Genetisch gesteuerte Statintherapie

Experimental: Genotyp-Ergebnisse plus übliche Pflege

SLCO1B1*5-Alleltest, Ergebnisse bei Randomisierung gemeldet: Gentest auf SLCO1B1*5-Allel und Meldung der Ergebnisse an Patient und Anbieter bei Randomisierung.

Genetisch: SLCO1B1*5-Alleltest, Ergebnisse bei Randomisierung gemeldet

Gentest auf das SLCO1B1*5-Allel und Meldung der Ergebnisse an Patient und Anbieter bei der Randomisierung

Andere Namen:

• Genotyp-informierte Statintherapie (GIST)

Genetisch: Gentest für das SLCO1B1*5-Allel

Bluttest auf SLCO1B1*5-Allel

Aktiver Komparator: Nur übliche Pflege

SLCO1B1*5-Alleltest, Ergebnisse werden am Ende der Studie gemeldet: Gentest für das SLCO1B1*5-Allel und Meldung der Ergebnisse an Patient und Anbieter am Ende der Studie

Genetisch: Gentest für das SLCO1B1*5-Allel

Bluttest auf SLCO1B1*5-Allel

Genetisch: SLCO1B1*5-Alleltest, Ergebnisse werden am Ende der Studie gemeldet

Gentest auf das SLCO1B1*5-Allel und Meldung der Ergebnisse an Patient und Anbieter am Ende der Studie

Morisky Medication Adherence Scale (MMAS)-Score

Die Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) ist ein selbstberichtetes Maß für die Adhärenz, das zu Studienbeginn für die allgemeine Medikation und nach 3 und 8 Monaten der Nachuntersuchung für die statinspezifische Adhärenz erhoben wird. Es kommt die acht Items umfassende MMAS-Umfrage zum Einsatz. Dies ist eine modifizierte Version des ursprünglichen MMAS mit vier Punkten, die weitere Aspekte des Adhärenzverhaltens erfasst. Die Umfrage umfasst 8 Ja/Nein-Punkte, die summiert werden, um einen Gesamtwert für die Einhaltung zu ermitteln, der zwischen 0 und 8 liegt, wobei höhere Werte auf eine bessere Einhaltung hinweisen. Die primäre Hypothese ist, dass die genetisch gesteuerte Statin-Therapie zu einer größeren Adhärenz der Statin-Therapie führt, was einem höheren MMAS-Score entspricht.

Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDLc) zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 8

Die kontinuierlichen Ergebnisse LDLc werden als lineare Regression mit Arm- und Basis-LDL als Prädiktoren modelliert.

Medication Possession Ratio (MPR) vom Ausgangswert bis zur letzten Nachuntersuchung des Patienten

Das Medikamentenbesitzverhältnis wird auf der Grundlage der Anzahl der Nachfüllungen von Statinmedikamenten im Laufe der Zeit von der Randomisierung bis zum Ende der Nachuntersuchung berechnet. MPR wird wie folgt berechnet: 1. Die Summe der Tagesversorgung aller Statinmedikamente ist die Summe der Anzahl der abgegebenen Pillen für jede Statinverschreibung während der Nachuntersuchung (aus der 3-monatigen, 4-monatigen und 8-monatigen Statinanwendung). Überprüfung) 2. Summe der Tage der Nachuntersuchung = Datum der 8-monatigen Nachuntersuchung – Datum der Randomisierung 3. MPR = #1/#2 MPR wird als lineare Regression mit Arm, Genotyp und Standort als Prädiktoren modelliert .

Anzahl der Teilnehmer, die neue Statin-Verschreibungen melden

Die Anzahl neuer Verschreibungen ist binär und wird mit logistischer Regression mit Arm, Genotyp und Standort als Prädiktoren modelliert. Alle zwischen den Armen unausgeglichenen Variablen werden ebenfalls als Kovariaten berücksichtigt.

Brief Pain Inventory (BPI) Score – Schmerzschwere im 3. und 8. Monat

Die Daten des kurzen Schmerzinventars werden aus Patientenbefragungen nach 3 und 8 Monaten entnommen. Schmerzstärke und Schmerzinterferenz werden zwischen den Gruppen verglichen. Beide Maße werden als lineare Regression mit Arm, Genotyp und Standort als Prädiktoren modelliert. Abhängig von der Verteilung der Regressionsresiduen können Transformationen der Antwort untersucht werden. Auch die Baseline-Schmerzwerte werden als Kovariate einbezogen, um die Baseline-Variabilität zu berücksichtigen.

