Genetisk guidet statinterapi

Eksperimentel: Genotype resultater plus sædvanlig pleje

SLCO1B1*5 alleltestning, resultater rapporteret ved randomisering: genetisk testning for SLCO1B1*5 allel og rapportering af resultater til patient og udbyder ved randomisering.

Genetisk: SLCO1B1*5 alleltestning, resultater rapporteret ved randomisering

Genetisk test for SLCO1B1*5 allel og rapportering af resultater til patient og udbyder ved randomisering

Andre navne:

• genotype informeret statinterapi (GIST)

Genetisk: Genetisk test for SLCO1B1*5 allel

Blodprøve for SLCO1B1*5 allel

Aktiv komparator: Kun sædvanlig pleje

SLCO1B1*5 alleltestning, resultater rapporteret ved studiets afslutning: genetisk testning for SLCO1B1*5 allel og rapportering af resultater til patient og udbyder ved studiets afslutning

Genetisk: Genetisk test for SLCO1B1*5 allel

Blodprøve for SLCO1B1*5 allel

Genetisk: SLCO1B1*5 alleltestning, resultater rapporteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Genetisk test for SLCO1B1*5 allel og rapportering af resultater til patient og udbyder ved afslutningen af ​​undersøgelsen

Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) score

Morisky Medication Adherence Scale (MMAS) er et selvrapporteret mål for adhærens, indsamlet ved baseline for generel medicinering og ved 3 og 8 måneders opfølgning for statinspecifik adhærens. MMAS-undersøgelsen på otte punkter vil blive brugt. Dette er en modificeret version af den originale fire-element MMAS, der fanger yderligere aspekter af overholdelsesadfærd. Undersøgelsen omfatter 8 ja/nej-punkter, der er summeret til at skabe en overordnet overholdelsesscore, der spænder fra 0 til 8, med højere score, der indikerer bedre overholdelse. Den primære hypotese er, at den genetisk vejlede statinbehandling fører til større adhærens af statinbehandling, svarende til en højere MMAS-score.

Low Density Lipoprotein Cholesterol (LDLc) ved baseline, måned 3 og måned 8

De kontinuerlige resultater LDLc vil blive modelleret som en lineær regression med arm og baseline LDL som prædiktorer.

Medication Possession Ratio (MPR) Fra baseline til sidste patientopfølgning

Medicinbesiddelsesforholdet vil blive beregnet ud fra antallet af statinmedicingenpåfyldninger over tid fra randomisering til afslutning af opfølgning. MPR beregnes som følger: 1. Summen af ​​dages forsyning af al statinmedicin er summen af ​​antallet af udleverede piller for hver statinordination under opfølgningen (taget fra 3-måneders, 4-måneders og 8-måneders statinudnyttelse gennemgang) 2.Summen af ​​dagene med opfølgning = dato for 8-måneders opfølgningsundersøgelse - dato for randomisering 3.MPR = #1/#2 MPR vil blive modelleret som en lineær regression med arm, genotype og sted som forudsigere .

Antal deltagere, der indberetter nye statin-recepter

Antallet af nye recepter er binært og vil blive modelleret med logistisk regression med arm, genotype og sted som prædiktorer. Eventuelle variable ubalancerede mellem armene vil også blive inkluderet som kovariater.

Brief Pain Inventory (BPI)-score – smertens sværhedsgrad ved 3. og 8. måned

Kort smerteopgørelsesdata vil blive taget fra 3 og 8-måneders opfølgningspatientundersøgelser. Smertens sværhedsgrad og smerteinterferens vil blive sammenlignet mellem grupperne. Begge disse mål vil blive modelleret som en lineær regression med arm, genotype og sted som prædiktorer. Transformationer af responsen kan undersøges afhængigt af fordelingen af ​​regressionsresterne. Baseline smertescore vil også blive inkluderet som en kovariat for at tage højde for baseline variabilitet.

Score spænder fra 0-10. Højere score indikerer højere smertesværhedsgrad.

Brief Pain Inventory (BPI) Score - Smerteinterferens ved 3. og 8. måned

Kort smerteopgørelsesdata vil blive taget fra 3 og 8-måneders opfølgningspatientundersøgelser. -Smertens sværhedsgrad og smerteinterferens vil blive sammenlignet mellem grupper - Begge disse mål vil blive modelleret som en lineær regression med arm som prædiktor. Baseline smertescore vil også blive inkluderet som en kovariat for at tage højde for baseline variabilitet.

Score spænder fra 0-10. Højere score indikerer højere smerteinterferens med daglige aktiviteter.

Ændring i kort form -12 element (SF-12) Sundhedsundersøgelse - fysisk komponent (pc)

Måned 3 og Måned 8 SF12-score for mental og fysisk sundhed vil blive sammenlignet. Begge disse mål vil blive modelleret som en lineær regression med arm som prædiktor. Baseline SF-12-score vil også blive inkluderet som en kovariat for at tage højde for baseline-variabilitet.

Spænder fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste niveau af fysisk sundhed målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste niveau af fysisk sundhed

Ændring i kort form -12 vare (SF-12) Sundhedsundersøgelse - Mental komponent (MC)

Måned 3 og Måned 8 SF12-score for mental og fysisk sundhed vil blive sammenlignet. Begge disse mål vil blive modelleret som en lineær regression med arm som prædiktor. Baseline SF-12-score vil også blive inkluderet som en kovariat for at tage højde for baseline-variabilitet.

Spænder fra 0 til 100, hvor en nul-score angiver det laveste niveau af mental sundhed målt af skalaerne, og 100 angiver det højeste niveau af mental sundhed.

Score for fysisk aktivitetsskala

Aktivitetsniveauer vil blive sammenlignet ved udgangen af ​​8 måneder. Aktivitetsniveauer er defineret af en fem-niveaus ordinal variabel (0-4; højere niveau svarende til højere aktivitet). som er beregnet ud fra undersøgelsens svar. En ordinal logistisk regressionsmodel vil blive brugt med arm som prædiktor. Antagelsen om proportionale odds vil blive kontrolleret, og hvis den ikke er opfyldt, vil en multinomiel regressionsmodel blive brugt. -Baseline fysisk aktivitet vil også blive inkluderet som en kovariat for at tage højde for baseline variabilitet.

Skala score (0-4): 0 - Inaktivitet, 1 - Let intensitet aktivitet, 2 - moderat intensitet aktivitet, 3 - Hård intensitet aktivitet, 5 - meget hård intensitet aktivitet

Beliefs About Medications (BMQ)-score ved baseline, måned 3 og måned 8

• Spørgeskema administreret ved baseline, 3 måneder og 8 måneder
• Dette instrument vurderer overbevisninger vedrørende nødvendighed og bekymringer relateret til sygdomsspecifik medicin
• Scoren går fra 5 til 25, hvilket repræsenterer summen af ​​5 spørgsmål. Dette vil blive modelleret med lineær regression inklusive behandling som prædiktor. Baseline BMQ-score vil også blive inkluderet som en kovariat for at tage højde for baseline-variabilitet.

Højere score svarer til højere tankenødvendighed og højere tankebekymringer ved at tage medicinen. Jo højere nødvendighedsscore, jo mere troede patienten på, at statiner var nødvendige for deres helbred. Jo højere bekymringsscore, jo mere var patienten bekymret for at tage pletter (bivirkninger).