Geneticky řízená statinová terapie

Experimentální: Výsledky genotypu plus obvyklá péče

Testování alely SLCO1B1*5, výsledky hlášené při randomizaci: genetické testování alely SLCO1B1*5 a hlášení výsledků pacientovi a poskytovateli při randomizaci.

Genetický: Testování alely SLCO1B1*5, výsledky hlášené při randomizaci

Genetické testování alely SLCO1B1*5 a hlášení výsledků pacientovi a poskytovateli při randomizaci

Ostatní jména:

• genotypově informovaná statinová terapie (GIST)

Genetický: Genetické testování na alelu SLCO1B1*5

Krevní test na alelu SLCO1B1*5

Aktivní komparátor: Pouze běžná péče

Testování alely SLCO1B1*5, výsledky hlášené na konci studie: genetické testování alely SLCO1B1*5 a hlášení výsledků pacientovi a poskytovateli na konci studie

Genetický: Genetické testování na alelu SLCO1B1*5

Krevní test na alelu SLCO1B1*5

Genetický: Testování alel SLCO1B1*5, výsledky hlášené na konci studie

Genetické testování alely SLCO1B1*5 a hlášení výsledků pacientovi a poskytovateli na konci studie

Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) skóre

Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) je míra adherence, kterou si sami uvádějí, shromážděná na začátku pro obecnou léčbu a po 3 a 8 měsících sledování pro adherenci specifickou pro statiny. Použije se osmipoložkový průzkum MMAS. Toto je upravená verze původního čtyřpoložkového MMAS zachycující další aspekty adherence. Průzkum zahrnuje 8 položek ano/ne, které jsou sečteny tak, aby vytvořily celkové skóre adherence v rozmezí od 0 do 8, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší dodržování. Primární hypotézou je, že geneticky řízená léčba statiny vede k větší adherenci statinové terapie, což odpovídá vyššímu skóre MMAS.

Lipoprotein Cholesterol s nízkou hustotou (LDLc) na začátku, 3. a 8. měsíc

Kontinuální výsledky LDLc budou modelovány jako lineární regrese s ramenem a výchozí LDL jako prediktory.

Poměr držení léčiva (MPR) od výchozího stavu po poslední sledování pacienta

Poměr držení medikace bude vypočítán na základě počtu doplnění statinové medikace v průběhu času od randomizace do konce sledování. MPR se vypočítá takto: 1. Součet denních dodávek všech statinových léků je součet počtu vydaných pilulek na každý předpis statinu během sledování (bráno z 3měsíční, 4měsíční a 8měsíční utilizace statinů revize) 2.Součet dnů sledování = datum 8měsíčního následného průzkumu - datum randomizace 3.MPR = #1/#2 MPR bude modelována jako lineární regrese s ramenem, genotypem a místem jako prediktory .

Počet účastníků hlásících nové předepsané statiny

Počet nových receptů je binární a bude modelován logistickou regresí s ramenem, genotypem a místem jako prediktory. Jakékoli proměnné nevyvážené mezi rameny budou také zahrnuty jako kovariáty.

Brief Pain Inventory (BPI) Score – Závažnost bolesti ve 3. a 8. měsíci

Údaje stručného inventáře bolesti budou převzaty z 3 a 8měsíčního sledování pacientů. Závažnost bolesti a interference bolesti budou porovnány mezi skupinami. Obě tato měření budou modelována jako lineární regrese s ramenem, genotypem a místem jako prediktory. Transformace odezvy mohou být zkoumány v závislosti na distribuci regresních reziduí. Výchozí skóre bolesti bude také zahrnuto jako kovariát pro zohlednění základní variability.

Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre ukazuje na vyšší intenzitu bolesti.

Brief Pain Inventory (BPI) Score – Interference bolesti ve 3. a 8. měsíci

Údaje stručného inventáře bolesti budou převzaty z 3 a 8měsíčního sledování pacientů. -Závažnost bolesti a interference bolesti budou porovnány mezi skupinami -Obě tyto míry budou modelovány jako lineární regrese s paží jako prediktorem. Výchozí skóre bolesti bude také zahrnuto jako kovariát pro zohlednění základní variability.

Skóre se pohybuje od 0 do 10. Vyšší skóre indikuje vyšší interferenci bolesti s každodenními aktivitami.

Změna ve zkrácené formě -12 Položka (SF-12) Zdravotní průzkum – Fyzická složka (PC)

Měsíc 3 a měsíc 8 Skóre SF12 pro duševní a fyzické zdraví budou porovnány. Obě tato měření budou modelována jako lineární regrese s ramenem jako prediktorem. Výchozí skóre SF-12 bude také zahrnuto jako kovariát pro zohlednění výchozí variability.

Rozsahy od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň fyzického zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň fyzického zdraví

Změna ve zkrácené formě -12 položka (SF-12) Health Survey - Mentální složka (MC)

Měsíc 3 a měsíc 8 Skóre SF12 pro duševní a fyzické zdraví budou porovnány. Obě tato měření budou modelována jako lineární regrese s ramenem jako prediktorem. Výchozí skóre SF-12 bude také zahrnuto jako kovariát pro zohlednění výchozí variability.

Pohybuje se od 0 do 100, kde nulové skóre označuje nejnižší úroveň duševního zdraví měřenou stupnicí a 100 označuje nejvyšší úroveň duševního zdraví.

Skóre stupnice fyzické aktivity

Úrovně aktivity budou porovnány na konci 8 měsíců. Úrovně aktivity jsou definovány pětiúrovňovou ordinální proměnnou (0-4; vyšší úroveň odpovídá vyšší aktivitě). který byl vypočítán na základě odpovědí v průzkumu. Bude použit ordinální logistický regresní model s paží jako prediktorem. Předpoklad proporcionálních šancí bude zkontrolován, a pokud nebude splněn, použije se multinomický regresní model. -Výchozí fyzická aktivita bude také zahrnuta jako kovariát pro zohlednění výchozí variability.

Skóre stupnice (0-4): 0 – nečinnost, 1 – aktivita s nízkou intenzitou, 2 – aktivita se střední intenzitou, 3 – aktivita s vysokou intenzitou, 5 – aktivita s velmi vysokou intenzitou

Skóre přesvědčení o lécích (BMQ) ve výchozím stavu, 3. a 8. měsíc

• Dotazník podávaný na začátku, 3 měsíce a 8 měsíců
• Tento nástroj posuzuje přesvědčení týkající se nutnosti a obav souvisejících s medikací specifickou pro určité onemocnění
• Skóre se pohybuje od 5 do 25, což představuje součet 5 otázek. To bude modelováno lineární regresí včetně léčby jako prediktoru. Výchozí skóre BMQ bude také zahrnuto jako kovariát pro zohlednění výchozí variability.

Vyšší skóre odpovídá vyšší nezbytnosti myšlení a vyšším obavám z užívání léků. Čím vyšší skóre nutnosti, tím více pacient věřil, že statiny jsou nezbytné pro jeho zdraví. Čím vyšší je skóre obav, tím více měl pacient obavy z toho, že si vezme skvrny (vedlejší účinky).