to første testresultater. Talemottaksterskler ble beregnet ved å bruke gjennomsnittet av de to siste reverseringene, gjennomsnittlig over de 2 eller 3 testene. Lavere score indikerer bedre ytelse.
0, 2, 7 og (kun tilpasset treningsgruppe) 31 uker
Tallspenn bakover
Tidsramme: 0, 2, 7 og (kun tilpasset treningsgruppe) 31 uker
En deltest fra Wechsler Adult Intelligence Scale, Third Edition (WAIS-III) (Wechsler, 1997), denne oppgaven innebar å lytte til en rekke tall med økende lengde og gjenta dem i omvendt rekkefølge. Testen ble presentert ved hjelp av forhåndsinnspilte sifre levert ved hjelp av Medical Research Council (MRC) Institute of Hearing Research System for Testing Auditory Responses (IHR-STAR) plattform via en høyttaler plassert rett foran deltakeren. Forsøk begynte med strenger med to tall, og endte med strenger på åtte. Hver strenglengde ble presentert to ganger. Strenger økte i lengde med ett siffer hvis deltakerne riktig husket en av de tosifrede strengene ved hver lengde, ellers ble testen avbrutt. Oppgaveytelse ble scoret som det totale antallet strenger som ble korrekt tilbakekalt i omvendt rekkefølge (av maksimalt 14 forsøk). Høyere score indikerer bedre ytelse.
0, 2, 7 og (kun tilpasset treningsgruppe) 31 uker
Test av oppmerksomhet i lytting (TAIL)
Tidsramme: 0, 2, 7 og (kun tilpasset treningsgruppe) 31 uker
The Test of Attention in Listening (TAIL) er et mål på auditiv oppmerksomhet ved bruk av toner som varierer i både frekvens og romlig plassering (Zhang et al., 2012). Primære oppgaver inkluderte både frekvens- og lokasjonsdiskriminering, og deltakerne ble bedt om å svare på om to toner var "like" eller "forskjellige" med hensyn til enten frekvens eller plassering. Toner ble presentert i frifeltet på deltakernes mest behagelige lydstyrke (MCL) nivå (Ventry et al., 1971) via to høyttalere plassert 90° til venstre og 90° til høyre for deltakeren i en avstand på 50 cm. TAIL måler evnen til å fokusere selektivt på en oppgaverelevant dimensjon (enten frekvens eller plassering) og ignorere informasjon fra oppgaveirrelevante dimensjoner, ved å bruke reaksjonstid (RT) som det primære ytelsesmålet. Denne testen ga to mål per tilstand (frekvens og plassering), beregnet fra RT-dataene; Distraksjon og konfliktløsning. Lavere score indikerer bedre ytelse.
0, 2, 7 og (kun tilpasset treningsgruppe) 31 uker
Test av hverdagens oppmerksomhet delprøver 6 og 7
Tidsramme: 0, 2, 7 og (kun tilpasset treningsgruppe) 31 uker
Test of Everyday Attention (TEA) deltest 6 (telefonsøk) og 7 (telefonsøk mens du teller) vurderer enkelt (visuell) oppmerksomhet og dobbel (auditiv og visuell) oppmerksomhet (Robertson, Ward, Ridgeway, & Nimmo-Smith, 1994) . For deltest 6 ble deltakerne bedt om å søke i en telefonkatalog for samsvarende symboler. For deltest 7 ble deltakerne bedt om å søke i en telefonkatalog for samsvarende symboler mens de teller strenger med pip i varierende lengde (2 til 12) presentert i frifeltet. Oppgaven som scoret ved bruk av tid (sekunder) per korrekt identifisert symbol, vektet i deltest 7 med andelen korrekt talte pipestrenger. En dobbel oppgavenedgang ble beregnet som forskjellen i tid (i sekunder) per korrekt identifisert symbol der to samtidige oppgaver fullføres, sammenlignet med det for en enkelt oppgave (deltest 7 minus deltest 6). Lavere score indikerer bedre ytelse.
0, 2, 7 og (kun tilpasset treningsgruppe) 31 uker
Størrelsessammenligning Spenn
Tidsramme: 0, 2, 7 og (kun tilpasset treningsgruppe) 31 uker
Oppgaven for størrelsessammenligningsspenn (SICSPAN) (Sorqvist, Ljungberg og Ljung, 2010) ba deltakerne om å se lister over størrelsessammenligninger (f. 'treet er større enn eikenøtt') og svar 'ja' eller 'nei' med en knappeboks. Deltakerne ble deretter utstyrt med ord som skulle huskes fra samme semantiske kategori (f. 'blad'). På slutten av listen ble deltakerne bedt om å huske ordene som skulle huskes, samtidig som de hindret ord inkludert i vurderingene for størrelsessammenligning. Oppgaven begynte med lister med 2 vurderinger av størrelsessammenligning og ord som skal huskes, og økte til listelengder på 3, 4, 5 og 6. Det var to forsøk på hver listelengde. Oppgaven fortsatte til alle listelengder var presentert, uten avslutningsregel. Oppgaven ble scoret ved å bruke antallet listeelementer som ble riktig tilbakekalt (maksimalt 40). Et annet mål (inntrengninger) registrerte antall tilbakekalte feil elementer, eller feil i inhibering, for hver deltaker. Høyere score indikerer bedre ytelse.
