Genetisk veiledet statinterapi

Eksperimentell: Genotyperesultater pluss vanlig pleie

SLCO1B1*5 alleltesting, resultater rapportert ved randomisering: genetisk testing for SLCO1B1*5 allel og rapportering av resultater til pasient og leverandør ved randomisering.

Genetisk: SLCO1B1*5 alleltesting, resultater rapportert ved randomisering

Genetisk testing for SLCO1B1*5 allel og rapportering av resultater til pasient og leverandør ved randomisering

Andre navn:

• genotype informert statinterapi (GIST)

Genetisk: Genetisk testing for SLCO1B1*5 allel

Blodprøve for SLCO1B1*5 allel

Aktiv komparator: Kun vanlig pleie

SLCO1B1*5 alleltesting, resultater rapportert ved slutten av studien: genetisk testing for SLCO1B1*5 allel og rapportering av resultater til pasient og leverandør ved slutten av studien

Genetisk: Genetisk testing for SLCO1B1*5 allel

Blodprøve for SLCO1B1*5 allel

Genetisk: SLCO1B1*5 alleltesting, resultater rapportert ved slutten av studien

Genetisk testing for SLCO1B1*5 allel og rapportering av resultater til pasient og leverandør ved slutten av studien

Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) Score

Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) er et selvrapportert mål for etterlevelse, samlet ved baseline for generell medisinering og ved 3 og 8 måneders oppfølging for statinspesifikk adherens. MMAS-undersøkelsen på åtte punkter vil bli brukt. Dette er en modifisert versjon av den originale MMAS-en med fire elementer som fanger opp ytterligere aspekter ved adherence-atferd. Undersøkelsen inkluderer 8 ja/nei-elementer som er summert for å skape en total etterlevelsespoeng fra 0 til 8, med høyere poengsum som indikerer bedre etterlevelse. Den primære hypotesen er at den genetisk veilede statinterapien fører til større etterlevelse av statinbehandlingen, tilsvarende en høyere MMAS-skåre.

Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDLc) ved baseline, måned 3 og måned 8

De kontinuerlige resultatene LDLc vil bli modellert som en lineær regresjon med arm og baseline LDL som prediktorer.

Medisinbesittelsesforhold (MPR) fra baseline til siste pasientoppfølging

Medisinbesittelsesforhold vil bli beregnet basert på antall statinpåfyllinger over tid fra randomisering til slutt på oppfølging. MPR beregnes som følger: 1. Summen av dagenes forsyning av alle statinmedisiner er summen av antall piller utlevert for hver statinresept under oppfølging (tatt fra 3-måneders, 4-måneders og 8-måneders statinbruk gjennomgang) 2.Summen av dagene med oppfølging = dato for 8-måneders oppfølgingsundersøkelse - dato for randomisering 3.MPR = #1/#2 MPR vil bli modellert som en lineær regresjon med arm, genotype og sted som prediktorer .

Antall deltakere som rapporterer nye statiner

Antallet nye resepter er binært og vil bli modellert med logistisk regresjon med arm, genotype og sted som prediktorer. Eventuelle variabler som er ubalanserte mellom armene vil også bli inkludert som kovariater.

Brief Pain Inventory (BPI) Score – Smertealvorlighet ved måned 3 og måned 8

Kort smerteregisterdata vil bli hentet fra 3 og 8 måneders oppfølgingspasientundersøkelser. Smertealvorlighet og smerteinterferens vil bli sammenlignet mellom grupper. Begge disse målene vil bli modellert som en lineær regresjon med arm, genotype og sted som prediktorer. Transformasjoner av responsen kan utforskes avhengig av fordelingen av regresjonsrestene. Baseline smertescore vil også bli inkludert som en kovariat for å ta hensyn til baseline variabilitet.

Resultatene varierer fra 0-10. Høyere score indikerer høyere smerte alvorlighetsgrad.

Brief Pain Inventory (BPI) Score – Smerteforstyrrelser ved måned 3 og måned 8

Kort smerteregisterdata vil bli hentet fra 3 og 8 måneders oppfølgingspasientundersøkelser. -Smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens vil bli sammenlignet mellom grupper -Begge disse målene vil bli modellert som en lineær regresjon med arm som prediktor. Baseline smertescore vil også bli inkludert som en kovariat for å ta hensyn til baseline variabilitet.

Resultatene varierer fra 0-10. Høyere skårer indikerer høyere smerteinterferens med daglige aktiviteter.

Change in Short Form -12 Element (SF-12) Health Survey - Physical Component (PC)

Måned 3 og måned 8 SF12-skårer for mental og fysisk helse vil bli sammenlignet. Begge disse målene vil bli modellert som en lineær regresjon med arm som prediktor. Baseline SF-12 score vil også inkluderes som en kovariat for å ta hensyn til baseline variabilitet.

Varierer fra 0 til 100, der en nullscore indikerer det laveste nivået av fysisk helse målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste nivået av fysisk helse

Change in Short Form -12 Element (SF-12) Health Survey - Mental Component (MC)

Måned 3 og måned 8 SF12-skårer for mental og fysisk helse vil bli sammenlignet. Begge disse målene vil bli modellert som en lineær regresjon med arm som prediktor. Baseline SF-12 score vil også inkluderes som en kovariat for å ta hensyn til baseline variabilitet.

Varierer fra 0 til 100, der en nullskåre indikerer det laveste nivået av mental helse målt av skalaene og 100 indikerer det høyeste nivået av mental helse.

Score for fysisk aktivitetsskala

Aktivitetsnivået vil bli sammenlignet ved slutten av 8 måneder. Aktivitetsnivåer er definert av en fem-nivå ordinal variabel (0-4; høyere nivå tilsvarende høyere aktivitet). som ble beregnet ut fra spørreundersøkelsessvar. En ordinal logistisk regresjonsmodell vil bli brukt med arm som prediktor. Forutsetningen om proporsjonale odds vil bli kontrollert, og hvis den ikke oppfylles, vil en multinomial regresjonsmodell bli brukt. -Baseline fysisk aktivitet vil også inkluderes som en kovariat for å ta hensyn til baseline variabilitet.

Skala poengsum (0-4): 0 - Inaktivitet, 1 - Lett intensitet aktivitet, 2 - moderat intensitet aktivitet, 3 - Hard intensitet aktivitet, 5 - veldig hard intensitet aktivitet

Tro om medisiner (BMQ)-score ved baseline, måned 3 og måned 8

• Spørreskjema administrert ved baseline, 3 måneder og 8 måneder
• Dette instrumentet vurderer oppfatninger om nødvendighet og bekymringer knyttet til sykdomsspesifikke medisiner
• Poengsummen varierer fra 5 til 25 som representerer summen av 5 spørsmål. Dette vil bli modellert med lineær regresjon inkludert behandling som prediktor. Baseline BMQ-score vil også inkluderes som en kovariat for å ta hensyn til baseline-variabilitet.

Høyere poengsum tilsvarer høyere tankenødvendighet og høyere tankebekymringer ved å ta medisinen. Jo høyere nødvendighetsscore, jo mer trodde pasienten statiner som var nødvendige for helsen. Jo høyere bekymringsscore, jo mer var pasienten bekymret for å ta flekker (bivirkninger).