Die Punkte liegen zwischen 0 und 10. Höhere Werte weisen auf eine höhere Schmerzstärke hin.

Brief Pain Inventory (BPI) Score – Schmerzinterferenz im 3. und 8. Monat

Die Daten des kurzen Schmerzinventars werden aus Patientenbefragungen nach 3 und 8 Monaten entnommen. -Schmerzstärke und Schmerzinterferenz werden zwischen den Gruppen verglichen. -Beide Maße werden als lineare Regression mit dem Arm als Prädiktor modelliert. Auch die Baseline-Schmerzwerte werden als Kovariate einbezogen, um die Baseline-Variabilität zu berücksichtigen.

Die Punkte liegen zwischen 0 und 10. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten hin.

Änderung in Kurzform – 12 Item (SF-12) Gesundheitsumfrage – Körperliche Komponente (PC)

Die SF12-Werte für die geistige und körperliche Gesundheit der Monate 3 und 8 werden verglichen. Beide Maße werden als lineare Regression mit Arm als Prädiktor modelliert. Die SF-12-Ausgangswerte werden ebenfalls als Kovariate einbezogen, um die Ausgangsvariabilität zu berücksichtigen.

Der Bereich reicht von 0 bis 100, wobei eine Nullpunktzahl den niedrigsten Grad der von der Waage gemessenen körperlichen Gesundheit angibt und 100 den höchsten Grad der körperlichen Gesundheit angibt

Änderung in Kurzform -12 Item (SF-12) Gesundheitsumfrage – Mentale Komponente (MC)

Die SF12-Werte für die geistige und körperliche Gesundheit der Monate 3 und 8 werden verglichen. Beide Maße werden als lineare Regression mit Arm als Prädiktor modelliert. Die SF-12-Ausgangswerte werden ebenfalls als Kovariate einbezogen, um die Ausgangsvariabilität zu berücksichtigen.

Der Bereich reicht von 0 bis 100, wobei eine Nullpunktzahl den niedrigsten Grad der von der Skala gemessenen psychischen Gesundheit angibt und 100 den höchsten Grad der psychischen Gesundheit angibt.

Score der Skala für körperliche Aktivität

Das Aktivitätsniveau wird am Ende von 8 Monaten verglichen. Aktivitätsniveaus werden durch eine fünfstufige Ordnungsvariable definiert (0–4; höheres Niveau entspricht höherer Aktivität). die anhand von Umfrageantworten berechnet wurde. Es wird ein ordinales logistisches Regressionsmodell mit Arm als Prädiktor verwendet. Die Annahme proportionaler Quoten wird überprüft und bei Nichterfüllung ein multinomiales Regressionsmodell verwendet. -Die körperliche Grundaktivität wird ebenfalls als Kovariate einbezogen, um die Grundlinienvariabilität zu berücksichtigen.

Skalenpunktzahl (0–4): 0 – Inaktivität, 1 – Aktivität mit geringer Intensität, 2 – Aktivität mit mittlerer Intensität, 3 – Aktivität mit hoher Intensität, 5 – Aktivität mit sehr hoher Intensität

BMQ-Wert (Beliefs About Medications) zu Studienbeginn, Monat 3 und Monat 8

• Fragebogen zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 8 Monaten
• Dieses Instrument bewertet Überzeugungen hinsichtlich der Notwendigkeit und Bedenken im Zusammenhang mit krankheitsspezifischen Medikamenten
• Die Punktzahl liegt zwischen 5 und 25 und entspricht der Summe von 5 Fragen. Dies wird mit linearer Regression modelliert, einschließlich der Behandlung als Prädiktor. Die Baseline-BMQ-Scores werden ebenfalls als Kovariate einbezogen, um die Baseline-Variabilität zu berücksichtigen.

Ein höherer Wert entspricht einem höheren Denkbedarf und größeren Bedenken hinsichtlich der Einnahme des Medikaments. Je höher die Notwendigkeitsbewertung, desto mehr glaubte der Patient, dass Statine für seine Gesundheit notwendig seien. Je höher der Bedenkenwert, desto größer war die Sorge des Patienten hinsichtlich der Einnahme von Flecken (Nebenwirkungen).