Thérapie aux statines génétiquement guidées

Expérimental: Résultats génotypiques plus soins habituels

Test de l'allèle SLCO1B1*5, résultats rapportés lors de la randomisation : test génétique pour l'allèle SLCO1B1*5 et communication des résultats au patient et au prestataire lors de la randomisation.

Génétique: Test d'allèle SLCO1B1 * 5, résultats rapportés lors de la randomisation

Test génétique pour l'allèle SLCO1B1*5 et communication des résultats au patient et au prestataire lors de la randomisation

Autres noms:

• thérapie par statine informée sur le génotype (GIST)

Génétique: Test génétique pour l'allèle SLCO1B1*5

Test sanguin pour l'allèle SLCO1B1 * 5

Comparateur actif: Soins habituels seulement

Test de l'allèle SLCO1B1*5, résultats rapportés à la fin de l'étude : test génétique pour l'allèle SLCO1B1*5 et rapport des résultats au patient et au fournisseur à la fin de l'étude

Génétique: Test génétique pour l'allèle SLCO1B1*5

Test sanguin pour l'allèle SLCO1B1 * 5

Génétique: Test d'allèle SLCO1B1 * 5, résultats rapportés à la fin de l'étude

Test génétique pour l'allèle SLCO1B1 * 5 et communication des résultats au patient et au fournisseur à la fin de l'étude

Score de l'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS)

L'échelle d'adhésion aux médicaments de Morisky (MMAS) est une mesure autodéclarée de l'adhésion, recueillie au départ pour les médicaments généraux et à 3 et 8 mois de suivi pour l'adhésion spécifique aux statines. L'enquête MMAS à huit items sera utilisée. Il s'agit d'une version modifiée du MMAS original à quatre éléments capturant d'autres aspects du comportement d'adhésion. L'enquête comprend 8 éléments oui/non qui sont additionnés pour créer un score d'adhésion global allant de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une meilleure adhésion. L'hypothèse principale est que la thérapie par statine génétiquement guidée conduit à une plus grande observance de la thérapie par statine, correspondant à un score MMAS plus élevé.

Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDLc) au départ, mois 3 et mois 8

Les résultats continus LDLc seront modélisés comme une régression linéaire avec le bras et le LDL de base comme prédicteurs.

Rapport de possession de médicaments (MPR) de la ligne de base au suivi du dernier patient

Le ratio de possession de médicaments sera calculé en fonction du nombre de renouvellements de statines au fil du temps, de la randomisation à la fin du suivi. Le MPR est calculé comme suit : 1. La somme des jours d'approvisionnement de tous les médicaments à base de statine est la somme du nombre de pilules délivrées pour chaque prescription de statine pendant le suivi (extraite de l'utilisation des statines sur 3 mois, 4 mois et 8 mois revue) 2.Somme des jours de suivi = date de l'enquête de suivi à 8 mois - date de randomisation 3.MPR = #1/#2 Le MPR sera modélisé comme une régression linéaire avec le bras, le génotype et le site comme prédicteurs .

Nombre de participants signalant de nouvelles ordonnances de statines

Le nombre de nouvelles prescriptions est binaire et sera modélisé avec une régression logistique avec le bras, le génotype et le site comme prédicteurs. Toutes les variables déséquilibrées entre les bras seront également incluses en tant que covariables.

Score Brief Pain Inventory (BPI) - Sévérité de la douleur au mois 3 et au mois 8

Les données de l'inventaire bref de la douleur seront tirées des enquêtes de suivi des patients à 3 et 8 mois. L'intensité de la douleur et l'interférence de la douleur seront comparées entre les groupes. Ces deux mesures seront modélisées comme une régression linéaire avec le bras, le génotype et le site comme prédicteurs. Des transformations de la réponse peuvent être explorées en fonction de la distribution des résidus de régression. Les scores de douleur de base seront également inclus en tant que covariable pour tenir compte de la variabilité de base.

Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une sévérité de la douleur plus élevée.

Score Brief Pain Inventory (BPI) - Interférence de la douleur aux mois 3 et 8

Les données de l'inventaire bref de la douleur seront tirées des enquêtes de suivi des patients à 3 et 8 mois. -La sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur seront comparées entre les groupes -Ces deux mesures seront modélisées comme une régression linéaire avec le bras comme prédicteur. Les scores de douleur de base seront également inclus en tant que covariable pour tenir compte de la variabilité de base.

Les scores vont de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande interférence de la douleur avec les activités quotidiennes.

Modification de l'item du formulaire abrégé -12 (SF-12) Enquête sur la santé - Composante physique (PC)

Les scores SF12 des mois 3 et 8 pour la santé mentale et physique seront comparés. Ces deux mesures seront modélisées comme une régression linéaire avec le bras comme prédicteur. Les scores SF-12 de base seront également inclus en tant que covariable pour tenir compte de la variabilité de base.

Varie de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé physique le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé physique le plus élevé

Modification de l'item du questionnaire abrégé -12 (SF-12) Enquête sur la santé - Composante mentale (MC)

Les scores SF12 des mois 3 et 8 pour la santé mentale et physique seront comparés. Ces deux mesures seront modélisées comme une régression linéaire avec le bras comme prédicteur. Les scores SF-12 de base seront également inclus en tant que covariable pour tenir compte de la variabilité de base.

Varie de 0 à 100, où un score de zéro indique le niveau de santé mentale le plus bas mesuré par les échelles et 100 indique le niveau de santé mentale le plus élevé.

Score sur l'échelle d'activité physique

Les niveaux d'activité seront comparés au bout de 8 mois. Les niveaux d'activité sont définis par une variable ordinale à cinq niveaux (0-4 ; niveau supérieur correspondant à une activité supérieure). qui a été calculé sur la base des réponses au sondage. Un modèle de régression logistique ordinale sera utilisé avec le bras comme prédicteur. L'hypothèse de cotes proportionnelles sera vérifiée, et si elle n'est pas satisfaite, un modèle de régression multinomiale sera utilisé. -L'activité physique de base sera également incluse comme covariable pour tenir compte de la variabilité de base.

Score sur l'échelle (0-4) : 0 - Inactivité, 1 - Activité de faible intensité, 2 - Activité d'intensité modérée, 3 - Activité de forte intensité, 5 - Activité de très forte intensité

Score des croyances sur les médicaments (BMQ) au départ, mois 3 et mois 8

• Questionnaire administré au départ, 3 mois et 8 mois
• Cet instrument évalue les croyances concernant la nécessité et les préoccupations liées aux médicaments spécifiques à une maladie
• Le score varie de 5 à 25 représentant la somme de 5 questions. Cela sera modélisé avec une régression linéaire incluant le traitement comme prédicteur. Les scores BMQ de base seront également inclus en tant que covariable pour tenir compte de la variabilité de base.

Un score plus élevé correspond à une nécessité de pensée plus élevée et à des préoccupations de pensée plus élevées concernant la prise du médicament. Plus le score de nécessité est élevé, plus le patient pense que les statines sont nécessaires à sa santé. Plus le score d'inquiétude est élevé, plus le patient s'inquiète de prendre des taches (effets secondaires).