Avaliação do treinamento de memória de trabalho Cogmed para usuários adultos de aparelhos auditivos (TEACH2)
9 de setembro de 2020 atualizado por: Nottingham University Hospitals NHS Trust
Avaliação do treinamento da memória de trabalho Cogmed para melhorar a cognição, a percepção da fala e as habilidades auditivas auto-relatadas para usuários adultos de aparelhos auditivos: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por ativo.
Um estudo randomizado duplo-cego controlado por ativo tem como objetivo avaliar se o treinamento de memória de trabalho Cogmed (adaptativo) resulta em melhorias em medidas não treinadas de cognição, percepção da fala e habilidades auditivas auto-relatadas em adultos mais velhos (50-74 anos) com leve a moderado perda auditiva que já são usuários de aparelhos auditivos, em comparação com um controle placebo ativo Cogmed (não adaptativo).
Supõe-se que melhorias em tarefas Cogmed treinadas, representando maior capacidade de memória de trabalho, resultarão em melhor desempenho em tarefas cognitivas e de percepção de fala que envolvem a memória de trabalho.
Também medimos a capacidade auditiva autorrelatada para avaliar o benefício autopercebido do treinamento Cogmed.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Uma em cada dez pessoas com idade entre 55-74 anos tem uma deficiência auditiva significativa em seu melhor ouvido (conforme definido pelos limiares auditivos audiométricos).
No entanto, está ficando cada vez mais claro que os desafios enfrentados pelos ouvintes mais velhos não podem ser explicados pelo audiograma.
A capacidade das pessoas com perda auditiva de usar a cognição para dar suporte ao contexto permite a compensação da entrada auditiva degradada, o que, por sua vez, oferece a promessa de novas intervenções reabilitadoras baseadas na cognição.
Sabe-se que a memória de trabalho está altamente associada à linguagem e evidências recentes mostraram uma generalização significativa do aprendizado na tarefa do treinamento de memória de trabalho Cogmed para melhorias nas habilidades de repetição de sentenças de crianças com perda auditiva severa a profunda e que usam implantes cocleares.
Esta evidência oferece suporte para uma investigação mais aprofundada sobre os benefícios potenciais do treinamento da memória de trabalho para melhorar as habilidades de percepção da fala em outras populações com deficiência auditiva.
Este estudo tem como objetivo avaliar se o treinamento da memória de trabalho Cogmed (adaptativa) melhora as habilidades auditivas de adultos com perda auditiva leve a moderada, avaliada por meio de medidores não treinados de cognição, percepção da fala e capacidade auditiva autorrelatada, em comparação com um controle ativo (Cogmed, grupo não adaptativo).
Um acompanhamento de 6 meses avaliará a retenção de quaisquer melhorias relacionadas ao treinamento nos resultados para o grupo de treinamento adaptativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
57
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nottinghamshire
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Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG1 5DU
- QMC Ropewalk House
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Usuário de aparelho auditivo existente (mais de 3 meses)
- Leve a moderado (PTA0,25-4k Hz 21-69 dB HL) perda auditiva neurossensorial (SNHL) no melhor ouvido auditivo (SNHL definido como gap aéreo-ósseo em 0,5k, 1k e 2k Hz < 15 dB)
- acesso internet em casa
Critério de exclusão:
- Participação em um estudo de intervenção de treinamento anterior
- Primeira língua diferente do inglês (todas as medidas de resultados de fala são apresentadas em inglês)
- Incapaz de usar um computador de mesa ou laptop (o treinamento de memória de trabalho do Cogmed RM é fornecido pela Internet usando um computador de mesa ou laptop)
- Comprometimento cognitivo definido como uma pontuação inferior a 26/30 (reprovação) na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RM Cogmed (adaptável)
Intervenção de treinamento on-line: uma versão adaptativa do treinamento de memória de trabalho Cogmed RM.
A dificuldade da tarefa (número de itens a serem lembrados) aumenta com base no desempenho individual, a fim de manter níveis médios de desempenho diário de aproximadamente 60% das tentativas corretas.
Os participantes completam 35-45 minutos de treinamento ativo por dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas.
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Comparador de Placebo: Cogmed RM (não adaptativo, placebo)
Intervenção de treinamento on-line: uma versão placebo não adaptativa do treinamento de memória de trabalho Cogmed RM.
As tarefas são fixadas em um nível de prática de baixa dificuldade (três itens a serem lembrados) e não aumentam em dificuldade ao longo da intervenção.
Os participantes completam 35-45 minutos de treinamento placebo ativo por dia, 5 dias por semana, durante 5 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tarefa de Monitoramento de Cartas Visuais
Prazo: 0, 2, 7 e (somente grupo de treinamento adaptativo) 31 semanas
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O VLM é uma tarefa visual da memória de trabalho (Gatehouse, Naylor, & Elberling, 2006) que não é treinada no programa de treinamento da memória de trabalho Cogmed.
Dez palavras consoante-vogal-consoante (CVC) são incorporadas em uma sequência de 80 letras.
Duas sequências são apresentadas aos participantes em cada avaliação de resultado em uma ordem contrabalançada.
Letras individuais são exibidas sequencialmente na tela do computador a uma taxa de 2 segundos por letra (primeira lista) e 1 segundo por letra (segunda lista).
Os participantes foram solicitados a pressionar o teclado 'barra de espaço' (hit) quando três letras consecutivas formassem uma palavra CVC reconhecida (por exemplo, M-A-T).
O desempenho da tarefa foi pontuado como o número total de acertos (pontuação máxima de dez por lista).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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0, 2, 7 e (somente grupo de treinamento adaptativo) 31 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sonda de discriminação fonêmica
Prazo: 0, 2, 7 e (somente grupo de treinamento adaptativo) 31 semanas
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A tarefa de discriminação de fonemas avalia a habilidade de um indivíduo em distinguir diferenças entre fonemas apresentados em um continuum.
Os participantes receberam três fonemas discretos por tentativa de um contínuo de 96 arquivos de som (48 para cada fonema dentro de um par).
Para cada tentativa, dois dos fonemas eram idênticos e um era diferente.
Os participantes foram convidados a identificar o estranho.
Dois pares de fonemas diferentes: /a/ /e/ (fácil) e /d/ /g/ (difícil) foram apresentados para um bloco de 35 tentativas em blocos sequenciais, com uma demonstração de 3 tentativas do continuum /a/ /e/ .
A tarefa foi apresentada em uma sala silenciosa e a dificuldade foi adaptada com base no desempenho individual do participante usando um procedimento de escada adaptativa trifásica (Moore, 2005) para fornecer um limiar de discriminação de fonema, que é calculado como a distância média entre os 96 arquivos de som para o últimas 2 reversões em um bloco de 35 tentativas.
As pontuações variam de 50 a 100, com pontuações mais baixas indicando melhor desempenho.
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0, 2, 7 e (somente grupo de treinamento adaptativo) 31 semanas
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BESST Inteligibilidade de Frase de Contexto Alto/Baixo
Prazo: 0, 2, 7 e (somente grupo de treinamento adaptativo) 31 semanas
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Com base no Teste de Percepção de Fala no Ruído Revisado (Bilger et al, 1984; Kalikow et al, 1977), os estímulos do Teste de Sentença Semântica do Inglês Britânico (BESST) são produzidos por um falante nativo de Inglês Britânico.
Listas de 22 sentenças (11 de alta previsibilidade e 11 de baixa previsibilidade) foram apresentadas no campo livre em um fundo de ruído modulado pela fala com o mesmo espectro médio de longo prazo da fala alvo (Knight, 2017), em um sinal fixo relação -para-ruído (SNR) de -1 decibel (dB) SNR.
Duas sentenças de prática (uma de alta e uma de baixa previsibilidade) foram apresentadas aos participantes em um SNR fixo ligeiramente mais favorável (2 dB SNR) antes de iniciar o teste principal.
Os participantes foram convidados a ouvir cada frase e repetir a última palavra em voz alta.
A tarefa foi pontuada como a porcentagem de últimas palavras repetidas corretamente para as listas de alta previsibilidade e baixa previsibilidade.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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0, 2, 7 e (somente grupo de treinamento adaptativo) 31 semanas
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Medida de Resposta Coordenada Modificada (MCRM)
Prazo: 0, 2, 7 e (somente grupo de treinamento adaptativo) 31 semanas
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O MCRM é uma medida da percepção da fala do falante alvo na presença de outro falante, apresentada em uma relação sinal-ruído (SNR) adaptativa.
Os participantes receberam frases na forma de 'mostre o [animal] onde está a [cor] [número]'.
Os participantes foram solicitados a ouvir a cor e o número falado pelo falante feminino ('cachorro' sempre foi o alvo animal) enquanto ignoravam o falante masculino e responder pressionando o número da cor alvo correspondente em um computador com tela sensível ao toque.
O teste usou um método adaptativo de escada 1-up 1-down e continuou até que um total de oito reversões fosse alcançado.
O teste foi concluído duas vezes por cada participante e uma terceira vez para os casos em que houve uma diferença de ≥5 decibéis (dB) SNR entre os dois primeiros resultados dos testes dos participantes.
Os limiares de recepção de fala foram calculados usando a média das duas últimas reversões, média entre os 2 ou 3 testes.
Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
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0, 2, 7 e (somente grupo de treinamento adaptativo) 31 semanas
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Extensão de dígitos para trás
Prazo: 0, 2, 7 e (somente grupo de treinamento adaptativo) 31 semanas
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Um subteste da Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, Terceira Edição (WAIS-III) (Wechsler, 1997), essa tarefa envolvia ouvir uma sequência de números de comprimento crescente e repeti-los na ordem inversa.
O teste foi apresentado usando dígitos pré-gravados entregues usando a plataforma Medical Research Council (MRC) Institute of Hearing Research System for Testing Auditory Responses (IHR-STAR) por meio de um alto-falante situado diretamente na frente do participante.
As tentativas começaram com sequências de dois números, terminando com sequências de oito.
Cada comprimento de string foi apresentado duas vezes.
As cadeias aumentaram de comprimento em um dígito se os participantes lembrassem corretamente uma das cadeias de dois dígitos em cada comprimento, caso contrário, o teste foi interrompido.
O desempenho da tarefa foi pontuado como o número total de sequências corretamente lembradas na ordem inversa (de um máximo de 14 tentativas).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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0, 2, 7 e (somente grupo de treinamento adaptativo) 31 semanas
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Teste de Atenção Auditiva (TAIL)
Prazo: 0, 2, 7 e (somente grupo de treinamento adaptativo) 31 semanas
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O Teste de Atenção Auditiva (TAIL) é uma medida de atenção auditiva usando tons que variam tanto em frequência quanto em localização espacial (Zhang et al., 2012).
As tarefas primárias incluíam discriminação de frequência e localização e os participantes foram solicitados a responder se dois tons eram "iguais" ou "diferentes" em termos de frequência ou localização.
Os tons foram apresentados no campo livre no nível de sonoridade mais confortável (MCL) dos participantes (Ventry et al., 1971) por meio de dois alto-falantes situados a 90° à esquerda e 90° à direita do participante a uma distância de 50 cm.
A TAIL mede a capacidade de se concentrar seletivamente em uma dimensão relevante para a tarefa (frequência ou localização) e ignorar informações de dimensões irrelevantes para a tarefa, usando o tempo de reação (RT) como a principal medida de desempenho.
Este teste produziu duas medidas por condição (frequência e localização), calculadas a partir dos dados RT; Distração e Resolução de Conflitos.
Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
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0, 2, 7 e (somente grupo de treinamento adaptativo) 31 semanas
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Teste de Subtestes de Atenção Diária 6 e 7
Prazo: 0, 2, 7 e (somente grupo de treinamento adaptativo) 31 semanas
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O Teste de Atenção Diária (TEA) subtestes 6 (busca por telefone) e 7 (busca por telefone durante a contagem) avaliam atenção simples (visual) e atenção dupla (auditiva e visual) (Robertson, Ward, Ridgeway, & Nimmo-Smith, 1994) .
Para o subteste 6, os participantes foram solicitados a procurar em uma lista telefônica por símbolos correspondentes.
Para o subteste 7, os participantes foram solicitados a pesquisar uma lista telefônica em busca de símbolos correspondentes enquanto contavam sequências de bipes de comprimentos variados (2 a 12) apresentados no campo livre.
A tarefa foi pontuada usando o tempo (segundos) por símbolo identificado corretamente, ponderado no subteste 7 pela proporção de sequências de bipes contadas corretamente.
Um decréscimo de tarefa dupla foi calculado como a diferença de tempo (em segundos) por símbolo corretamente identificado onde duas tarefas simultâneas estão sendo concluídas, em comparação com a de uma única tarefa (subteste 7 menos subteste 6).
Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
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0, 2, 7 e (somente grupo de treinamento adaptativo) 31 semanas
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Período de comparação de tamanho
Prazo: 0, 2, 7 e (somente grupo de treinamento adaptativo) 31 semanas
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A tarefa de extensão de comparação de tamanho (SICSPAN) (Sorqvist, Ljungberg, & Ljung, 2010) pediu aos participantes para visualizar listas de comparações de tamanho (por exemplo,
'árvore é maior que bolota') e responda 'sim' ou 'não' usando uma caixa de botão.
Os participantes receberam então palavras a serem lembradas da mesma categoria semântica (por exemplo,
'folha').
No final da lista, os participantes foram solicitados a recordar as palavras a serem lembradas enquanto inibiam as palavras incluídas nos julgamentos de comparação de tamanho.
A tarefa começou com listas de 2 julgamentos de comparação de tamanho e palavras a serem lembradas, aumentando para comprimentos de lista de 3, 4, 5 e 6.
Houve duas tentativas em cada comprimento de lista.
A tarefa continuou até que todos os comprimentos de lista fossem apresentados, sem regra de descontinuação.
A tarefa foi pontuada usando o número de itens da lista corretamente lembrados (máximo de 40).
Uma segunda medida (intrusões) registrou o número de itens incorretos lembrados, ou erros de inibição, para cada participante.
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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0, 2, 7 e (somente grupo de treinamento adaptativo) 31 semanas
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Tarefa dupla de escuta e memória de trabalho
Prazo: 0, 2, 7 e (somente grupo de treinamento adaptativo) 31 semanas
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A tarefa dupla é uma medida de audição e memória projetada para avaliar o esforço auditivo (Howard, Munro e Plack, 2010).
Os participantes receberam uma tarefa de memória de 5 dígitos que flanqueava uma tarefa de compreensão de fala no ruído.
Uma sequência de 5 dígitos foi exibida visualmente na tela do computador por 5 segundos.
Os participantes foram solicitados a reter os dígitos na memória para posterior recuperação.
Os participantes foram então apresentados a uma lista de 5 palavras monossilábicas isofonêmicas de Arthur Boothroyd (AB) (Boothroyd, 1968) apresentadas em balbucio multifalante e foram solicitados a repetir cada palavra imediatamente após a apresentação.
Após cada lista de cinco palavras, os participantes foram solicitados a recordar os cinco dígitos apresentados anteriormente.
Havia 4 listas de palavras, resultando em uma pontuação máxima possível de 20 palavras repetidas corretamente e 20 dígitos lembrados corretamente.
Uma pontuação de tarefa dupla foi calculada somando as pontuações para as tarefas de palavras e dígitos (máximo 40).
Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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0, 2, 7 e (somente grupo de treinamento adaptativo) 31 semanas
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Inventário de Deficiência Auditiva para Idosos (HHIE)
Prazo: 0, 2, 7 e (somente grupo de treinamento adaptativo) 31 semanas
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O Hearing Handicap Inventory for the Elderly é um questionário validado de 25 itens que quantifica os efeitos emocionais e sociais/situacionais da deficiência auditiva autopercebida para quantificar a qualidade de vida específica da audição.
Os participantes foram solicitados a preencher o questionário em papel de 25 itens, respondendo a afirmações como 'Um problema de audição o deixa nervoso' com 'sim' (4 pontos), 'não' (0 pontos) ou 'às vezes' (2 pontos ).
O questionário foi pontuado como pontos totais para todos os itens (máximo de 100 pontos).
Pontuações subtotais também podem ser derivadas para subescalas de itens emocionais (12 itens, máximo de 48 pontos) e situacionais (13 itens, máximo de 52 pontos).
Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
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0, 2, 7 e (somente grupo de treinamento adaptativo) 31 semanas
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Perfil de benefícios do aparelho auditivo de Glasgow (GHABP)
Prazo: 0, 2, 7 e (somente grupo de treinamento adaptativo) 31 semanas
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O Glasgow Hearing Aid Benefit Profile (GHABP) é um questionário validado para avaliar limitações de atividade auto-relatadas (GHABP Initial Disability) e restrições de participação (GHABP Handicap) decorrentes de dificuldades auditivas, bem como o uso, benefício e satisfação do aparelho auditivo ( Portão, 1999).
Para efeito da população do presente estudo (experientes usuários de AASI) foram avaliadas apenas as duas primeiras medidas.
Os participantes foram apresentados a quatro cenários auditivos e foram solicitados a avaliar o nível de dificuldade que eles tinham nessa situação enquanto usavam seus aparelhos auditivos (1 = sem dificuldade a 5 = não conseguia), juntamente com o quanto qualquer dificuldade preocupava, incomodava ou aborrecê-los (1 = nada a 5 = muito mesmo).
A média de todos os quatro cenários em cada medida foi convertida em uma pontuação percentual para Incapacidade Inicial GHABP e Desvantagem GHAPB.
Pontuações mais baixas indicam melhor desempenho.
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0, 2, 7 e (somente grupo de treinamento adaptativo) 31 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Helen Henshaw, PhD, NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham.
- Diretor de estudo: Melanie Ferguson, BSc (Hons), NIHR Nottingham Hearing Biomedical Research Unit, University of Nottingham.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Henshaw H, Heinrich A, Tittle A, Ferguson M. Cogmed Training Does Not Generalize to Real-World Benefits for Adult Hearing Aid Users: Results of a Blinded, Active-Controlled Randomized Trial. Ear Hear. 2022 May/Jun;43(3):741-763. doi: 10.1097/AUD.0000000000001096.
- Henshaw H, Ferguson MA. Working memory training for adult hearing aid users: study protocol for a double-blind randomized active controlled trial. Trials. 2013 Dec 5;14:417. doi: 10.1186/1745-6215-14-417.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08ET002-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Perda de audição
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