0, 2, 7 og (kun tilpasset treningsgruppe) 31 uker
Dobbel oppgave med å lytte og arbeidsminne
Tidsramme: 0, 2, 7 og (kun tilpasset treningsgruppe) 31 uker
Den doble oppgaven er et mål på lytting og hukommelse designet for å vurdere lytteinnsats (Howard, Munro, & Plack, 2010). Deltakerne ble presentert for en 5-sifret minneoppgave som flankerte en tale-i-støyforståelsesoppgave. En streng på 5 sifre ble vist visuelt på en dataskjerm i 5 sekunder. Deltakerne ble bedt om å beholde sifrene i minnet for senere tilbakekalling. Deltakerne ble deretter presentert for en liste med 5 Arthur Boothroyd (AB) isofonemiske monosyllabic ord (Bootroyd, 1968) presentert i multi-talker babling, og ble bedt om å gjenta hvert ord umiddelbart etter presentasjonen. Etter hver liste på fem ord ble deltakerne bedt om å huske de tidligere presenterte fem sifrene. Det var 4 ordlister, noe som resulterte i en maksimal poengsum på 20 korrekt gjentatte ord og 20 korrekte tilbakekalte sifre. En dobbel oppgavescore ble beregnet ved å legge sammen poengsummene for ord- og sifferoppgavene (maksimalt 40). Høyere score indikerer bedre ytelse.
0, 2, 7 og (kun tilpasset treningsgruppe) 31 uker
Hørselshemmede inventar for eldre (HHIE)
Tidsramme: 0, 2, 7 og (kun tilpasset treningsgruppe) 31 uker
The Hearing Handicap Inventory for Elderly er et validert spørreskjema med 25 elementer som kvantifiserer de emosjonelle og sosiale/situasjonelle effektene av selvopplevd hørselshemming for å kvantifisere hørselsspesifikk livskvalitet. Deltakerne ble bedt om å fylle ut spørreskjemaet på 25 punkter og svare på utsagn som "Gjør et hørselsproblem at du blir nervøs" med enten "ja" (4 poeng), "nei" (0 poeng) eller "noen ganger" (2 poeng) ). Spørreskjemaet ble scoret som totalt poeng for alle elementene (maksimalt 100 poeng). Subtotalpoeng kan også utledes for emosjonelle (12 elementer, maksimalt 48 poeng) og situasjonelle elementunderskalaer (13 elementer, maksimalt 52 poeng). Lavere score indikerer bedre ytelse.
0, 2, 7 og (kun tilpasset treningsgruppe) 31 uker
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP)
Tidsramme: 0, 2, 7 og (kun tilpasset treningsgruppe) 31 uker
Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) er et validert spørreskjema for å vurdere selvrapporterte aktivitetsbegrensninger (GHABP Initial Disability) og deltakelsesbegrensninger (GHABP Handicap) som oppstår fra hørselsvansker, samt høreapparatbruk, nytte og tilfredshet ( Gatehouse, 1999). For formålet med denne studiepopulasjonen (erfarne høreapparatbrukere) ble bare de to første tiltakene vurdert. Deltakerne ble presentert for fire lyttescenarier og ble bedt om å vurdere hvor vanskelig de har i den situasjonen mens de har på seg høreapparatene (1 = ingen vanskeligheter til 5 = klarer ikke i det hele tatt), sammen med hvor mye vanskeligheter som enten bekymret, irritert eller opprøre dem (1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye). Gjennomsnittet av alle fire scenariene i hvert mål ble konvertert til en prosentpoengsum for GHABP Initial Disability og GHAPB Handicap. Lavere score indikerer bedre ytelse.
0, 2, 7 og (kun tilpasset treningsgruppe) 31 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nottingham University Hospitals NHS Trust

Samarbeidspartnere

National Institute for Health Research, United Kingdom

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helen Henshaw, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham.
  • Studieleder: Melanie Ferguson, BSc (Hons), NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08ET002-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Cogmed RM - Online adaptiv arbeidsminnetrening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere