Genetiskt guidad statinterapi

Experimentell: Genotypresultat plus vanlig vård

SLCO1B1*5 alleltestning, resultat rapporterade vid randomisering: genetisk testning för SLCO1B1*5 allel och rapportering av resultat till patient och vårdgivare vid randomisering.

Genetisk: SLCO1B1*5 alleltestning, resultat rapporterade vid randomisering

Genetisk testning för SLCO1B1*5 allel och rapportering av resultat till patient och vårdgivare vid randomisering

Andra namn:

• genotypinformerad statinterapi (GIST)

Genetisk: Genetisk testning för SLCO1B1*5 allel

Blodprov för SLCO1B1*5 allel

Aktiv komparator: Endast vanlig skötsel

SLCO1B1*5 alleltestning, resultat rapporterade i slutet av studien: genetisk testning för SLCO1B1*5 allel och rapportering av resultat till patient och vårdgivare i slutet av studien

Genetisk: Genetisk testning för SLCO1B1*5 allel

Blodprov för SLCO1B1*5 allel

Genetisk: SLCO1B1*5 alleltestning, resultat rapporterade i slutet av studien

Genetisk testning för SLCO1B1*5-allel och rapportering av resultat till patient och vårdgivare i slutet av studien

Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) poäng

Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) är ett självrapporterat mått på adherence, som samlats in vid baslinjen för allmän medicinering och vid 3 och 8 månaders uppföljning för statinspecifik adherence. MMAS-undersökningen med åtta punkter kommer att användas. Detta är en modifierad version av den ursprungliga MMAS med fyra artiklar som fångar ytterligare aspekter av vidhäftningsbeteende. Undersökningen inkluderar 8 ja/nej-objekt som summeras för att skapa ett övergripande följsamhetspoäng som sträcker sig från 0 till 8, med högre poäng som indikerar bättre följsamhet. Den primära hypotesen är att den genetiskt styrda statinterapin leder till större följsamhet av statinterapin, motsvarande en högre MMAS-poäng.

Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDLc) vid baslinjen, månad 3 och månad 8

De kontinuerliga resultaten LDLc kommer att modelleras som en linjär regression med arm och baslinje LDL som prediktorer.

Läkemedelsinnehavskvot (MPR) från baslinje till sista patientuppföljning

Läkemedelsinnehavskvoten kommer att beräknas baserat på antalet statinpåfyllningar över tiden från randomisering till slutet av uppföljningen. MPR beräknas enligt följande: 1. Summan av dagarnas förråd av alla statinläkemedel är summan av antalet piller som delas ut för varje statinrecept under uppföljningen (tagen från 3-månaders, 4-månaders och 8-månaders statinanvändning granskning) 2.Summa av dagarna för uppföljning = datum för 8-månaders uppföljningsundersökning - datum för randomisering 3.MPR = #1/#2 MPR kommer att modelleras som en linjär regression med arm, genotyp och plats som prediktorer .

Antal deltagare som rapporterar nya statinrecept

Antalet nya recept är binärt och kommer att modelleras med logistisk regression med arm, genotyp och plats som prediktorer. Eventuella variabler som är obalanserade mellan armarna kommer också att inkluderas som kovariater.

Brief Pain Inventory (BPI) Score - Smärtans svårighetsgrad vid månad 3 och månad 8

Kort smärtinventeringsdata kommer att tas från 3 och 8 månaders uppföljningspatientundersökningar. Smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens kommer att jämföras mellan grupperna. Båda dessa mått kommer att modelleras som en linjär regression med arm, genotyp och plats som prediktorer. Transformationer av svaret kan utforskas beroende på fördelningen av regressionsresterna. Baslinjesmärtpoäng kommer också att inkluderas som en kovariat för att ta hänsyn till baslinjevariabilitet.

Poäng varierar från 0-10. Högre poäng indikerar högre smärta.

Brief Pain Inventory (BPI) Score - Smärtinterferens vid månad 3 och månad 8

Kort smärtinventeringsdata kommer att tas från 3 och 8 månaders uppföljningspatientundersökningar. -Smärtans svårighetsgrad och smärtinterferens kommer att jämföras mellan grupper - Båda dessa mått kommer att modelleras som en linjär regression med arm som prediktor. Baslinjesmärtpoäng kommer också att inkluderas som en kovariat för att ta hänsyn till baslinjevariabilitet.

Poäng varierar från 0-10. Högre poäng indikerar högre smärtinterferens med dagliga aktiviteter.

Ändring i kortform -12 objekt (SF-12) Health Survey - Fysisk komponent (PC)

Månad 3 och månad 8 SF12 poäng för mental och fysisk hälsa kommer att jämföras. Båda dessa mått kommer att modelleras som en linjär regression med arm som prediktor. Baslinje SF-12 poäng kommer också att inkluderas som en kovariat för att ta hänsyn till baslinjevariabilitet.

Spänner från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta nivån av fysisk hälsa mätt av skalorna och 100 anger den högsta nivån av fysisk hälsa

Ändring i kortform -12 objekt (SF-12) Health Survey - Mental Component (MC)

Månad 3 och månad 8 SF12 poäng för mental och fysisk hälsa kommer att jämföras. Båda dessa mått kommer att modelleras som en linjär regression med arm som prediktor. Baslinje SF-12 poäng kommer också att inkluderas som en kovariat för att ta hänsyn till baslinjevariabilitet.

Spänner från 0 till 100, där ett nollpoäng anger den lägsta nivån av mental hälsa mätt med skalorna och 100 anger den högsta nivån av mental hälsa.

Skala för fysisk aktivitet

Aktivitetsnivåerna kommer att jämföras i slutet av 8 månader. Aktivitetsnivåer definieras av en ordningsvariabel på fem nivåer (0-4; högre nivå motsvarar högre aktivitet). som beräknades utifrån enkätsvar. En ordinal logistisk regressionsmodell kommer att användas med arm som prediktor. Antagandet om proportionella odds kommer att kontrolleras, och om det inte uppfylls kommer en multinomial regressionsmodell att användas. - Baslinje fysisk aktivitet kommer också att inkluderas som en kovariat för att ta hänsyn till baslinjevariabilitet.

Skalpoäng (0-4): 0 - Inaktivitet, 1 - Lätt intensitet aktivitet, 2 - måttlig intensitet aktivitet, 3 - Hård intensitet aktivitet, 5 - mycket hård intensitet aktivitet

Beliefs About Medications (BMQ) poäng vid baslinjen, månad 3 och månad 8

• Frågeformulär administrerat vid baslinjen, 3 månader och 8 månader
• Detta instrument bedömer övertygelser om nödvändighet och oro relaterade till sjukdomsspecifika mediciner
• Poängen varierar från 5 till 25, vilket representerar summan av 5 frågor. Detta kommer att modelleras med linjär regression inklusive behandling som prediktor. Baslinje BMQ-poäng kommer också att inkluderas som en kovariat för att ta hänsyn till baslinjevariabilitet.

Högre poäng motsvarar högre tankebehov och högre tankebekymmer över att ta medicinen. Ju högre nödvändighetspoäng, desto mer trodde patienten att statiner var nödvändiga för deras hälsa. Ju högre oro poängen var, desto mer var patienten oroad över att ta fläckar (biverkningar).